Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og Ipilimumab og Nivolumab alene i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos deltagere med leverkræft i mellemstadie (CheckMate 74W)

5. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie af Nivolumab og Ipilimumab, Nivolumab monoterapi eller placebo i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab med og uden ipilimumab i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) til TACE alene hos deltagere med intermediær levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgien, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Frankrig, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italien, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Local Institution - 0048

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC), hvis tumorkarakteristika overstiger Beyond Milan og Up-to-7 (BMU7) kriterierne og er kvalificeret til transarteriel kemoembolisering (TACE)
  • Deltageren har ingen ekstrahepatisk spredning (EHS), ingen regional lymfeknudepåvirkning, ingen hoved-, venstre hoved- eller højre hovedportalvenetrombose og ingen makrovaskulær invasion (MVI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Tidligere levertransplantation eller deltagere, der står på venteliste til levertransplantation
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transarteriel kemoembolisering)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Procedure: TACE
TACE (transarteriel kemoembolisering)
Eksperimentel: Nivolumab + TACE
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedure: TACE
TACE (transarteriel kemoembolisering)
Aktiv komparator: TACE
Procedure: TACE
TACE (transarteriel kemoembolisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Serious Adverse Event (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det gør ikke henvise til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig) eller kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 27 måneder)
Antallet af deltagere, der døde af en eller anden årsag, er opsummeret.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 27 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere med dårligste karakter (karakter 3/4) laboratorieresultater
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Laboratorieresultater blev bedømt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende). Højeste grad målt for hæmoglobin og albumin var grad 3.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til specifik skjoldbruskkirteltest.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til specifikke leverprøver.
Fra første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-74W

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Hepatocellulær

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner