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中間期肝癌の参加者における経動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせたニボルマブおよびイピリムマブおよびニボルマブ単独の研究 (CheckMate 74W)

2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中間期肝細胞癌（HCC）患者におけるニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブ単剤療法、またはプラセボと経動脈化学塞栓術（TACE）の併用に関する無作為化多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、中間肝がんの参加者を対象に、イピリムマブを併用した場合と併用しない場合のニボルマブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Local Institution - 0109
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato、イタリア、9042
        • Local Institution
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、78584
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Local Institution - 0015
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0139
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten、オーストリア、3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Local Institution
      • West Springfield、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Local Institution - 0048
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Local Institution - 0027
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0102
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5、チェコ、15000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Local Institution - 0071
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood、フランス、34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil、フランス、13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice、フランス、6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims、フランス、51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille、Mount、フランス、59037
        • Local Institution - 0014
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00902
        • Local Institution - 0049
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District、ベルギー、72115700
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0050
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0009
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing Shi、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin、Hebei、中国、300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City、台湾、613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City、台湾、40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City、台湾、704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei、台湾、11217
        • Local Institution - 0044
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun、大韓民国、58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution - 0164
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi、Kyoto、日本、602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku、Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi、Shizuoka、日本、4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
        • Local Institution - 0121
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0045
      • HongKong、香港
        • Local Institution - 0004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は中間期の肝細胞癌（HCC）を患っており、その腫瘍特性はBeyond Milan and Up-to-7（BMU7）基準を超えており、経動脈的化学塞栓術（TACE）の資格があります
  • -参加者は、肝外拡散（EHS）、所属リンパ節への関与、メイン、左メイン、または右メインの門脈血栓症、および大血管浸潤（MVI）がない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • -以前の肝移植または肝移植の待機リストに載っている参加者
  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ + TACE
TACE（経動脈化学塞栓術）
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
手順：TACE
TACE（経動脈化学塞栓術）
実験的：ニボルマブ + TACE
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
手順：TACE
TACE（経動脈化学塞栓術）
アクティブコンパレータ：TACE
手順：TACE
TACE（経動脈化学塞栓術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
重篤な有害事象 (SAE) は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事として定義されます (事象発生時に参加者が死亡の危険にさらされていた事象として定義されます。より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される事象を指すものではありません）、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、または持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/出生である欠陥があるか、重要な医療イベントです。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与から、治験治療の最後の投与から100日後（最長約27ヶ月）
何らかの原因で死亡した参加者の数が集計されます。
最初の投与から、治験治療の最後の投与から100日後（最長約27ヶ月）
研究薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
最悪の成績（グレード 3/4）の検査結果を持つ参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
検査結果は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされました (グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす)。 ヘモグロビンとアルブミンの最高グレードはグレード 3 でした。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
特定の甲状腺検査のために血液サンプルが収集されました。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
特定の肝臓検査で臨床検査異常があった参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）
特定の肝臓検査のために血液サンプルが収集されました。
治験治療の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約25ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-74W

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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