Eficacia y seguridad de un tratamiento innovador de los trastornos por consumo de opiáceos
22 de mayo de 2021 actualizado por: MindLight, LLC
Un proyecto para probar la eficacia y la seguridad de un tratamiento innovador de los trastornos por consumo de opiáceos
Los investigadores probarán, en cuanto a seguridad y eficacia, un tratamiento novedoso para la adicción a los opiáceos que aplica un tratamiento de 4 minutos de luz infrarroja cercana intensa para estimular un lado del cerebro que los investigadores determinan que es más sano, más maduro y menos traumatizado. .
Los investigadores compararán un tratamiento activo y uno simulado administrado dos veces por semana durante 4 semanas.
Los investigadores esperan que esto conduzca a un arma importante en la batalla contra la epidemia de opiáceos, así como a conocimientos psicológicos y fisiológicos sobre las posibles relaciones entre el trauma, la lateralidad cerebral y la adicción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es para demostrar que un tratamiento novedoso para la adicción a los opiáceos es seguro y muy superior a un tratamiento de comparación simulado.
Se espera que el tratamiento ayude significativamente en la batalla contra la epidemia de opiáceos que está asolando gran parte del país y del mundo.
El tratamiento consiste en utilizar una aplicación de fotobiomodulación transcraneal, en modo infrarrojo cercano, durante 4 minutos, a través de un LED supraluminoso, en un lado de la frente sobre el hemisferio cerebral que determinamos (a través de una prueba patentada) que tiene una mayor valencia emocional positiva.
Basándonos en datos preliminares, anticipamos que el tratamiento será muy eficaz para reducir las ansias de consumir drogas, la ansiedad y la depresión, así como para reducir las recaídas.
Objetivo Ofreceré tratamientos dos veces por semana a dos grupos, activo y simulado, durante 4 semanas y buscaré específicamente las diferencias en los antojos de opioides, la ansiedad, la depresión y el uso de opioides.
Los investigadores evaluarán a los participantes semanalmente en cuanto a seguridad y eficacia durante 3 semanas después del tratamiento.
En Aim II, un ingeniero de producto de gran prestigio trabajará con la empresa para diseñar un producto comercializable que puede tener elementos patentables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Newton Highlands, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
- MindLight, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes deben tener entre 18 y 70 años
- cumplir con el criterio de antecedentes de trastorno por uso de opioides (OUD) en una entrevista de diagnóstico.
- tener antojos de opioides
- La inscripción se realizará sin distinción de género o etnia.
- Los pacientes que estén recibiendo tratamiento por TDO u otros trastornos psiquiátricos, ya sean tratamientos psicológicos o farmacológicos, podrán continuar con su tratamiento durante el tiempo que dure el estudio pero se les pedirá que traten de no alterar su tratamiento desde el inicio del experimento hasta su finalización. El análisis estadístico incluirá covariables para las dosis de buprenorfina y metadona y el uso de opioides sin receta.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de un trastorno psicótico (incluyendo esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- antecedentes de comportamiento violento
- antecedentes de un gesto o intento de suicidio en el pasado, antecedentes de ideación suicida actual, *antecedentes de una afección neurológica (p. epilepsia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular), *embarazo
- condición médica aguda o crónica actual que requiere un medicamento que tiene efectos secundarios psicológicos.
- deterioro de la capacidad de decisión a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción de las ansias y el uso de opioides
Estos participantes recibirán fotobiomodulación transcraneal dos veces por semana con LED de 810 nm durante 4 min para una entrega al cerebro de 2,1 J/cm2.
El tratamiento durará 4 semanas.
Anticipamos una reducción del 60 % en los antojos de opioides en este grupo.
Anticipamos una reducción de al menos 1,6 días de uso por semana en promedio.
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Diodo emisor de luz de 810 nm para el suministro de 2,1 J/cm2 al cerebro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pequeña reducción en las ansias y el uso de opioides
Condición falsa.
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Diodo emisor de luz cubierto con papel de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad por opioides
Periodo de tiempo: Un año
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una escala publicada de 3 preguntas sobre los antojos de opioides.
Cada pregunta le pide al paciente que califique sus ansias de opioides en el momento actual de 0 (ninguna) a 9 (extrema).
Usamos el promedio de las puntuaciones de las 3 preguntas.
Una puntuación baja es mejor.
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Un año
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Cambio en el uso de drogas opioides
Periodo de tiempo: Un año
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El método TimeLine FollowBack mide la cantidad diaria de uso de drogas opioides (mg de píldoras o gramos utilizados) durante el período entre observaciones.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los informes de pacientes sobre el uso de opioides por el método TimeLine FollowBack
Periodo de tiempo: Un año
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informes de pacientes respaldados por análisis de drogas en orina y una prueba de drogas en el cabello al final del estudio
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Investigador principal: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R43DA050358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R43DA050358-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sin ninguna información de identificación del participante, los datos del estudio pueden compartirse a discreción del investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
al finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores no compartirán ningún dato de identificación individual de los participantes.
Cada participante recibirá un número de participante y este número se compartirá con los datos del participante.
Todos los datos de los participantes serán compartidos pero sin ningún participante, datos de identificación personal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .