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Uno studio su nivolumab e ipilimumab e nivolumab da soli in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in partecipanti con carcinoma epatico in stadio intermedio (CheckMate 74W)

5 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su nivolumab e ipilimumab, monoterapia con nivolumab o placebo in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab con e senza ipilimumab in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) alla sola TACE nei partecipanti con carcinoma epatico intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Austria, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgio, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Cina, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Francia, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Francia, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Francia, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Francia, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Francia, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Giappone, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Giappone, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hong Kong
        • Local Institution - 0004
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italia, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) le cui caratteristiche del tumore superano i criteri Beyond Milan e Up-to-7 (BMU7) ed è idoneo per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
  • Il partecipante non ha diffusione extraepatica (EHS), nessun coinvolgimento dei linfonodi regionali, nessuna trombosi della vena porta principale, principale sinistra o principale destra e nessuna invasione macrovascolare (MVI)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Precedente trapianto di fegato o partecipanti che sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Droga: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Procedura: TACE
TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Sperimentale: Nivolumab+TACE
Droga: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: TACE
TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
Comparatore attivo: TACE
Procedura: TACE
TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio che provochi la morte, mette a rischio la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non non fare riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave) o richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente, o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante evento medico.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 27 mesi)
Viene riepilogato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio del grado peggiore (grado 3/4).
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
I risultati di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita). Il grado più alto misurato per l’emoglobina e l’albumina è stato il grado 3.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test specifici sulla tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per test specifici sulla tiroide.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche in test epatici specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per esami epatici specifici.
Dalla prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-74W

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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