Effekten og sikkerheten til en innovativ behandling av opiatbruksforstyrrelser
22. mai 2021 oppdatert av: MindLight, LLC
Et prosjekt for å teste effektiviteten og sikkerheten til en innovativ behandling av opiatbruksforstyrrelser
Etterforskere vil teste, for sikkerhet og effekt, en ny behandling for opiatavhengighet som bruker en 4-minutters behandling med intenst nær infrarødt lys for å stimulere en side av hjernen som etterforskerne mener er sunnere, mer moden og mindre traumatisert .
Etterforskerne vil sammenligne en aktiv og en falsk behandling gitt to ganger i uken i 4 uker.
Etterforskerne håper dette vil føre til et betydelig våpen i kampen mot opioidepidemien, samt føre til psykologisk og fysiologisk innsikt i mulige sammenhenger mellom traumer, cerebral lateralitet og avhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal demonstrere at en ny behandling for opiatavhengighet er trygg og langt overlegen en falsk sammenligningsbehandling.
Behandlingen er håpet å bidra betydelig i kampen mot opioidepidemien som herjer store deler av landet og verden.
Behandlingen består av å bruke en 4-minutters påføring av transkraniell fotobiomodulasjon, nær infrarød modus, gjennom en supra-lysende LED, til den ene siden av pannen over hjernehalvdelen som vi fastslår (gjennom en proprietær test) å ha en mer positiv emosjonell valens.
Basert på foreløpige data, regner vi med at behandlingen vil være svært effektiv for å redusere trang til medikamenter, angst og depresjon, samt redusere tilbakefall.
Mål Jeg vil tilby behandlinger to ganger i uken til to grupper, aktive og falske, i 4 uker og vil spesifikt se etter forskjeller i opioidtrang, angst, depresjon og opioidbruk.
Etterforskerne vil evaluere deltakerne ukentlig for sikkerhet og effekt i 3 uker etter behandling.
I Aim II vil en høyt ansett produktingeniør samarbeide med selskapet for å designe et salgbart produkt som kan ha patenterbare elementer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Forente stater, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter må være mellom 18 og 70 år
- oppfylle kriteriet for en historie med opioidbruksforstyrrelse (OUD) på et diagnostisk intervju.
- har opioidtrang
- Påmelding vil skje uten hensyn til kjønn eller etnisitet.
- Pasienter som mottar behandling for OUD eller andre psykiatriske lidelser, enten psykologiske eller farmakologiske behandlinger, kan fortsette behandlingen i løpet av studiet, men vil bli bedt om å prøve å ikke endre behandlingen fra begynnelsen av eksperimentet til det er avsluttet. Den statistiske analysen vil inkludere kovariater for doser av buprenorfin og metadon og bruk av ikke-forskrevne opioider
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
- historie med voldelig oppførsel
- historie med en tidligere selvmordsgest eller -forsøk, en historie med nåværende selvmordstanker, *historie om en nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjerneslag), *graviditet
- nåværende akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever en medisin som har psykiske bivirkninger.
- svekket beslutningsevne etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduksjon i opioidtrang og bruk
Disse deltakerne vil motta transkraniell fotobiomodulering to ganger i uken med og 810 nm LED i 4 minutter for en levering til hjernen på 2,1 J/cm2.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
Vi forventer en 60 % reduksjon i opioidtrang i denne gruppen.
Vi regner med en reduksjon på minst 1,6 dagers bruk per uke i gjennomsnitt.
|
810 nm lysemitterende diode for levering av 2,1 J/cm2 til hjernen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Liten reduksjon i opioidtrang og bruk
Skum tilstand.
|
Lysdiode dekket med aluminiumsfolie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Opioid Craving Scale
Tidsramme: Ett år
|
en publisert 3 spørsmålsskala for opioidtrang.
Hvert spørsmål ber pasienten om å rangere sitt opioidtrang på det nåværende tidspunkt fra 0 (ingen) til 9 (ekstremt).
Vi bruker gjennomsnittet av poengsummen til de 3 spørsmålene.
En lav score er best.
|
Ett år
|
|
Endring i bruk av opioider
Tidsramme: Ett år
|
TimeLine FollowBack-metoden måler den daglige mengden opioidbruk (mg piller eller gram brukt) i perioden mellom observasjonene.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporter om opioidbruk ved TimeLine FollowBack-metoden
Tidsramme: Ett år
|
pasientrapporter støttet av undersøkelser av urinmedisin og en hårtest på slutten av studien
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Hovedetterforsker: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R43DA050358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R43DA050358-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uten identifiserende deltakerinformasjon, kan studiedata deles etter etterforskerens skjønn.
IPD-delingstidsramme
etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere vil ikke dele identifiserende data for individuelle deltakere.
Hver deltaker vil få et deltakernummer og dette nummeret vil bli delt med deltakerens data.
Alle deltakerdata vil bli delt, men uten noen deltaker, personlig identifiserende data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .