Эффективность и безопасность инновационного лечения расстройств, связанных с употреблением опиатов
22 мая 2021 г. обновлено: MindLight, LLC
Проект по проверке эффективности и безопасности инновационного лечения расстройств, связанных с употреблением опиатов
Исследователи проверят на безопасность и эффективность новый метод лечения опиоидной зависимости, в котором применяется 4-минутная обработка интенсивным ближним инфракрасным светом для стимуляции той части мозга, которую исследователи считают более здоровой, более зрелой и менее травмированной. .
Исследователи будут сравнивать активное и фиктивное лечение, проводимое два раза в неделю в течение 4 недель.
Исследователи надеются, что это станет важным оружием в борьбе с опиоидной эпидемией, а также поможет понять психологию и физиологию возможных взаимосвязей между травмой, церебральной латеральностью и зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект должен продемонстрировать, что новый метод лечения опиоидной зависимости безопасен и намного превосходит симуляционное лечение.
Ожидается, что это лечение значительно поможет в борьбе с опиоидной эпидемией, охватившей большую часть страны и мира.
Лечение состоит из 4-минутного применения транскраниальной фотобиомодуляции в режиме ближнего инфракрасного излучения с помощью сверхсветящегося светодиода на одну сторону лба над полушарием мозга, которое, как мы определили (с помощью запатентованного теста), имеет более положительная эмоциональная валентность.
Основываясь на предварительных данных, мы ожидаем, что лечение будет очень эффективным для уменьшения тяги к наркотикам, тревоги и депрессии, а также для уменьшения рецидивов.
Цель: я буду предлагать лечение два раза в неделю двум группам, активной и фиктивной, в течение 4 недель и буду специально искать различия в тяге к опиоидам, тревоге, депрессии и употреблении опиоидов.
Исследователи будут еженедельно оценивать участников на безопасность и эффективность в течение 3 недель после лечения.
В Aim II высокоуважаемый инженер по продукту будет работать с компанией над разработкой рыночного продукта, который может иметь патентоспособные элементы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет
- соответствовать критерию наличия в анамнезе расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), на диагностическом собеседовании.
- есть тяга к опиоидам
- Регистрация будет производиться независимо от пола или этнической принадлежности.
- Пациенты, получающие лечение от OUD или других психических расстройств, будь то психологическое или фармакологическое лечение, могут продолжать свое лечение во время исследования, но им будет предложено стараться не изменять свое лечение с начала эксперимента до его завершения. Статистический анализ будет включать ковариаты для доз бупренорфина и метадона и использования безрецептурных опиоидов.
Критерий исключения:
- история психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- история агрессивного поведения
- история суицидального жеста или попытки в прошлом, история текущих суицидальных мыслей, * история неврологического состояния (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма, инсульт), *беременность
- Текущее острое или хроническое заболевание, требующее приема лекарств с психологическими побочными эффектами.
- нарушение способности принимать решения по мнению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снижение тяги к опиоидам и их употребления
Эти участники будут дважды в неделю получать транскраниальную фотобиомодуляцию с использованием светодиода 810 нм в течение 4 минут для доставки в мозг 2,1 Дж/см2.
Лечение продлится 4 недели.
Мы ожидаем снижения тяги к опиоидам в этой группе на 60%.
Мы ожидаем сокращения использования в среднем не менее чем на 1,6 дня в неделю.
|
Светоизлучающий диод 810 нм для доставки 2,1 Дж/см2 в мозг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Небольшое снижение тяги к опиоидам и их употребления
Шамское состояние.
|
Светодиод, покрытый алюминиевой фольгой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяги к опиоидам
Временное ограничение: Один год
|
опубликованная шкала из 3 вопросов о тяге к опиоидам.
В каждом вопросе пациента просят оценить свою тягу к опиоидам в настоящее время от 0 (отсутствие) до 9 (крайняя).
Мы используем средний балл по трем вопросам.
Низкий балл лучше всего.
|
Один год
|
|
Изменения в употреблении опиоидных наркотиков
Временное ограничение: Один год
|
Метод TimeLine FollowBack измеряет ежедневное количество употребляемых опиоидных наркотиков (в мг таблеток или в граммах) за период между наблюдениями.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в отчетах пациентов об употреблении опиоидов методом TimeLine FollowBack
Временное ограничение: Один год
|
отчеты пациентов, подтвержденные скринингом мочи на наркотики и тестом на наркотики в волосах в конце исследования
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Главный следователь: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R43DA050358 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43DA050358-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Без какой-либо идентифицирующей информации об участнике данные исследования могут быть переданы по усмотрению исследователя.
Сроки обмена IPD
по окончании исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи не будут делиться какими-либо данными, позволяющими идентифицировать отдельных участников.
Каждому участнику будет присвоен номер участника, и этот номер будет передан вместе с данными участника.
Все данные участников будут переданы, но без каких-либо личных идентифицирующих данных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .