Eficácia e segurança de um tratamento inovador para transtornos por uso de opiáceos
22 de maio de 2021 atualizado por: MindLight, LLC
Um projeto para testar a eficácia e a segurança de um tratamento inovador para transtornos por uso de opiáceos
Os investigadores testarão, quanto à segurança e eficácia, um novo tratamento para dependência de opiáceos que aplica um tratamento de 4 minutos de intensa luz infravermelha próxima para estimular um lado do cérebro que os investigadores determinam ser mais saudável, mais maduro e menos traumatizado. .
Os investigadores irão comparar um tratamento ativo e um falso administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
Os investigadores esperam que isso leve a uma arma significativa na batalha contra a epidemia de opioides, bem como a insights psicológicos e fisiológicos sobre possíveis relações entre trauma, lateralidade cerebral e vício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é para demonstrar que um novo tratamento para dependência de opiáceos é seguro e muito superior a um tratamento de comparação falso.
Espera-se que o tratamento ajude significativamente na batalha contra a epidemia de opioides que está devastando grande parte do país e do mundo.
O tratamento consiste na aplicação de fotobiomodulação transcraniana durante 4 minutos, em modo infravermelho próximo, através de um LED supraluminoso, a um dos lados da testa sobre o hemisfério cerebral que determinamos (através de um teste proprietário) ter uma maior valência emocional positiva.
Com base em dados preliminares, prevemos que o tratamento será muito eficaz na redução do desejo por drogas, ansiedade e depressão, bem como na redução de recaídas.
O Objetivo I oferecerá tratamentos duas vezes por semana a dois grupos, ativo e simulado, por 4 semanas e procurará especificamente por diferenças nos desejos de opiáceos, ansiedade, depressão e uso de opiáceos.
Os investigadores avaliarão os participantes semanalmente quanto à segurança e eficácia por 3 semanas após o tratamento.
No Objetivo II, um engenheiro de produto altamente conceituado trabalhará com a empresa para projetar um produto comercializável que possa ter elementos patenteáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos
- preencher o critério para uma história de Transtorno do Uso de Opioides (OUD) em uma Entrevista Diagnóstica.
- tem desejos de opioides
- A inscrição será feita independentemente de gênero ou etnia.
- Os pacientes que estão recebendo tratamento para OUD ou outros transtornos psiquiátricos, sejam tratamentos psicológicos ou farmacológicos, podem continuar seu tratamento durante o período do estudo, mas serão solicitados a tentar não alterar seu tratamento desde o início do experimento até sua conclusão. A análise estatística incluirá covariáveis para doses de buprenorfina e metadona e uso de opioides não prescritos
Critério de exclusão:
- história passada de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- histórico de comportamento violento
- história de um gesto ou tentativa de suicídio no passado, história de ideação suicida atual, *história de uma condição neurológica (p. epilepsia, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral), *gravidez
- condição médica aguda ou crônica atual que requer um medicamento com efeitos colaterais psicológicos.
- capacidade de decisão prejudicada no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Redução dos desejos e uso de opioides
Esses participantes receberão fotobiomodulação transcraniana duas vezes por semana com LED de 810 nm por 4 min para uma entrega ao cérebro de 2,1 J/cm2.
O tratamento durará 4 semanas.
Prevemos uma redução de 60% na compulsão por opioides nesse grupo.
Prevemos uma redução de pelo menos 1,6 dias de uso por semana, em média.
|
Diodo emissor de luz de 810 nm para a entrega de 2,1 J/cm2 ao cérebro.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pequena redução nos desejos e uso de opioides
Condição falsa.
|
Diodo emissor de luz coberto com papel alumínio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de desejo por opioides
Prazo: Um ano
|
uma escala publicada de 3 perguntas sobre o desejo por opioides.
Cada pergunta pede ao paciente para classificar seus desejos de opioides no momento de 0 (nenhum) a 9 (extremo).
Usamos a média das notas das 3 questões.
Uma pontuação baixa é melhor.
|
Um ano
|
|
Mudança no uso de drogas opióides
Prazo: Um ano
|
O método TimeLine FollowBack mede a quantidade diária de uso de drogas opióides (mg de comprimidos ou gramas usados) para o período entre as observações.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos relatos de pacientes sobre uso de opioides pelo método TimeLine FollowBack
Prazo: Um ano
|
relatórios de pacientes apoiados por exames de drogas na urina e um teste de drogas no cabelo no final do estudo
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Investigador principal: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R43DA050358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R43DA050358-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sem nenhuma informação de identificação do participante, os dados do estudo podem ser compartilhados a critério do investigador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores não compartilharão dados de identificação de nenhum participante individual.
Cada participante receberá um número de participante e este número será compartilhado com os dados do participante.
Todos os dados dos participantes serão compartilhados, mas sem nenhum participante, dados de identificação pessoal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .