Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab en ipilimumab en alleen nivolumab in combinatie met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) bij deelnemers met leverkanker in een tussenstadium (CheckMate 74W)

5 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van nivolumab en ipilimumab, nivolumab als monotherapie of placebo in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met intermediair stadium van hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab met en zonder ipilimumab in combinatie met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) naar alleen TACE bij deelnemers met intermediaire leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0139
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, België, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, België, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • China
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Frankrijk, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italië, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italië, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korea, republiek van, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Local Institution - 0109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een intermediair stadium van hepatocellulair carcinoom (HCC) waarvan de tumorkenmerken de criteria van Beyond Milan en Up-to-7 (BMU7) overschrijden en komt in aanmerking voor trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE)
  • Deelnemer heeft geen extrahepatische verspreiding (EHS), geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren, geen hoofd-, linker-hoofd- of rechterhoofdpoortadertrombose en geen macrovasculaire invasie (MVI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Eerdere levertransplantatie of deelnemers die op de wachtlijst staan ​​voor levertransplantatie
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (Trans-arteriële Chemo-Embolisatie)
Geneesmiddel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Procedure: TACE
TACE (Trans-arteriële Chemo-Embolisatie)
Experimenteel: Nivolumab + TACE
Geneesmiddel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Procedure: TACE
TACE (Trans-arteriële Chemo-Embolisatie)
Actieve vergelijker: TACE
Procedure: TACE
TACE (Trans-arteriële Chemo-Embolisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het doet verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze ernstiger was geweest) of een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een belangrijke gebeurtenis is medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 27 maanden)
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, wordt samengevat.
Vanaf de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 27 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met de slechtste graad (graad 3/4) laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Laboratoriumresultaten werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend). De hoogste graad gemeten voor hemoglobine en albumine was graad 3.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld voor een specifieke schildkliertest.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld voor specifieke levertesten.
Vanaf de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie (tot ongeveer 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-74W

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren