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Efficacia e sicurezza di un trattamento innovativo dei disturbi da uso di oppiacei

22 maggio 2021 aggiornato da: MindLight, LLC

Un progetto per testare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo dei disturbi da uso di oppiacei

Gli investigatori testeranno, per sicurezza ed efficacia, un nuovo trattamento per la dipendenza da oppiacei che applica un trattamento di 4 minuti di intensa luce vicina all'infrarosso per stimolare un lato del cervello che gli investigatori determinano essere più sano, più maturo e meno traumatizzato . Gli investigatori confronteranno un trattamento attivo e uno fittizio somministrato due volte alla settimana per 4 settimane. Gli investigatori sperano che questo porterà a un'arma significativa nella battaglia contro l'epidemia di oppioidi, oltre a portare a intuizioni psicologiche e fisiologiche sulle possibili relazioni tra trauma, lateralità cerebrale e dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di dimostrare che un nuovo trattamento per la dipendenza da oppiacei è sicuro e di gran lunga superiore a un finto trattamento di confronto. Si spera che il trattamento aiuti in modo significativo nella battaglia contro l'epidemia di oppioidi che sta devastando gran parte del paese e del mondo. Il trattamento consiste nell'utilizzare un'applicazione di 4 minuti di fotobiomodulazione transcranica, in modalità vicino all'infrarosso, attraverso un LED superluminoso, su un lato della fronte sopra l'emisfero cerebrale che determiniamo (attraverso un test proprietario) per avere una maggiore valenza emotiva positiva. Sulla base dei dati preliminari, prevediamo che il trattamento sarà molto efficace nel ridurre il desiderio di droga, l'ansia e la depressione, nonché nel ridurre le ricadute. Scopo Offrirò trattamenti bisettimanali a due gruppi, attivo e fittizio, per 4 settimane e cercherò specificamente le differenze nel desiderio di oppioidi, ansia, depressione e uso di oppioidi. Gli investigatori valuteranno settimanalmente i partecipanti per sicurezza ed efficacia per 3 settimane dopo il trattamento. In Aim II un ingegnere di prodotto molto apprezzato lavorerà con l'azienda per progettare un prodotto commerciabile che potrebbe avere elementi brevettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Stati Uniti, 02461
        • MindLight, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • soddisfare i criteri per una storia di disturbo da uso di oppioidi (OUD) in un colloquio diagnostico.
  • avere voglie di oppioidi
  • L'iscrizione sarà effettuata indipendentemente dal genere o dall'etnia.
  • I pazienti che stanno ricevendo un trattamento per OUD o altri disturbi psichiatrici, sia psicologici che farmacologici, possono continuare il loro trattamento durante il tempo dello studio ma verrà chiesto di cercare di non modificare il loro trattamento dall'inizio dell'esperimento fino alla sua conclusione. L'analisi statistica includerà le covariate per le dosi di buprenorfina e metadone e l'uso di oppioidi non prescritti

Criteri di esclusione:

  • storia passata di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • storia di comportamento violento
  • storia di un passato gesto o tentativo di suicidio, storia di ideazione suicidaria attuale, *storia di una condizione neurologica (ad es. epilessia, trauma cranico, ictus), *gravidanza
  • attuale condizione medica acuta o cronica che richiede un farmaco che abbia effetti collaterali psicologici.
  • ridotta capacità decisionale a giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione del desiderio e dell'uso di oppioidi
Questi partecipanti riceveranno fotobiomodulazione transcranica bisettimanale con e 810 nm LED per 4 min per una consegna al cervello di 2,1 J/cm2. Il trattamento durerà 4 settimane. Prevediamo una riduzione del 60% del desiderio di oppioidi in questo gruppo. Prevediamo una riduzione media di almeno 1,6 giorni di utilizzo a settimana.
Dispositivo: LED superluminoso
Diodo emettitore di luce da 810 nm per l'erogazione di 2,1 J/cm2 al cervello.
Altri nomi:
  • fotobiomodulazione transcranica unilaterale, modalità nel vicino infrarosso
Comparatore placebo: Piccola riduzione del desiderio e dell'uso di oppioidi
Condizione fittizia.
Dispositivo: Falso
Diodo emettitore di luce ricoperto da un foglio di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Un anno
una scala di 3 domande pubblicata sul desiderio di oppioidi. Ogni domanda chiede al paziente di valutare il suo desiderio di oppioidi al momento da 0 (nessuno) a 9 (estremo). Usiamo la media dei punteggi delle 3 domande. Un punteggio basso è il migliore.
Un anno
Cambiamento nel consumo di droghe oppioidi
Lasso di tempo: Un anno
Il metodo TimeLine FollowBack misura la quantità giornaliera di uso di oppioidi (mg di pillole o grammi utilizzati) per il periodo tra le osservazioni.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle segnalazioni dei pazienti sull'uso di oppioidi secondo il metodo TimeLine FollowBack
Lasso di tempo: Un anno
segnalazioni dei pazienti supportate da screening delle droghe nelle urine e un test sui capelli della droga alla fine dello studio
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindLight, LLC

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Investigatore principale: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43DA050358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R43DA050358-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Senza alcuna informazione sull'identificazione dei partecipanti, i dati dello studio possono essere condivisi a discrezione dello sperimentatore.

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati identificativi dei singoli partecipanti. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di partecipante e questo numero sarà condiviso con i dati del partecipante. Tutti i dati dei partecipanti saranno condivisi ma senza alcun partecipante, dati identificativi personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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