Opiaattien käyttöhäiriöiden innovatiivisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus
lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: MindLight, LLC
Projekti opiaattien käyttöhäiriöiden innovatiivisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi
Tutkijat testaavat turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi uutta opiaattiriippuvuuden hoitoa, jossa käytetään 4 minuutin hoitoa intensiivisellä lähi-infrapunavalolla stimuloimaan sitä aivojen puolta, jonka tutkijat arvioivat olevan terveempi, kypsempi ja vähemmän traumatisoitunut. .
Tutkijat vertaavat aktiivista hoitoa ja valehoitoa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Tutkijat toivovat, että tämä johtaa merkittävään aseen taistelussa opioidiepidemiaa vastaan sekä johtaa psykologisiin ja fysiologisiin näkemyksiin traumojen, aivojen lateraalisuuden ja riippuvuuden mahdollisista suhteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on osoittaa, että opiaattiriippuvuuden uusi hoito on turvallinen ja paljon parempi kuin valevertailuhoito.
Hoidon toivotaan auttavan merkittävästi taistelussa opioidiepidemiaa vastaan, joka tuhoaa suurta osaa maasta ja maailmasta.
Hoito koostuu 4 minuutin transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta, lähellä infrapunatilassa, ylivalon LED-valon kautta otsan toiselle puolelle aivojen puolipallon yli, jonka määritämme (omistetulla testillä) saavan enemmän positiivinen emotionaalinen valenssi.
Alustavien tietojen perusteella odotamme hoidon olevan erittäin tehokas vähentämään lääkkeiden himoa, ahdistusta ja masennusta sekä vähentämään uusiutumisia.
Tavoite Tarjoan kahdesti viikossa hoitoja kahdelle ryhmälle, aktiivisille ja näennäisille, 4 viikon ajan ja etsin erityisesti eroja opioidihimossa, ahdistuksessa, masennuksessa ja opioidien käytössä.
Tutkijat arvioivat osallistujien turvallisuutta ja tehoa viikoittain 3 viikon ajan hoidon jälkeen.
Tavoitteessa II arvostettu tuoteinsinööri suunnittelee yhdessä yrityksen kanssa markkinoitavan tuotteen, jossa saattaa olla patentoitavia elementtejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Yhdysvallat, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkien potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita
- täytä opioidien käyttöhäiriön (OUD) historian kriteeri diagnostisessa haastattelussa.
- sinulla on opioidihimo
- Ilmoittautuminen tehdään sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa OUD:n tai muiden psykiatristen häiriöiden vuoksi, joko psykologista tai farmakologista hoitoa, voivat jatkaa hoitoaan tutkimuksen aikana, mutta heitä pyydetään olemaan muuttamatta hoitoaan kokeen alkamisesta sen loppuun asti. Tilastollinen analyysi sisältää kovariaatit buprenorfiinin ja metadonin annoksille ja reseptivapaiden opioidien käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
- väkivaltaisen käytöksen historiaa
- aikaisemman itsemurhaeleen tai -yrityksen historia, nykyinen itsemurha-ajatukset, *historia neurologisesta tilasta (esim. epilepsia, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus), *raskaus
- nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä, jolla on psykologisia sivuvaikutuksia.
- heikentynyt päätöksentekokyky tutkijoiden harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidien himon ja käytön vähentäminen
Nämä osallistujat saavat kahdesti viikossa transkraniaalista fotobiomodulaatiota 810 nm:n LEDillä 4 minuutin ajan 2,1 J/cm2:n toimittamiseksi aivoihin.
Hoito kestää 4 viikkoa.
Odotamme opioidihimo vähenevän 60 % tässä ryhmässä.
Odotamme käytön vähentävän keskimäärin vähintään 1,6 päivää viikossa.
|
810 nm:n valodiodi 2,1 J/cm2:n toimittamiseen aivoihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pieni vähennys opioidinhimossa ja käytössä
Huijaustila.
|
Alumiinifoliolla päällystetty valodiodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidihimoasteikossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
julkaistu 3 kysymyksen asteikko opioidinhimosta.
Jokainen kysymys pyytää potilasta arvioimaan opioidihimonsa tällä hetkellä 0 (ei mitään) - 9 (äärimmäinen).
Käytämme kolmen kysymyksen pisteiden keskiarvoa.
Matala pistemäärä on paras.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
TimeLine FollowBack -menetelmällä mitataan opioidien päivittäisen käytön määrää (mg pillereitä tai grammoja) havaintojen välisenä aikana.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilasraporteissa opioidien käytöstä TimeLine FollowBack -menetelmällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
potilasraportit, joita tukevat virtsan lääkeseulonnat ja lääkehiustesti tutkimuksen lopussa
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Päätutkija: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43DA050358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R43DA050358-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja voidaan jakaa tutkijan harkinnan mukaan ilman yksilöiviä osallistujatietoja.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat eivät jaa yksittäisiä osallistujia tunnistavia tietoja.
Jokaiselle osallistujalle annetaan osallistujanumero ja tämä numero jaetaan osallistujan tietojen kanssa.
Kaikki osallistujan tiedot jaetaan, mutta ilman osallistujan henkilötietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .