Az opiáthasználati rendellenességek innovatív kezelésének hatékonysága és biztonsága
2021. május 22. frissítette: MindLight, LLC
Projekt az opiáthasználati rendellenességek innovatív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére
A nyomozók a biztonság és a hatékonyság érdekében tesztelni fogják az opiátfüggőség újszerű kezelését, amely 4 perces intenzív közeli infravörös fénnyel való kezelést alkalmaz, hogy stimulálja az agy azon oldalát, amelyet a vizsgálók egészségesebbnek, érettebbnek és kevésbé traumásnak ítéltek. .
A vizsgálók összehasonlítják az aktív és az álkezelést, amelyet hetente kétszer adtak 4 héten keresztül.
A nyomozók azt remélik, hogy ez jelentős fegyvert fog jelenteni az opioidjárvány elleni küzdelemben, valamint pszichológiai és fiziológiai betekintést ad a trauma, az agyi oldalalitás és a függőség közötti lehetséges összefüggésekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az opiát-függőség újszerű kezelése biztonságos és sokkal jobb, mint az ál-összehasonlító kezelés.
A kezelés reményei szerint jelentősen elősegíti az ország és a világ nagy részét pusztító opioidjárvány elleni harcot.
A kezelés egy 4 perces transzkraniális fotobiomoduláció alkalmazásából áll, közel infravörös módban, egy szupra-világító LED-en keresztül, a homlok egyik oldalára az agyfélteke felett, amelyet (egy szabadalmaztatott teszttel) úgy határozunk meg, hogy jobb legyen. pozitív érzelmi valencia.
Előzetes adatok alapján azt várjuk, hogy a kezelés nagyon hatékonyan csökkenti a gyógyszer utáni sóvárgást, a szorongást és a depressziót, valamint csökkenti a visszaeséseket.
Cél Hetente kétszeri kezelést fogok ajánlani két csoportnak, az aktív és az ál-kezeléseknek 4 héten keresztül, és kifejezetten az opioid utáni sóvárgás, a szorongás, a depresszió és az opioidhasználat különbségeit keresem.
A vizsgálatot végzők hetente értékelik a résztvevőket a biztonságosság és a hatásosság szempontjából a kezelést követő 3 hétig.
A II. célban egy nagy tekintélyű termékmérnök dolgozik a vállalattal egy olyan piacképes termék megtervezésén, amely szabadalmazható elemeket tartalmazhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Egyesült Államok, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden betegnek 18 és 70 év között kell lennie
- megfeleljen az opioidhasználati zavar (OUD) anamnézisében szereplő kritériumoknak a diagnosztikai interjú során.
- opioid sóvárgása van
- A beiratkozás nemre vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül történik.
- Azok a betegek, akik OUD vagy más pszichiátriai rendellenesség miatt részesülnek kezelésben, akár pszichológiai, akár gyógyszeres kezelésben, folytathatják a kezelést a vizsgálat ideje alatt, de arra kérik őket, hogy a kísérlet kezdetétől a kísérlet befejezéséig ne változtassák meg kezelésüket. A statisztikai elemzés magában foglalja a buprenorfin és a metadon dózisának, valamint a nem felírt opioidok használatának kovariánsait
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség a múltban (beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet)
- erőszakos viselkedés története
- múltbeli öngyilkossági gesztus vagy kísérlet története, jelenlegi öngyilkossági gondolatok története, *neurológiai állapot története (pl. epilepszia, traumás agysérülés, stroke), *terhesség
- jelenlegi akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely pszichológiai mellékhatásokkal járó gyógyszeres kezelést igényel.
- a nyomozók megítélésében csökkent a döntéshozatali képesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az opioid utáni sóvárgás és használat csökkentése
Ezek a résztvevők hetente kétszer kapnak koponyán keresztüli fotobiomodulációt 810 nm-es LED-del 4 percig, hogy az agyba 2,1 J/cm2-t szállítsanak.
A kezelés 4 hétig tart.
Várakozásaink szerint ebben a csoportban 60%-kal csökken az opioid utáni sóvárgás.
Átlagosan legalább heti 1,6 napi használati csökkenést várunk.
|
810 nm-es fénykibocsátó dióda 2,1 J/cm2 leadására az agyba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Az opioid utáni sóvárgás és használat kismértékű csökkenése
Ál állapot.
|
Alufóliával borított fénykibocsátó dióda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opiátvágy skálájában
Időkeret: Egy év
|
egy közzétett 3 kérdésből álló skála az opioid utáni vágyról.
Minden kérdés arra kéri a pácienst, hogy értékelje az aktuális opioid sóvárgását 0-tól (nincs) 9-ig (extrém).
A 3 kérdés pontszámának átlagát használjuk.
Az alacsony pontszám a legjobb.
|
Egy év
|
|
Változás az opioidok használatában
Időkeret: Egy év
|
A TimeLine FollowBack módszerrel méri az opioid kábítószer-használat napi mennyiségét (mg tabletták vagy grammok) a megfigyelések közötti időszakban.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek opioidhasználatról szóló jelentéseiben a TimeLine FollowBack módszerrel
Időkeret: Egy év
|
betegjelentések, amelyeket a vizelet gyógyszerszűrése és a vizsgálat végén végzett kábítószer-szőrteszt támaszt alá
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Kutatásvezető: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43DA050358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R43DA050358-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők azonosítására szolgáló információk nélkül a vizsgálati adatokat a vizsgáló belátása szerint megoszthatja.
IPD megosztási időkeret
a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók nem osztanak meg egyetlen résztvevő személyazonosító adatait sem.
Minden résztvevő kap egy résztvevői számot, és ezt a számot megosztjuk a résztvevő adataival.
Minden résztvevő adat megosztásra kerül, de a résztvevők személyazonosító adatai nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szuprafényű LED
-
Universidade Estadual de LondrinaBefejezve
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaMegszűntSzületéssel kapcsolatos plexus brachialis sérülés | Szülészeti plexus brachialis bénulásKanada
-
University of Nove de JulhoIsmeretlenTemporomandibularis rendellenességBrazília
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveÖregedés | Ráncok
-
New York Institute of TechnologyToborzásFájdalom, krónikus | Ehlers-Danlos szindrómaEgyesült Államok
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen
-
University of BergenGlamoxBefejezveAlvás | Alvásmegvonás | Műszakos munkával kapcsolatos alvászavarokNorvégia
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktív, nem toborzóGyengénlátó vakságOlaszország
-
Erebouni Medical CenterToborzásÚjszülöttkori hiperbilirubinémia | Sárgaság, újszülöttÖrményország
-
Kaohsiung Medical UniversityBefejezveAlvászavar | Elmebaj | Enyhe kognitív károsodás | FototerápiaTajvan