Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów

22 maja 2021 zaktualizowane przez: MindLight, LLC

Projekt mający na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów

Badacze przetestują pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności nową metodę leczenia uzależnienia od opiatów, która obejmuje 4-minutową terapię intensywnym światłem bliskiej podczerwieni w celu stymulacji części mózgu, którą badacze uznają za zdrowszą, bardziej dojrzałą i mniej traumatyzowaną . Badacze porównają terapię aktywną i pozorowaną, stosowaną dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Badacze mają nadzieję, że doprowadzi to do znaczącej broni w walce z epidemią opioidów, a także do psychologicznego i fizjologicznego wglądu w możliwe relacje między traumą, lateralizacją mózgową i uzależnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu wykazanie, że nowatorskie leczenie uzależnienia od opiatów jest bezpieczne i znacznie lepsze niż pozorowane leczenie porównawcze. Oczekuje się, że leczenie znacznie pomoże w walce z epidemią opioidów, która pustoszy znaczną część kraju i świata. Zabieg polega na zastosowaniu 4-minutowej aplikacji przezczaszkowej fotobiomodulacji, w trybie bliskiej podczerwieni, za pomocą superświetlistej diody LED, na jedną stronę czoła nad półkulą mózgu, co do której ustaliliśmy (poprzez zastrzeżony test), że ma bardziej pozytywna walencja emocjonalna. Na podstawie wstępnych danych przewidujemy, że leczenie będzie bardzo skuteczne w zmniejszaniu głodu narkotykowego, lęku i depresji, a także w zmniejszaniu nawrotów. Cel Będę oferować terapie dwa razy w tygodniu dwóm grupom, aktywnej i pozorowanej, przez 4 tygodnie i będę szukać w szczególności różnic w głodzie opioidowym, lęku, depresji i używaniu opioidów. Badacze będą oceniać uczestników co tydzień pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 3 tygodnie po leczeniu. W Celu II wysoko ceniony inżynier produktu będzie współpracował z firmą w celu zaprojektowania nadającego się do sprzedaży produktu, który może zawierać elementy podlegające opatentowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
        • MindLight, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat
  • spełniają kryterium historii zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w wywiadzie diagnostycznym.
  • mieć głód opioidowy
  • Rejestracja zostanie dokonana bez względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie z powodu OUD lub innych zaburzeń psychicznych, zarówno psychologiczne, jak i farmakologiczne, mogą kontynuować leczenie w czasie trwania badania, ale zostaną poproszeni, aby nie zmieniać swojego leczenia od początku eksperymentu do jego zakończenia. Analiza statystyczna będzie obejmować współzmienne dla dawek buprenorfiny i metadonu oraz stosowania opioidów nie przepisywanych na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
  • historia brutalnych zachowań
  • historia gestu lub próby samobójczej w przeszłości, historia obecnych myśli samobójczych, * historia choroby neurologicznej (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, udar), *ciąża
  • aktualna ostra lub przewlekła choroba wymagająca leczenia, które ma psychologiczne skutki uboczne.
  • upośledzona zdolność podejmowania decyzji w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszenie głodu i używania opioidów
Uczestnicy ci będą otrzymywać przezczaszkową fotobiomodulację dwa razy w tygodniu z diodą LED 810 nm przez 4 minuty w celu dostarczenia do mózgu 2,1 J/cm2. Kuracja potrwa 4 tygodnie. Przewidujemy 60% redukcję głodu opioidowego w tej grupie. Przewidujemy redukcję średnio o co najmniej 1,6 dnia użytkowania tygodniowo.
Dioda elektroluminescencyjna 810 nm dostarczająca do mózgu 2,1 J/cm2.
Inne nazwy:
  • jednostronna fotobiomodulacja przezczaszkowa, tryb bliskiej podczerwieni
Komparator placebo: Niewielkie zmniejszenie głodu i używania opioidów
Stan fikcyjny.
Dioda elektroluminescencyjna pokryta folią aluminiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: Rok
opublikowana 3-pytaniowa skala głodu opioidowego. W każdym pytaniu pacjent prosi o ocenę swojego pragnienia opioidowego w chwili obecnej od 0 (brak) do 9 (skrajnie). Używamy średniej z wyników z 3 pytań. Niski wynik jest najlepszy.
Rok
Zmiana w używaniu narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: Rok
Metoda TimeLine FollowBack mierzy dzienną ilość zażywanych narkotyków opioidowych (mg pigułek lub gramów użytych) w okresie między obserwacjami.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłoszeniach pacjentów dotyczących używania opioidów metodą TimeLine FollowBack
Ramy czasowe: Rok
raporty pacjentów poparte badaniem moczu na obecność narkotyków i testem na obecność narkotyków na włosach pod koniec badania
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Główny śledczy: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43DA050358 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R43DA050358-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bez żadnych informacji identyfikujących uczestnika, dane badawcze mogą być udostępniane według uznania badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy nie będą udostępniać żadnych danych identyfikujących poszczególnych uczestników. Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer uczestnika, który zostanie udostępniony wraz z danymi uczestnika. Wszystkie dane uczestników zostaną udostępnione, ale bez żadnych danych osobowych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj