Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en innovativ behandling af opiatbrugsforstyrrelser

22. maj 2021 opdateret af: MindLight, LLC

Et projekt for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en innovativ behandling af opiatbrugsforstyrrelser

Efterforskere vil for sikkerhed og effektivitet teste en ny behandling for opiatafhængighed, der anvender en 4-minutters behandling med intenst nær infrarødt lys for at stimulere en side af hjernen, som efterforskerne vurderer er sundere, mere moden og mindre traumatiseret . Efterforskere vil sammenligne en aktiv og en falsk behandling givet to gange om ugen i 4 uger. Efterforskere håber, at dette vil føre til et betydeligt våben i kampen mod opioidepidemien samt føre til psykologisk og fysiologisk indsigt i mulige sammenhænge mellem traumer, cerebral lateralitet og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal demonstrere, at en ny behandling for opiatafhængighed er sikker og langt bedre end en simuleret sammenligningsbehandling. Behandlingen håbes at bidrage markant i kampen mod opioidepidemien, der hærger store dele af landet og verden. Behandlingen består i at bruge en 4-minutters påføring af transkraniel fotobiomodulation, nær infrarød tilstand, gennem en supra-lysende LED, på den ene side af panden over hjernehalvdelen, som vi bestemmer (gennem en proprietær test) for at have en mere positiv følelsesmæssig valens. Baseret på foreløbige data forventer vi, at behandlingen vil være meget effektiv til at reducere medicintrang, angst og depression samt til at reducere tilbagefald. Formål Jeg vil tilbyde behandlinger to gange om ugen til to grupper, aktiv og falsk, i 4 uger og vil specifikt se efter forskelle i opioidtrang, angst, depression og opioidbrug. Efterforskerne vil evaluere deltagerne ugentligt for sikkerhed og effekt i 3 uger efter behandling. I Mål II vil en højt anset produktingeniør arbejde sammen med virksomheden om at designe et salgbart produkt, der kan have patenterbare elementer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Forenede Stater, 02461
        • MindLight, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter skal være mellem 18 og 70 år
  • opfylde kriteriet for en historie med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) på et diagnostisk interview.
  • har opioidtrang
  • Tilmelding vil ske uden hensyntagen til køn eller etnicitet.
  • Patienter, der modtager behandling for OUD eller andre psykiatriske lidelser, enten psykologiske eller farmakologiske behandlinger, kan fortsætte deres behandling i løbet af undersøgelsen, men vil blive bedt om at forsøge ikke at ændre deres behandling fra begyndelsen af ​​eksperimentet til dets afslutning. Den statistiske analyse vil omfatte kovariater for doser af buprenorphin og metadon og brug af ikke-ordinerede opioider

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • historie med voldelig adfærd
  • historie om en tidligere selvmordsgest eller -forsøg, en historie med aktuelle selvmordstanker, *historie om en neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde), *graviditet
  • aktuelle akutte eller kroniske medicinske tilstand, der kræver en medicin, der har psykiske bivirkninger.
  • nedsat beslutningsevne efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion af opioidtrang og brug
Disse deltagere vil modtage transkraniel fotobiomodulation to gange om ugen med og 810 nm LED i 4 minutter for en levering til hjernen på 2,1 J/cm2. Behandlingen varer 4 uger. Vi forventer en 60% reduktion i opioidtrang i denne gruppe. Vi forventer en reduktion på mindst 1,6 dages brug om ugen i gennemsnit.
Enhed: overlysende LED
810 nm lysemitterende diode til levering af 2,1 J/cm2 til hjernen.
Andre navne:
  • unilateral trankraniel fotobiomodulation, nær-infrarød tilstand
Placebo komparator: Lille reduktion i opioidtrang og brug
Skum tilstand.
Enhed: Falsk
Lysdiode beklædt med aluminiumsfolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Opioid Craving Scale
Tidsramme: Et år
en offentliggjort 3 spørgsmålsskala over opioidtrang. Hvert spørgsmål beder patienten om at vurdere sin opioidtrang på nuværende tidspunkt fra 0 (ingen) til 9 (ekstrem). Vi bruger gennemsnittet af scorerne for de 3 spørgsmål. En lav score er bedst.
Et år
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Et år
TimeLine FollowBack-metoden måler den daglige mængde af opioidbrug (mg piller eller gram brugt) i perioden mellem observationerne.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporter om opioidbrug ved TimeLine FollowBack-metoden
Tidsramme: Et år
patientrapporter understøttet af urinlægemiddelskærme og en lægemiddelhårtest i slutningen af ​​undersøgelsen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindLight, LLC

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Ledende efterforsker: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R43DA050358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R43DA050358-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uden nogen identificerende deltagerinformation kan undersøgelsesdata deles efter investigatorens skøn.

IPD-delingstidsramme

efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere vil ikke dele nogen individuelle deltageridentifikationsdata. Hver deltager får et deltagernummer, og dette nummer vil blive delt med deltagerens data. Alle deltagerdata vil blive delt, men uden nogen deltagerens personlige identifikationsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med overlysende LED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner