このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アヘン剤使用障害の革新的な治療法の有効性と安全性

2021年5月22日 更新者:MindLight, LLC

アヘン剤使用障害の革新的な治療法の有効性と安全性をテストするプロジェクト

研究者らは、アヘン剤中毒の新しい治療法の安全性と有効性をテストする予定である。この治療法は、研究者らがより健康で、より成熟し、トラウマが少ないと判断した脳の側面を刺激するために、強力な近赤外線を4分間照射する治療法である。 。 研究者らは、週に2回、4週間にわたって与えられた実際の治療と偽の治療を比較します。 研究者らは、これがオピオイド流行との戦いにおける重要な武器につながるとともに、トラウマ、脳の左右性、依存症の間の関係の可能性についての心理的および生理学的洞察につながることを期待している。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、アヘン剤中毒の新しい治療法が安全であり、偽の比較治療よりもはるかに優れていることを実証することです。 この治療法は、国や世界の大部分を襲っているオピオイドの蔓延との戦いに大きく役立つことが期待されています。 この治療は、(独自のテストにより)より効果的であると当社が判断した脳半球上の額の片側に、超高輝度 LED を介して、近赤外線モードで経頭蓋フォトバイオモジュレーションを 4 分間適用することで構成されます。ポジティブな感情価。 予備データに基づいて、この治療法は薬物渇望、不安、うつ病を軽減し、再発を減らすのに非常に効果的であると予想されます。 目的 私は、積極群と偽群の 2 つのグループに週 2 回の治療を 4 週間提供し、特にオピオイド渇望、不安、うつ病、およびオピオイド使用の違いを調べます。 研究者らは、治療後 3 週間の安全性と有効性について毎週参加者を評価します。 Aim II では、高く評価されている製品エンジニアが会社と協力して、特許取得可能な要素を含む可能性のある市場性のある製品を設計します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Newton Highlands、Massachusetts、アメリカ、02461
        • MindLight, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は18歳から70歳まででなければなりません
  • 診断面接でオピオイド使用障害(OUD)の病歴に関する基準を満たしている。
  • オピオイドへの渇望がある
  • 性別や人種に関係なくご登録いただけます。
  • OUDまたはその他の精神疾患の治療(心理療法または薬物療法)を受けている患者は、研究期間中治療を継続することができますが、実験の開始から終了まで治療を変更しないように努めることが求められます。 統計分析には、ブプレノルフィンとメサドンの用量および非処方オピオイドの使用の共変量が含まれます。

除外基準:

  • 精神病性障害(統合失調症または統合失調感情障害を含む)の過去の病歴
  • 暴力行為の歴史
  • 過去の自殺行為または自殺企図の履歴、現在の自殺念慮の履歴、*神経学的状態の履歴(例: てんかん、外傷性脳損傷、脳卒中)、*妊娠
  • 精神的な副作用のある薬物療法を必要とする現在の急性または慢性の病状。
  • 調査員の判断における意思決定能力の低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドへの渇望と使用の減少
これらの参加者は、810 nm LEDを使用した経頭蓋光生体調節療法を週に2回、脳に2.1 J/cm2で4分間受けます。 治療は4週間続きます。 このグループではオピオイドへの渇望が 60% 減少すると予想されます。 平均して 1 週間あたり少なくとも 1.6 日の使用量の削減が見込まれます。
脳に 2.1 J/cm2 を供給する 810 nm 発光ダイオード。
他の名前:
  • 片側経頭蓋光生体調節、近赤外線モード
プラセボコンパレーター:オピオイドへの渇望と使用がわずかに減少
擬似状態。
アルミ箔で覆われた発光ダイオード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望スケールの変化
時間枠:1年
オピオイド渇望に関する公開された 3 つの質問スケール。 各質問では、患者に現時点でのオピオイド渇望を 0 (なし) から 9 (極度) で評価してもらいます。 3 つの質問のスコアの平均を使用します。 低いスコアが最適です。
1年
オピオイド薬物使用の変化
時間枠:1年
TimeLine FollowBack メソッドは、観察間の期間における 1 日のオピオイド薬物使用量 (使用された錠剤の mg またはグラム) を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TimeLine FollowBack 法によるオピオイド使用の患者報告の変化
時間枠:1年
研究終了時の尿薬物スクリーニングと薬物毛髪検査によって裏付けられた患者の報告
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fredric Schiffer, MD、MindLight, LLC
  • 主任研究者:Martin Teicher, MD, PhD、McLean Hospital and Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月22日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R43DA050358 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R43DA050358-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者を特定する情報がなければ、研究データは研究者の裁量で共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究が完了したら

IPD 共有アクセス基準

調査員は、個々の参加者を特定するデータを共有しません。 各参加者には参加者番号が与えられ、この番号は参加者のデータと共有されます。 すべての参加者のデータは共有されますが、参加者の個人を特定するデータは共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超高輝度LEDの臨床試験

3
購読する