En studie av enbart Nivolumab och Ipilimumab och Nivolumab i kombination med transarteriell kemoembolisering (TACE) hos deltagare med levercancer i mellanstadiet (CheckMate 74W)
5 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Nivolumab och Ipilimumab, Nivolumab monoterapi eller placebo i kombination med transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet (HCC)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av nivolumab med och utan ipilimumab i kombination med transarteriell kemoembolisering (TACE) till enbart TACE hos deltagare med intermediär levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Local Institution - 0037
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0010
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution - 0001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Local Institution - 0020
-
Federal District, Belgien, 72115700
- Local Institution
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Belgien, 1070
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, Frankrike, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, Frankrike, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, Frankrike, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, Frankrike, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, Frankrike, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, Frankrike, 59037
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Local Institution - 0189
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Local Institution - 0005
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Local Institution - 0059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20122
- Local Institution - 0025
-
Monserrato, Italien, 9042
- Local Institution
-
Parma, Italien, 43126
- Local Institution
-
Roma, Italien, 78584
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Italien, 36100
- Local Institution - 0070
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Local Institution - 0119
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution - 0117
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Local Institution - 0123
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Local Institution - 0108
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
- Local Institution - 0122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Local Institution - 0148
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
- Local Institution - 0118
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Local Institution - 0113
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
- Local Institution - 0120
-
-
Kyoto
-
Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
- Local Institution - 0115
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
- Local Institution - 0127
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
- Local Institution - 0125
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 0116
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 0128
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
- Local Institution - 0121
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100034
- Local Institution - 0184
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Local Institution
-
-
Hebei
-
Tianjin, Hebei, Kina, 300060
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing Shi, Jiangsu, Kina, 210009
- Local Institution - 0196
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Local Institution - 0176
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
- Local Institution - 0209
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Local Institution - 0151
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Local Institution - 0114
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Local Institution - 0135
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 050612
- Local Institution - 0047
-
Hwasun-Gun, Korea, Republiken av, 58128
- Local Institution - 0097
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Local Institution - 0161
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Local Institution - 0186
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Local Institution - 0160
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00902
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
- Local Institution - 0016
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0011
-
Singapore, Singapore, 217562
- Local Institution - 0089
-
Singapore, Singapore, 119074
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Local Institution - 0023
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Local Institution - 0092
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0084
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution - 0141
-
Puzi City, Taiwan, 613
- Local Institution - 0136
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0057
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0030
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0002
-
Tapei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Local Institution - 0055
-
Praha 5, Tjeckien, 15000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0035
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Local Institution - 0026
-
St. Polten, Österrike, 3100
- Local Institution - 0013
-
Vienna, Österrike, 1100
- Local Institution
-
West Springfield, Österrike, 1090
- Local Institution - 0078
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Local Institution - 0048
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet (HCC) vars tumöregenskaper överstiger kriterierna Beyond Milan och Up-to-7 (BMU7) och är berättigad till transarteriell kemoembolisering (TACE)
- Deltagaren har ingen extrahepatisk spridning (EHS), ingen regional lymfkörtelpåverkan, ingen huvud-, vänster huvud- eller höger huvudportalventrombos och ingen makrovaskulär invasion (MVI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
- Tidigare levertransplantation eller deltagare som står på väntelista för levertransplantation
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (transarteriell kemoembolisering)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
TACE (transarteriell kemoembolisering)
|
|
Experimentell: Nivolumab + TACE
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
TACE (transarteriell kemoembolisering)
|
|
Aktiv komparator: TACE
|
TACE (transarteriell kemoembolisering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som, vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande (definieras som en händelse där deltagaren löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen. inte hänvisa till en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var allvarligare) eller kräver sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: Från första dosen och 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 27 månader)
|
Antalet deltagare som dog av någon orsak sammanfattas.
|
Från första dosen och 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 27 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (Betyg 3/4) Laboratorieresultat
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
Laboratorieresultaten graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande).
Högsta betyg uppmätt för hemoglobin och albumin var grad 3.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
Blodprover togs för specifikt sköldkörteltest.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
Blodprover samlades in för specifika levertester.
|
Från första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 25 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-74W
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .