Werkzaamheid en veiligheid van een innovatieve behandeling van opiaatgebruiksstoornissen
22 mei 2021 bijgewerkt door: MindLight, LLC
Een project om de werkzaamheid en veiligheid van een innovatieve behandeling van opiaatgebruiksstoornissen te testen
Onderzoekers zullen, op veiligheid en werkzaamheid, een nieuwe behandeling voor opiaatverslaving testen die een behandeling van 4 minuten met intens nabij-infrarood licht toepast om een kant van de hersenen te stimuleren die volgens de onderzoekers gezonder, volwassener en minder getraumatiseerd is .
Onderzoekers zullen een actieve en een schijnbehandeling vergelijken die twee keer per week gedurende 4 weken wordt gegeven.
Onderzoekers hopen dat dit zal leiden tot een belangrijk wapen in de strijd tegen de opioïde-epidemie en tot psychologische en fysiologische inzichten in mogelijke relaties tussen trauma, cerebrale lateraliteit en verslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project moet aantonen dat een nieuwe behandeling voor opiaatverslaving veilig is en veel beter dan een schijnbehandeling.
Men hoopt dat de behandeling aanzienlijk zal helpen in de strijd tegen de opioïde-epidemie die een groot deel van het land en de wereld teistert.
De behandeling bestaat uit het gedurende 4 minuten aanbrengen van transcraniële fotobiomodulatie, nabij-infraroodmodus, door middel van een supra-lichtgevende LED, aan één kant van het voorhoofd over de hersenhelft waarvan we vaststellen (via een gepatenteerde test) dat er meer positieve emotionele valentie.
Op basis van voorlopige gegevens verwachten we dat de behandeling zeer effectief zal zijn bij het verminderen van hunkering naar drugs, angst en depressie, evenals bij het verminderen van terugvallen.
Aim I zal gedurende 4 weken twee keer per week behandelingen aanbieden aan twee groepen, actief en schijn, en zal specifiek kijken naar verschillen in hunkering naar opioïden, angst, depressie en opioïdengebruik.
De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 3 weken na de behandeling wekelijks evalueren op veiligheid en werkzaamheid.
In Aim II zal een hoog aangeschreven productingenieur met het bedrijf samenwerken om een verkoopbaar product te ontwerpen dat mogelijk octrooieerbare elementen bevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, Verenigde Staten, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- voldoen aan het criterium voor een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis (OUD) tijdens een diagnostisch interview.
- verlangen naar opioïden hebben
- Inschrijving vindt plaats zonder rekening te houden met geslacht of etniciteit.
- Patiënten die worden behandeld voor OUD of andere psychiatrische stoornissen, hetzij psychologische of farmacologische behandelingen, kunnen hun behandeling voortzetten tijdens de duur van het onderzoek, maar zullen worden gevraagd om te proberen hun behandeling niet te wijzigen vanaf het begin van het experiment tot aan het einde ervan. De statistische analyse omvat covariaten voor doses buprenorfine en methadon en gebruik van niet-voorgeschreven opioïden
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
- geschiedenis van gewelddadig gedrag
- voorgeschiedenis van een zelfmoordgebaar of -poging in het verleden, voorgeschiedenis van huidige zelfmoordgedachten, *voorgeschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel, beroerte), *zwangerschap
- huidige acute of chronische medische aandoening die een medicatie vereist die psychologische bijwerkingen heeft.
- verminderde besluitvormingscapaciteit naar het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vermindering van hunkering naar en gebruik van opioïden
Deze deelnemers ontvangen tweemaal per week transcraniële fotobiomodulatie met en 810 nm LED gedurende 4 minuten voor een afgifte aan de hersenen van 2,1 J/cm2.
De behandeling duurt 4 weken.
We verwachten een vermindering van 60% van het verlangen naar opioïden in deze groep.
We verwachten een reductie van gemiddeld minimaal 1,6 dagen gebruik per week.
|
810 nm lichtgevende diode voor de levering van 2,1 J/cm2 aan de hersenen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kleine vermindering van hunkering naar opioïden en gebruik
Sham conditie.
|
Lichtgevende diode bedekt met aluminiumfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Opioid Craving Scale
Tijdsspanne: Een jaar
|
een gepubliceerde schaal met 3 vragen over hunkeren naar opioïden.
Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd zijn verlangen naar opioïden op dit moment te beoordelen van 0 (geen) tot 9 (extreem).
We gebruiken het gemiddelde van de scores van de 3 vragen.
Een lage score is het beste.
|
Een jaar
|
|
Verandering in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Een jaar
|
TimeLine FollowBack-methode, meet de dagelijkse hoeveelheid opioïdengebruik (mg's pillen of gebruikte grammen) voor de periode tussen observaties.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntmeldingen van opioïdengebruik door TimeLine FollowBack-methode
Tijdsspanne: Een jaar
|
patiëntrapporten ondersteund door urinedrugscreens en een drugshaartest aan het einde van het onderzoek
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Hoofdonderzoeker: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R43DA050358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R43DA050358-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zonder identificatie van deelnemersinformatie kunnen onderzoeksgegevens naar goeddunken van de onderzoeker worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers zullen geen individuele identificatiegegevens van deelnemers delen.
Elke deelnemer krijgt een deelnemernummer en dit nummer wordt gedeeld met de gegevens van de deelnemer.
Alle deelnemersgegevens worden gedeeld, maar zonder persoonlijke identificatiegegevens van een deelnemer.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .