아편 사용 장애의 혁신적인 치료의 효능 및 안전성
2021년 5월 22일 업데이트: MindLight, LLC
아편 사용 장애의 혁신적인 치료의 효능과 안전성을 테스트하는 프로젝트
조사관은 안전과 효능을 위해 조사관이 더 건강하고 성숙하며 외상이 적은 것으로 판단한 뇌의 한 쪽을 자극하기 위해 4분간 강렬한 근적외선 치료를 적용하는 아편 중독에 대한 새로운 치료법을 테스트할 것입니다. .
조사관은 4주 동안 매주 2회 제공된 활성 및 가짜 치료를 비교할 것입니다.
수사관들은 이것이 오피오이드 전염병과의 전쟁에서 중요한 무기로 이어지고 외상, 대뇌 편측성 및 중독 사이의 가능한 관계에 대한 심리적 및 생리학적 통찰력으로 이어지기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 아편 중독에 대한 새로운 치료법이 가짜 비교 치료법보다 안전하고 훨씬 우수함을 입증하는 것입니다.
이 치료법은 많은 국가와 세계를 황폐화시키고 있는 오피오이드 전염병과의 전쟁에 크게 도움이 될 것으로 기대됩니다.
치료는 근적외선 모드인 경두개 광생체조절(transcranial photobiomodulation)을 초발광 LED를 통해 뇌 반구 위 이마의 한쪽에 4분 동안 적용하는 것으로 구성됩니다(독점 테스트를 통해). 긍정적인 정서적 가치.
예비 데이터를 기반으로, 우리는 치료가 약물 갈망, 불안 및 우울증을 줄이는 데 매우 효과적일 뿐만 아니라 재발을 줄이는 데 매우 효과적일 것으로 예상합니다.
목표 I는 4주 동안 활성 그룹과 가짜 그룹의 두 그룹에 주 2회 치료를 제공하고 특히 오피오이드 갈망, 불안, 우울증 및 오피오이드 사용의 차이를 살펴볼 것입니다.
연구자들은 치료 후 3주 동안 참가자들의 안전성과 효능을 매주 평가할 것입니다.
Aim II에서는 높은 평가를 받는 제품 엔지니어가 회사와 협력하여 특허를 받을 수 있는 요소를 포함할 수 있는 시장성 있는 제품을 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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Newton Highlands, Massachusetts, 미국, 02461
- MindLight, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 진단 면담에서 오피오이드 사용 장애(OUD) 병력에 대한 기준을 충족합니다.
- 오피오이드에 대한 갈망이 있다
- 등록은 성별이나 민족에 관계없이 이루어집니다.
- 심리적 또는 약리학적 치료 중 OUD 또는 기타 정신 질환에 대한 치료를 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 치료를 계속할 수 있지만 실험 시작부터 결론까지 치료를 변경하지 않도록 요청받을 것입니다. 통계 분석에는 부프레노르핀 및 메타돈 용량에 대한 공변량과 비처방 오피오이드 사용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애(정신분열증 또는 분열정동장애 포함)의 과거력
- 폭력적인 행동의 역사
- 과거의 자살 제스처 또는 시도의 병력, 현재의 자살 생각의 병력, *신경학적 상태의 병력(예: 간질, 외상성 뇌손상, 뇌졸중), *임신
- 심리적 부작용이 있는 약물을 필요로 하는 현재의 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 수사관의 판단에서 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 갈망 및 사용 감소
이 참가자들은 2.1 J/cm2의 뇌에 전달하기 위해 4분 동안 810 nm LED로 매주 2회 경두개 광생체 변조를 받게 됩니다.
치료는 4주간 지속됩니다.
우리는 이 그룹에서 오피오이드 갈망이 60% 감소할 것으로 예상합니다.
평균적으로 일주일에 최소 1.6일의 사용이 감소할 것으로 예상합니다.
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뇌에 2.1 J/cm2를 전달하기 위한 810 nm 발광 다이오드.
다른 이름들:
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위약 비교기: 오피오이드 갈망 및 사용의 작은 감소
가짜 상태.
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알루미늄 호일로 덮인 발광 다이오드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 갈망 척도의 변화
기간: 1년
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오피오이드 갈망에 대한 게시된 3개 질문 척도.
각 질문은 환자에게 현재 자신의 오피오이드 갈망을 0(없음)에서 9(극단)까지 평가하도록 요청합니다.
우리는 3개의 질문 점수의 평균을 사용합니다.
낮은 점수가 가장 좋습니다.
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1년
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오피오이드 약물 사용의 변화
기간: 1년
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TimeLine FollowBack 방법은 관찰 사이의 기간 동안 오피오이드 약물 사용의 일일 양(mg의 알약 또는 사용된 그램)을 측정합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TimeLine FollowBack 방법에 의한 오피오이드 사용에 대한 환자 보고서의 변화
기간: 1년
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연구가 끝날 때 소변 약물 검사 및 약물 모발 검사로 뒷받침되는 환자 보고서
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- 수석 연구원: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R43DA050358 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R43DA050358-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 가능한 참가자 정보 없이 연구 데이터는 조사자의 재량에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
수사관은 개별 참가자 식별 데이터를 공유하지 않습니다.
각 참가자에게는 참가자 번호가 부여되며 이 번호는 참가자의 데이터와 공유됩니다.
모든 참가자 데이터는 공유되지만 참가자 개인 식별 데이터는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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