- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04340193
En undersøgelse af Nivolumab og Ipilimumab og Nivolumab alene i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos deltagere med leverkræft i mellemstadie (CheckMate 74W)
10. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie af Nivolumab og Ipilimumab, Nivolumab monoterapi eller placebo i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af nivolumab med og uden ipilimumab i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) til TACE alene hos deltagere med intermediær levercancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4560
- Local Institution - 0037
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0010
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution - 0001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Local Institution - 0020
-
Federal District, Belgien, 72115700
- Local Institution
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Belgien, 1070
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
- Local Institution - 0016
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Local Institution - 0189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, Frankrig, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, Frankrig, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, Frankrig, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, Frankrig, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, Frankrig, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, Frankrig, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, Frankrig, 59037
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20122
- Local Institution - 0025
-
Monserrato, Italien, 9042
- Local Institution
-
Parma, Italien, 43126
- Local Institution
-
Roma, Italien, 78584
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Italien, 36100
- Local Institution - 0070
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Local Institution - 0119
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution - 0117
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Local Institution - 0123
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Local Institution - 0122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Local Institution - 0148
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
- Local Institution - 0118
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
- Local Institution - 0116
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Local Institution - 0113
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
- Local Institution - 0120
-
-
Kyoto
-
Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
- Local Institution - 0115
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
- Local Institution - 0127
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
- Local Institution - 0125
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Local Institution - 0128
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Local Institution - 0184
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Local Institution
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kina, 300060
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Local Institution - 0196
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Local Institution - 0176
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kina, 710032
- Local Institution - 0209
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Local Institution - 0151
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Local Institution - 0114
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Local Institution - 0135
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 050612
- Local Institution - 0047
-
Hwasun-Gun, Korea, Republikken, 58128
- Local Institution - 0097
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Local Institution - 0161
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 0186
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Local Institution - 0160
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00902
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0011
-
Singapore, Singapore, 217562
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Local Institution - 0023
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Local Institution - 0092
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0084
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution - 0141
-
Puzi City, Taiwan, 613
- Local Institution - 0136
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0057
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0030
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0002
-
Tapei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Local Institution - 0055
-
Praha 5, Tjekkiet, 15000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0035
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Local Institution - 0026
-
St. Polten, Østrig, 3100
- Local Institution - 0013
-
Vienna, Østrig, 1100
- Local Institution
-
West Springfield, Østrig, 1090
- Local Institution - 0078
-
-
Niederosterreich
-
Wiener Neustadt, Niederosterreich, Østrig, 2700
- Local Institution - 0048
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC), hvis tumorkarakteristika overstiger Beyond Milan og Up-to-7 (BMU7) kriterierne og er kvalificeret til transarteriel kemoembolisering (TACE)
- Deltageren har ingen ekstrahepatisk spredning (EHS), ingen regional lymfeknudepåvirkning, ingen hoved-, venstre hoved- eller højre hovedportalvenetrombose og ingen makrovaskulær invasion (MVI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
- Tidligere levertransplantation eller deltagere, der står på venteliste til levertransplantation
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transarteriel kemoembolisering)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
TACE (transarteriel kemoembolisering)
|
Eksperimentel: Nivolumab + TACE
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
TACE (transarteriel kemoembolisering)
|
Aktiv komparator: TACE
|
TACE (transarteriel kemoembolisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal behandlede deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
Antal dødsfald hos alle behandlede patienter
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
Antal behandlede deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-74W
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringRelapserende/Refraktær ALK+ Anaplastisk Storcellet LymfomFrankrig, Danmark, Holland