Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Nivolumab und Ipilimumab und Nivolumab allein in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei Teilnehmern mit Leberkrebs im mittleren Stadium (CheckMate 74W)

5. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Nivolumab und Ipilimumab, Nivolumab-Monotherapie oder Placebo in Kombination mit transarterieller ChemoEmbolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren Stadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab mit und ohne Ipilimumab in Kombination mit transarterieller ChemoEmbolisation (TACE) gegenüber TACE allein bei Teilnehmern mit intermediärem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution - 0037
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0139
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0020
      • Federal District, Belgien, 72115700
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0053
      • Plainfield, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0050
  • China
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0184
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing Shi, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0196
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0176
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0209
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0151
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution - 0035
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Local Institution - 0071
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0132
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution - 0021
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0064
      • Englewood, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0082
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0052
      • Marseil, Frankreich, 13285
        • Local Institution - 0061
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0087
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Local Institution - 0012
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0093
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Local Institution - 0046
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0094
    • Mount
      • Lille, Mount, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0014
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0045
      • HongKong, Hongkong
        • Local Institution - 0004
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0025
      • Monserrato, Italien, 9042
        • Local Institution
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 78584
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0076
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution - 0070
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Local Institution - 0015
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0119
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0117
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution - 0123
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0108
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0122
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 0148
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Local Institution - 0113
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0120
    • Kyoto
      • Kyoto-Shi, Kyoto, Japan, 602-0841
        • Local Institution - 0115
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0127
    • Shizuoka
      • Izunokuni-Shi, Shizuoka, Japan, 4102295
        • Local Institution - 0125
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0116
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0039
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Local Institution - 0135
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 050612
        • Local Institution - 0047
      • Hwasun-Gun, Korea, Republik von, 58128
        • Local Institution - 0097
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0161
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0186
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0160
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution - 0164
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Local Institution - 0049
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Local Institution - 0016
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0077
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0009
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0011
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 0089
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0027
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0023
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0092
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0101
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0183
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0084
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0099
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Local Institution - 0131
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0141
      • Puzi City, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0136
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0057
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0030
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0002
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0044
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0055
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Local Institution - 0189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Local Institution - 0059
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0109
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0026
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Local Institution - 0013
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Local Institution
      • West Springfield, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0078
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Local Institution - 0048

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) im mittleren Stadium, dessen Tumormerkmale die Beyond-Milan- und Up-to-7-Kriterien (BMU7) überschreiten, und ist für eine transarterielle ChemoEmbolisation (TACE) geeignet.
  • Der Teilnehmer hat keine extrahepatische Ausbreitung (EHS), keine regionale Lymphknotenbeteiligung, keine Haupt-, linke Haupt- oder rechte Hauptportalvenenthrombose und keine makrovaskuläre Invasion (MVI)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Vorherige Lebertransplantation oder Teilnehmer, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + TACE
TACE (Transarterielle ChemoEmbolisation)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Verfahren: TACE
TACE (Transarterielle ChemoEmbolisation)
Experimental: Nivolumab + TACE
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Verfahren: TACE
TACE (Transarterielle ChemoEmbolisation)
Aktiver Komparator: TACE
Verfahren: TACE
TACE (Transarterielle ChemoEmbolisation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; dies ist der Fall). bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre) oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 27 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind, wird zusammengefasst.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen der schlechtesten Note (Klasse 3/4).
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Die Laborergebnisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet (Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich). Der höchste gemessene Wert für Hämoglobin und Albumin war Grad 3.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Für einen spezifischen Schilddrüsentest wurden Blutproben entnommen.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)
Für spezifische Lebertests wurden Blutproben entnommen.
Ab der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 25 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-74W

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren