Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista ja nivolumabista yksinään yhdistettynä transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on välivaiheen maksasyöpä (CheckMate 74W)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista, nivolumabimonoterapiasta tai lumelääkkeestä yhdessä trans-valtimoiden kemoembolisaation (TACE) kanssa potilailla, joilla on keskivaiheinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä ipilimumabin kanssa ja ilman sitä yhdistettynä trans-arterialiseen kemoembolisaatioon (TACE) yksinään TACE:ksi potilailla, joilla on keskiasteinen maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italia, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Itävalta, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japani, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japani, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japani, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kiina, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Local Institution
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Ranska, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Ranska, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Ranska, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tšekki, 15000
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Local Institution - 0109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on välivaiheen hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jonka kasvaimen ominaisuudet ylittävät Beyond Milan and Up-to-7 (BMU7) kriteerit ja on kelvollinen trans-valtimoiden kemoembolisaatioon (TACE)
  • Osallistujalla ei ole ekstrahepaattista leviämistä (EHS), alueellisia imusolmukkeita, ei pää-, vasemman pää- tai oikean pääporttilaskimotromboosia eikä makrovaskulaarista invaasiota (MVI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • Aiempi maksansiirto tai osallistujat, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi + TACE
TACE (Trans-arterial Chemoembolization)
Lääke: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Menettely: TACE
TACE (Trans-arterial Chemoembolization)
Kokeellinen: Nivolumabi + TACE
Lääke: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Menettely: TACE
TACE (Trans-arterial Chemoembolization)
Active Comparator: TACE
Menettely: TACE
TACE (Trans-arterial Chemoembolization)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viitata tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi) tai vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä on yhteenveto.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Huonoimman arvosanan (luokka 3/4) laboratoriotulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Laboratoriotulokset arvosteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 (luokka 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen). Korkein hemoglobiinin ja albumiinin arvosana oli 3.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Verinäytteet otettiin tiettyä kilpirauhastestiä varten.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Verinäytteitä kerättiin erityisiä maksakokeita varten.
Ensimmäisestä annoksesta ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-74W

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa