- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04340193
Badanie niwolumabu i ipilimumabu oraz samego niwolumabu w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u uczestników z rakiem wątroby w stadium pośrednim (CheckMate 74W)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 niwolumabu i ipilimumabu, niwolumabu w monoterapii lub placebo w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu z ipilimumabem i bez ipilimumabu w połączeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) do samej TACE u uczestników z pośrednim rakiem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4560
- Local Institution - 0037
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0010
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Local Institution - 0026
-
St. Polten, Austria, 3100
- Local Institution - 0013
-
Vienna, Austria, 1100
- Local Institution
-
West Springfield, Austria, 1090
- Local Institution - 0078
-
-
Niederosterreich
-
Wiener Neustadt, Niederosterreich, Austria, 2700
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Local Institution - 0020
-
Federal District, Belgia, 72115700
- Local Institution
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Belgia, 1070
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Local Institution - 0184
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Local Institution
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Chiny, 300060
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Local Institution - 0196
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Local Institution - 0176
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710032
- Local Institution - 0209
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Local Institution - 0151
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Local Institution - 0055
-
Praha 5, Czechy, 15000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
- Local Institution - 0016
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, Francja, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, Francja, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, Francja, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, Francja, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, Francja, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, Francja, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, Francja, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, Francja, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, Francja, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, Francja, 59037
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Local Institution - 0023
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 0092
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0084
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hongkong
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Local Institution - 0108
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Local Institution - 0119
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Local Institution - 0117
-
Saitama, Japonia, 350-0495
- Local Institution - 0123
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
- Local Institution - 0122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Local Institution - 0148
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 9208641
- Local Institution - 0118
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2138587
- Local Institution - 0116
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Local Institution - 0113
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2320024
- Local Institution - 0120
-
-
Kyoto
-
Kyoto-Shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
- Local Institution - 0115
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonia, 545-8586
- Local Institution - 0127
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japonia, 4102295
- Local Institution - 0125
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
- Local Institution - 0128
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Local Institution - 0035
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-034
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00902
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Local Institution - 0114
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Local Institution - 0135
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 050612
- Local Institution - 0047
-
Hwasun-Gun, Republika Korei, 58128
- Local Institution - 0097
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Local Institution - 0161
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Local Institution - 0186
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Local Institution - 0160
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0011
-
Singapore, Singapur, 217562
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Local Institution - 0189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Local Institution - 0141
-
Puzi City, Tajwan, 613
- Local Institution - 0136
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Local Institution - 0057
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- Local Institution - 0030
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Local Institution - 0002
-
Tapei, Tajwan, 11217
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98124
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20122
- Local Institution - 0025
-
Monserrato, Włochy, 9042
- Local Institution
-
Parma, Włochy, 43126
- Local Institution
-
Roma, Włochy, 78584
- Local Institution
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Local Institution - 0070
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Local Institution - 0015
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC), którego charakterystyka nowotworu przekracza kryteria Beyond Milan i Up-to-7 (BMU7) i kwalifikuje się do przeztętniczej chemioembolizacji (TACE)
- U uczestnika nie stwierdzono rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS), zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, zakrzepicy głównej, lewej lub prawej głównej żyły wrotnej ani naciekania makroangiopatii (MVI)
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Wcześniejszy przeszczep wątroby lub uczestnicy, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
|
Eksperymentalny: Niwolumab + TACE
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
|
Aktywny komparator: TACE
|
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba leczonych uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Liczba zgonów u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Liczba leczonych uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Do 2 lat i 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-74W
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, wątrobowokomórkowy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone