Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i ipilimumabu oraz samego niwolumabu w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u uczestników z rakiem wątroby w stadium pośrednim (CheckMate 74W)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 niwolumabu i ipilimumabu, niwolumabu w monoterapii lub placebo w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu z ipilimumabem i bez ipilimumabu w połączeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) do samej TACE u uczestników z pośrednim rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Austria, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 0048
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgia, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0050
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Chiny, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Francja, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Francja, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Francja, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Francja, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Francja, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japonia, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Republika Korei, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Tajwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Włochy, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Local Institution - 0015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC), którego charakterystyka nowotworu przekracza kryteria Beyond Milan i Up-to-7 (BMU7) i kwalifikuje się do przeztętniczej chemioembolizacji (TACE)
  • U uczestnika nie stwierdzono rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS), zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, zakrzepicy głównej, lewej lub prawej głównej żyły wrotnej ani naciekania makroangiopatii (MVI)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub uczestnicy, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Procedura: TACE
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
Eksperymentalny: Niwolumab + TACE
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Procedura: TACE
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)
Aktywny komparator: TACE
Procedura: TACE
TACE (przeztętnicza chemioembolizacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkujące śmiercią stanowi zagrożenie dla życia (definiowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi w momencie zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze) lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 27 miesięcy)
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 27 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badań laboratoryjnych (stopień 3/4).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Wyniki badań laboratoryjnych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu). Najwyższym stopniem zmierzonym dla hemoglobiny i albuminy był stopień 3.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do badania tarczycy.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do specyficznych badań wątroby.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-74W

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj