Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab és az ipilimumab, valamint a nivolumab önmagában történő vizsgálata transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinálva közepes stádiumú májrákban szenvedő betegeknél (CheckMate 74W)

2024. január 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat Nivolumabról és Ipilimumabról, Nivolumab Monoterápiáról vagy Placebóról Trans-arteriális kemoembolizációval (TACE) kombinálva közepes stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ipilimumabbal vagy anélkül, a transzarteriális kemoembolizációval (TACE) önmagában TACE-re kombinálva közepes májrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Ausztria, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0078
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Ausztria, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgium, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgium, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Csehország, 15000
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Franciaország, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Franciaország, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Franciaország, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Local Institution - 0108
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japán, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Local Institution - 0116
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japán, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japán, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Kína, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710032
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Local Institution
  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Olaszország, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Szingapúr, 217562
        • Local Institution - 0089
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Tajvan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő középső stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenved, amelynek tumorjellemzői meghaladják a Beyond Milan and Up-to-7 (BMU7) kritériumokat, és alkalmas transzartériás kemoembolizációra (TACE)
  • A résztvevőnek nincs extrahepatikus terjedése (EHS), nincs regionális nyirokcsomó érintettsége, nincs fő, bal fő vagy jobb fő portális véna trombózisa, és nincs makrovaszkuláris invázió (MVI)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Korábbi májátültetés vagy olyan résztvevők, akik a májátültetésre várólistán vannak
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transz-artériás kemoembolizáció)
Drog: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Eljárás: TACE
TACE (transz-artériás kemoembolizáció)
Kísérleti: Nivolumab + TACE
Drog: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eljárás: TACE
TACE (transz-artériás kemoembolizáció)
Aktív összehasonlító: TACE
Eljárás: TACE
TACE (transz-artériás kemoembolizáció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) kezelt résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 4 hónap
Akár 2 év és 4 hónap
Halálozások száma az összes kezelt betegben
Időkeret: Akár 2 év és 4 hónap
Akár 2 év és 4 hónap
Laboratóriumi eltérésekkel kezelt résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 4 hónap
Akár 2 év és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-74W

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel