- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04340622
Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów
22 maja 2021 zaktualizowane przez: MindLight, LLC
Projekt mający na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów
Badacze przetestują pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności nową metodę leczenia uzależnienia od opiatów, która obejmuje 4-minutową terapię intensywnym światłem bliskiej podczerwieni w celu stymulacji części mózgu, którą badacze uznają za zdrowszą, bardziej dojrzałą i mniej traumatyzowaną .
Badacze porównają terapię aktywną i pozorowaną, stosowaną dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Badacze mają nadzieję, że doprowadzi to do znaczącej broni w walce z epidemią opioidów, a także do psychologicznego i fizjologicznego wglądu w możliwe relacje między traumą, lateralizacją mózgową i uzależnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu wykazanie, że nowatorskie leczenie uzależnienia od opiatów jest bezpieczne i znacznie lepsze niż pozorowane leczenie porównawcze.
Oczekuje się, że leczenie znacznie pomoże w walce z epidemią opioidów, która pustoszy znaczną część kraju i świata.
Zabieg polega na zastosowaniu 4-minutowej aplikacji przezczaszkowej fotobiomodulacji, w trybie bliskiej podczerwieni, za pomocą superświetlistej diody LED, na jedną stronę czoła nad półkulą mózgu, co do której ustaliliśmy (poprzez zastrzeżony test), że ma bardziej pozytywna walencja emocjonalna.
Na podstawie wstępnych danych przewidujemy, że leczenie będzie bardzo skuteczne w zmniejszaniu głodu narkotykowego, lęku i depresji, a także w zmniejszaniu nawrotów.
Cel Będę oferować terapie dwa razy w tygodniu dwóm grupom, aktywnej i pozorowanej, przez 4 tygodnie i będę szukać w szczególności różnic w głodzie opioidowym, lęku, depresji i używaniu opioidów.
Badacze będą oceniać uczestników co tydzień pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 3 tygodnie po leczeniu.
W Celu II wysoko ceniony inżynier produktu będzie współpracował z firmą w celu zaprojektowania nadającego się do sprzedaży produktu, który może zawierać elementy podlegające opatentowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat
- spełniają kryterium historii zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w wywiadzie diagnostycznym.
- mieć głód opioidowy
- Rejestracja zostanie dokonana bez względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie z powodu OUD lub innych zaburzeń psychicznych, zarówno psychologiczne, jak i farmakologiczne, mogą kontynuować leczenie w czasie trwania badania, ale zostaną poproszeni, aby nie zmieniać swojego leczenia od początku eksperymentu do jego zakończenia. Analiza statystyczna będzie obejmować współzmienne dla dawek buprenorfiny i metadonu oraz stosowania opioidów nie przepisywanych na receptę
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
- historia brutalnych zachowań
- historia gestu lub próby samobójczej w przeszłości, historia obecnych myśli samobójczych, * historia choroby neurologicznej (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, udar), *ciąża
- aktualna ostra lub przewlekła choroba wymagająca leczenia, które ma psychologiczne skutki uboczne.
- upośledzona zdolność podejmowania decyzji w ocenie badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmniejszenie głodu i używania opioidów
Uczestnicy ci będą otrzymywać przezczaszkową fotobiomodulację dwa razy w tygodniu z diodą LED 810 nm przez 4 minuty w celu dostarczenia do mózgu 2,1 J/cm2.
Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Przewidujemy 60% redukcję głodu opioidowego w tej grupie.
Przewidujemy redukcję średnio o co najmniej 1,6 dnia użytkowania tygodniowo.
|
Dioda elektroluminescencyjna 810 nm dostarczająca do mózgu 2,1 J/cm2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niewielkie zmniejszenie głodu i używania opioidów
Stan fikcyjny.
|
Dioda elektroluminescencyjna pokryta folią aluminiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: Rok
|
opublikowana 3-pytaniowa skala głodu opioidowego.
W każdym pytaniu pacjent prosi o ocenę swojego pragnienia opioidowego w chwili obecnej od 0 (brak) do 9 (skrajnie).
Używamy średniej z wyników z 3 pytań.
Niski wynik jest najlepszy.
|
Rok
|
|
Zmiana w używaniu narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: Rok
|
Metoda TimeLine FollowBack mierzy dzienną ilość zażywanych narkotyków opioidowych (mg pigułek lub gramów użytych) w okresie między obserwacjami.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłoszeniach pacjentów dotyczących używania opioidów metodą TimeLine FollowBack
Ramy czasowe: Rok
|
raporty pacjentów poparte badaniem moczu na obecność narkotyków i testem na obecność narkotyków na włosach pod koniec badania
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Główny śledczy: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43DA050358 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R43DA050358-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Bez żadnych informacji identyfikujących uczestnika, dane badawcze mogą być udostępniane według uznania badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy nie będą udostępniać żadnych danych identyfikujących poszczególnych uczestników.
Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer uczestnika, który zostanie udostępniony wraz z danymi uczestnika.
Wszystkie dane uczestników zostaną udostępnione, ale bez żadnych danych osobowych uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .