Effekt och säkerhet för en innovativ behandling av opiatmissbruk
22 maj 2021 uppdaterad av: MindLight, LLC
Ett projekt för att testa effektiviteten och säkerheten hos en innovativ behandling av opiatmissbruk
Utredarna kommer att testa, för säkerhet och effektivitet, en ny behandling för opiatberoende som tillämpar en 4-minuters behandling av intensivt nära infrarött ljus för att stimulera en sida av hjärnan som utredarna anser vara friskare, mer mogen och mindre traumatiserad .
Utredarna kommer att jämföra en aktiv och en skenbehandling som ges två gånger i veckan under 4 veckor.
Utredarna hoppas att detta kommer att leda till ett betydande vapen i kampen mot opioidepidemin samt leda till psykologiska och fysiologiska insikter om möjliga samband mellan trauma, cerebral lateralitet och beroende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt ska visa att en ny behandling för opiatberoende är säker och vida överlägsen en skenbehandling.
Behandlingen hoppas på ett avsevärt stöd i kampen mot opioidepidemin som härjar stora delar av landet och världen.
Behandlingen består av att använda en 4-minuters applicering av transkraniell fotobiomodulering, nära infrarött läge, genom en supraljusande LED, på ena sidan av pannan över hjärnhalvan som vi bestämmer (genom ett patentskyddat test) har en mer positiv känslomässig valens.
Baserat på preliminära data räknar vi med att behandlingen kommer att vara mycket effektiv för att minska drogsug, ångest och depression samt för att minska återfall.
Syfte Jag kommer att erbjuda behandlingar två gånger i veckan till två grupper, aktiva och skenbara, under 4 veckor och kommer specifikt att leta efter skillnader i opioidbegär, ångest, depression och opioidanvändning.
Utredarna kommer att utvärdera deltagarna varje vecka för säkerhet och effekt under 3 veckor efter behandling.
I Mål II kommer en högt ansedd produktingenjör att arbeta med företaget för att designa en säljbar produkt som kan ha patenterbara element.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Förenta staterna, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter måste vara mellan 18 och 70 år
- uppfylla kriteriet för en historia av opioidanvändningsstörning (OUD) på en diagnostisk intervju.
- har opioidbegär
- Anmälan görs utan hänsyn till kön eller etnicitet.
- Patienter som får behandling för OUD eller andra psykiatriska störningar, antingen psykologiska eller farmakologiska behandlingar, kan fortsätta sin behandling under studietiden men kommer att uppmanas att försöka att inte ändra sin behandling från början av experimentet till dess att det avslutas. Den statistiska analysen kommer att inkludera kovariater för doser av buprenorfin och metadon och användning av icke-förskrivna opioider
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av en psykotisk störning (inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning)
- historia av våldsamt beteende
- historia av en tidigare självmordsgest eller självmordsförsök, en historia av nuvarande självmordstankar, *historia av ett neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada, stroke), *graviditet
- aktuellt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver ett läkemedel som har psykologiska biverkningar.
- nedsatt beslutsförmåga enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minskning av opioidbegär och användning
Dessa deltagare kommer att få transkraniell fotobiomodulering två gånger i veckan med och 810 nm LED under 4 minuter för en leverans till hjärnan på 2,1 J/cm2.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
Vi räknar med en 60% minskning av opioidbegäret i denna grupp.
Vi räknar med en minskning med minst 1,6 dagars användning per vecka i genomsnitt.
|
810 nm ljusemitterande diod för leverans av 2,1 J/cm2 till hjärnan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Liten minskning av opioidbegär och användning
Skumtillstånd.
|
Lysdiod täckt med aluminiumfolie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Opioid Craving Scale
Tidsram: Ett år
|
en publicerad 3 frågeskala av opioidbegär.
Varje fråga ber patienten att gradera sitt opioidbegär för närvarande från 0 (ingen) till 9 (extremt).
Vi använder genomsnittet av poängen för de 3 frågorna.
En låg poäng är bäst.
|
Ett år
|
|
Förändring i opioiddroganvändning
Tidsram: Ett år
|
TimeLine FollowBack-metoden, mäter den dagliga mängden opioiddroganvändning (mg piller eller gram som används) under perioden mellan observationerna.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporter om opioidanvändning med TimeLine FollowBack-metoden
Tidsram: Ett år
|
patientrapporter med stöd av urinläkemedelsskärmar och ett droghårtest i slutet av studien
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Huvudutredare: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R43DA050358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R43DA050358-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utan någon identifierande deltagareinformation kan studiedata delas efter utredarens gottfinnande.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer inte att dela någon enskild deltagares identifierande data.
Varje deltagare kommer att få ett deltagarnummer och detta nummer kommer att delas med deltagarens data.
Alla deltagardata kommer att delas men utan några personliga identifieringsuppgifter för deltagare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .