创新治疗阿片类药物使用障碍的疗效和安全性
2021年5月22日 更新者：MindLight, LLC
一项测试阿片类药物使用障碍创新疗法的有效性和安全性的项目
为了安全性和有效性，研究人员将测试一种新的阿片成瘾治疗方法，该方法采用 4 分钟的强近红外光治疗，以刺激研究人员确定更健康、更成熟且受创更少的大脑一侧.
调查人员将比较每周两次持续 4 周的主动治疗和假治疗。
研究人员希望这将成为对抗阿片类药物流行病的重要武器，并导致对创伤、大脑偏侧和成瘾之间可能存在的关系的心理和生理洞察力。
研究概览
详细说明
该项目旨在证明一种新的阿片成瘾治疗方法是安全的，并且远优于虚假比较治疗。
这种治疗有望显着帮助对抗正在该国和世界大部分地区肆虐的阿片类药物流行病。
该治疗包括使用 4 分钟的经颅光生物调节，近红外模式，通过超发光 LED 到大脑半球上方前额的一侧，我们确定（通过专有测试）具有更多积极的情绪效价。
根据初步数据，我们预计该治疗将非常有效地减少对药物的渴望、焦虑和抑郁，并减少复发。
Aim I 将为两组（活跃组和假组）提供每周两次的治疗，持续 4 周，并将专门寻找阿片类药物渴望、焦虑、抑郁和阿片类药物使用方面的差异。
研究人员将在治疗后 3 周内每周评估参与者的安全性和有效性。
在 Aim II 中，一位备受推崇的产品工程师将与公司合作，设计一种可能具有可申请专利元素的适销对路的产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands、Massachusetts、美国、02461
- MindLight, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者必须在 18 至 70 岁之间
- 在诊断访谈中符合阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的标准。
- 有阿片类药物的渴望
- 注册将不考虑性别或种族。
- 正在接受 OUD 或其他精神疾病治疗（心理或药物治疗）的患者可以在研究期间继续接受治疗，但将被要求从实验开始到结束期间尽量不要改变他们的治疗。 统计分析将包括丁丙诺啡和美沙酮剂量的协变量以及非处方阿片类药物的使用
排除标准：
- 精神病史（包括精神分裂症或分裂情感障碍）
- 暴力行为史
- 过去的自杀姿态或企图的历史，当前自杀意念的历史，*神经系统疾病的历史（例如 癫痫、创伤性脑损伤、中风）*怀孕
- 当前需要服用具有心理副作用的药物的急性或慢性疾病。
- 研究者的判断决策能力受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：减少对阿片类药物的渴望和使用
这些参与者将接受每周两次的经颅光生物调节和 810 nm LED 4 分钟，以向大脑输送 2.1 J/cm2。
治疗将持续 4 周。
我们预计该群体对阿片类药物的渴望会减少 60%。
我们预计平均每周至少减少 1.6 天的使用时间。
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810 nm 发光二极管，用于向大脑输送 2.1 J/cm2 的能量。
其他名称：
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安慰剂比较：小幅减少对阿片类药物的渴望和使用
虚假条件。
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铝箔包覆发光二极管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物渴望量表的变化
大体时间：一年
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已发布的 3 题阿片类药物渴望量表。
每个问题都要求患者从 0（无）到 9（极度）对他目前对阿片类药物的渴望进行评分。
我们使用 3 个问题的平均分数。
低分是最好的。
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一年
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阿片类药物使用的变化
大体时间：一年
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TimeLine FollowBack 方法测量观察期间阿片类药物的每日使用量（使用的药丸毫克数或克数）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 TimeLine FollowBack 方法改变患者使用阿片类药物的报告
大体时间：一年
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研究结束时由尿液药物筛查和药物毛发测试支持的患者报告
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredric Schiffer, MD、MindLight, LLC
- 首席研究员：Martin Teicher, MD, PhD、McLean Hospital and Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月22日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R43DA050358 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R43DA050358-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在没有任何参与者身份信息的情况下，研究数据可由研究者自行决定是否共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后
IPD 共享访问标准
调查人员不会共享任何个人参与者身份数据。
每个参与者都将获得一个参与者编号，该编号将与参与者的数据共享。
所有参与者数据都将共享，但没有任何参与者个人身份数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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