Un estudio de nivolumab e ipilimumab y nivolumab solo en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) en participantes con cáncer de hígado en estadio intermedio (CheckMate 74W)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de nivolumab e ipilimumab, monoterapia con nivolumab o placebo en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de nivolumab con y sin ipilimumab en combinación con quimioembolización transarterial (TACE) a TACE solo en participantes con cáncer de hígado intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goettingen, Alemania, 37075
- Local Institution - 0035
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Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution
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Leipzig, Alemania, 4103
- Local Institution - 0071
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Local Institution - 0037
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0010
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0001
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0139
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Graz, Austria, 8036
- Local Institution - 0026
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St. Polten, Austria, 3100
- Local Institution - 0013
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Vienna, Austria, 1100
- Local Institution
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West Springfield, Austria, 1090
- Local Institution - 0078
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Local Institution - 0048
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0020
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Federal District, Bélgica, 72115700
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0053
-
Plainfield, Bélgica, 1070
- Local Institution - 0050
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution - 0039
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Local Institution - 0055
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Praha 5, Chequia, 15000
- Local Institution
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Busan, Corea, república de, 49241
- Local Institution - 0114
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Local Institution - 0135
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 050612
- Local Institution - 0047
-
Hwasun-Gun, Corea, república de, 58128
- Local Institution - 0097
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Local Institution - 0161
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Local Institution - 0186
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Local Institution - 0160
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Local Institution - 0164
-
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-
Alicante, España, 03010
- Local Institution - 0023
-
Cordoba, España, 14004
- Local Institution - 0092
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution - 0101
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0018
-
Madrid, España, 28027
- Local Institution - 0183
-
Madrid, España, 28034
- Local Institution - 0084
-
Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 0099
-
Sabadell, España, 8208
- Local Institution - 0131
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Local Institution - 0102
-
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-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Local Institution - 0189
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 0005
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0059
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Local Institution - 0109
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Barnaul, Federación Rusa, 656049
- Local Institution - 0016
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Local Institution - 0077
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Local Institution - 0009
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Caen, Francia, 14033
- Local Institution - 0132
-
Clichy, Francia, 92110
- Local Institution - 0021
-
Dijon, Francia, 21000
- Local Institution - 0064
-
Englewood, Francia, 34295
- Local Institution - 0082
-
La Tronche, Francia, 38700
- Local Institution - 0052
-
Marseil, Francia, 13285
- Local Institution - 0061
-
Nantes, Francia, 44093
- Local Institution - 0087
-
Nice, Francia, 6202
- Local Institution - 0012
-
Paris, Francia, 75013
- Local Institution - 0093
-
Reims, Francia, 51092
- Local Institution - 0046
-
Villejuif cedex, Francia, 94805
- Local Institution - 0094
-
-
Mount
-
Lille, Mount, Francia, 59037
- Local Institution - 0014
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0045
-
HongKong, Hong Kong
- Local Institution - 0004
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-
Messina, Italia, 98124
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 0025
-
Monserrato, Italia, 9042
- Local Institution
-
Parma, Italia, 43126
- Local Institution
-
Roma, Italia, 78584
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0076
-
Vicenza, Italia, 36100
- Local Institution - 0070
-
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TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Local Institution - 0015
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Local Institution - 0119
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Local Institution - 0117
-
Saitama, Japón, 350-0495
- Local Institution - 0123
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Local Institution - 0108
-
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Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0024
- Local Institution - 0122
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Local Institution - 0148
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 9208641
- Local Institution - 0118
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Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 241-0815
- Local Institution - 0113
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2320024
- Local Institution - 0120
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Kyoto
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Kyoto-Shi, Kyoto, Japón, 602-0841
- Local Institution - 0115
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japón, 545-8586
- Local Institution - 0127
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Shizuoka
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Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japón, 4102295
- Local Institution - 0125
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Local Institution - 0116
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Local Institution - 0128
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Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
- Local Institution - 0121
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Warszawa, Polonia, 02-034
- Local Institution
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Porcelana, 100034
- Local Institution - 0184
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Local Institution
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Hebei
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Tianjin, Hebei, Porcelana, 300060
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing Shi, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Local Institution - 0196
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Local Institution - 0176
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Local Institution
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710100
- Local Institution - 0209
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Local Institution - 0151
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico, 00902
- Local Institution - 0049
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Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0011
-
Singapore, Singapur, 217562
- Local Institution - 0089
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Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution - 0027
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Local Institution - 0141
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Puzi City, Taiwán, 613
- Local Institution - 0136
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Taichung, Taiwán, 40705
- Local Institution - 0057
-
Taichung City, Taiwán, 40447
- Local Institution - 0030
-
Tainan City, Taiwán, 704
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Local Institution - 0002
-
Tapei, Taiwán, 11217
- Local Institution - 0044
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa intermedia cuyas características tumorales superan los criterios Más allá de Milán y Hasta 7 (BMU7) y es elegible para quimioembolización transarterial (TACE)
- El participante no tiene diseminación extrahepática (EHS), afectación de los ganglios linfáticos regionales, trombosis de la vena porta principal, principal izquierda o principal derecha, ni invasión macrovascular (MVI)
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
- Trasplante hepático previo o participantes que están en lista de espera para trasplante hepático
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (quimioembolización transarterial)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
TACE (quimioembolización transarterial)
|
|
Experimental: Nivolumab + TACE
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
TACE (quimioembolización transarterial)
|
|
Comparador activo: TACE
|
TACE (quimioembolización transarterial)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
|
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis que resulte en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave) o requiere hospitalización como paciente interno o causa la prolongación de la hospitalización existente, o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médico importante.
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Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 27 meses)
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Se resume el número de participantes que murieron por cualquier causa.
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Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 27 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
|
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Número de participantes con resultados de laboratorio de peor calificación (grado 3/4)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (Grado 3 = Grave, Grado 4 = Con riesgo de vida).
El grado más alto medido para hemoglobina y albúmina fue el Grado 3.
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Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Se recogieron muestras de sangre para una prueba específica de tiroides.
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Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Se recogieron muestras de sangre para pruebas hepáticas específicas.
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Desde la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-74W
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .