Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a ipilimumabu a nivolumabu samotného v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) u účastníků s rakovinou jater ve středním stadiu (CheckMate 74W)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 nivolumabu a ipilimumabu, monoterapie nivolumabem nebo placeba v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu (HCC)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nivolumabu s ipilimumabem a bez něj v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) na samotný TACE u účastníků se středním karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgie, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Francie, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Francie, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Francie, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Francie, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Francie, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Itálie, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japonsko, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korejská republika, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Tchaj-wan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Čína, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má hepatocelulární karcinom (HCC) ve středním stádiu, jehož charakteristiky nádoru přesahují kritéria Beyond Milan a Up-to-7 (BMU7) a je způsobilý pro transarteriální chemoembolizaci (TACE).
  • Účastník nemá žádné extrahepatické šíření (EHS), žádné postižení regionálních lymfatických uzlin, žádnou trombózu hlavní, levé hlavní nebo pravé hlavní portální žíly a žádnou makrovaskulární invazi (MVI).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Předchozí transplantace jater nebo účastníci, kteří jsou na čekací listině na transplantaci jater
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace)
Lék: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Postup: TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace)
Experimentální: Nivolumab + TACE
Lék: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Postup: TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace)
Aktivní komparátor: TACE
Postup: TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce, která má za následek smrt, ohrožuje život (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; se nevztahuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější) nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 27 měsíců)
Je uveden počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 27 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků s nejhorším stupněm (3/4) laboratorních výsledků
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Laboratorní výsledky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující). Nejvyšší stupeň naměřený pro hemoglobin a albumin byl stupeň 3.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve pro specifický test štítné žlázy.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve na specifické jaterní testy.
Od první dávky a 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-74W

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit