Efficacité et innocuité d'un traitement innovant des troubles liés à la consommation d'opiacés
22 mai 2021 mis à jour par: MindLight, LLC
Un projet pour tester l'efficacité et l'innocuité d'un traitement innovant des troubles liés à la consommation d'opiacés
Les enquêteurs testeront, pour la sécurité et l'efficacité, un nouveau traitement de la dépendance aux opiacés qui applique un traitement de 4 minutes de lumière infrarouge proche intense pour stimuler un côté du cerveau que les enquêteurs déterminent comme étant en meilleure santé, plus mature et moins traumatisé .
Les enquêteurs compareront un traitement actif et un traitement fictif administré deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Les enquêteurs espèrent que cela conduira à une arme importante dans la lutte contre l'épidémie d'opioïdes ainsi qu'à des informations psychologiques et physiologiques sur les relations possibles entre les traumatismes, la latéralité cérébrale et la dépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à démontrer qu'un nouveau traitement de la dépendance aux opiacés est sûr et de loin supérieur à un traitement de comparaison factice.
On espère que le traitement contribuera de manière significative à la lutte contre l'épidémie d'opioïdes qui ravage une grande partie du pays et du monde.
Le traitement consiste à utiliser une application de 4 minutes de photobiomodulation transcrânienne, en mode proche infrarouge, à travers une LED supra-lumineuse, sur un côté du front au-dessus de l'hémisphère cérébral que nous déterminons (via un test propriétaire) pour avoir un plus valence émotionnelle positive.
Sur la base de données préliminaires, nous prévoyons que le traitement sera très efficace pour réduire les envies de drogue, l'anxiété et la dépression ainsi que pour réduire les rechutes.
Objectif J'offrirai des traitements bihebdomadaires à deux groupes, actifs et factices, pendant 4 semaines et chercherai spécifiquement les différences dans les envies d'opioïdes, l'anxiété, la dépression et la consommation d'opioïdes.
Les enquêteurs évalueront les participants chaque semaine pour la sécurité et l'efficacité pendant 3 semaines après le traitement.
Dans Aim II, un ingénieur produit très apprécié travaillera avec l'entreprise pour concevoir un produit commercialisable pouvant contenir des éléments brevetables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton Highlands, Massachusetts, États-Unis, 02461
- MindLight, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients doivent avoir entre 18 et 70 ans
- répondre au critère d'antécédents de trouble de consommation d'opioïdes (OUD) lors d'une entrevue diagnostique.
- avoir des envies d'opioïdes
- L'inscription se fera sans considération de sexe ou d'origine ethnique.
- Les patients qui reçoivent un traitement pour OUD ou d'autres troubles psychiatriques, des traitements psychologiques ou pharmacologiques, peuvent poursuivre leur traitement pendant la durée de l'étude, mais il leur sera demandé d'essayer de ne pas modifier leur traitement depuis le début de l'expérience jusqu'à sa conclusion. L'analyse statistique comprendra des covariables pour les doses de buprénorphine et de méthadone et l'utilisation d'opioïdes non prescrits
Critère d'exclusion:
- antécédent de trouble psychotique (y compris schizophrénie ou trouble schizo-affectif)
- antécédents de comportement violent
- antécédents d'un geste ou d'une tentative de suicide passés, antécédents d'idées suicidaires actuelles, * antécédents d'une affection neurologique (par ex. épilepsie, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral), *grossesse
- état de santé aigu ou chronique actuel nécessitant un médicament ayant des effets secondaires psychologiques.
- altération de la capacité de prise de décision dans le jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réduction des envies et de la consommation d'opioïdes
Ces participants recevront deux fois par semaine une photobiomodulation transcrânienne avec et une LED 810 nm pendant 4 min pour une délivrance au cerveau de 2,1 J/cm2.
Le traitement durera 4 semaines.
Nous prévoyons une réduction de 60 % des envies d'opioïdes dans ce groupe.
Nous prévoyons une réduction d'au moins 1,6 jours d'utilisation par semaine en moyenne.
|
Diode électroluminescente de 810 nm pour délivrer 2,1 J/cm2 au cerveau.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Légère réduction des envies et de l'utilisation d'opioïdes
État factice.
|
Diode électroluminescente recouverte d'une feuille d'aluminium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de soif d'opioïdes
Délai: Un ans
|
une échelle publiée de 3 questions sur les envies d'opioïdes.
Chaque question demande au patient d'évaluer ses envies d'opioïdes à l'heure actuelle de 0 (aucune) à 9 (extrême).
Nous utilisons la moyenne des scores des 3 questions.
Un score bas est le meilleur.
|
Un ans
|
|
Changement dans la consommation de drogues opioïdes
Délai: Un ans
|
La méthode TimeLine FollowBack mesure la quantité quotidienne de consommation de drogues opioïdes (mg de pilules ou grammes utilisés) pour la période entre les observations.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les rapports des patients sur l'utilisation d'opioïdes par la méthode TimeLine FollowBack
Délai: Un ans
|
rapports de patients étayés par des dépistages de drogue dans l'urine et un test capillaire de drogue à la fin de l'étude
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
- Chercheur principal: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R43DA050358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R43DA050358-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sans aucune information d'identification des participants, les données de l'étude peuvent être partagées à la discrétion de l'investigateur.
Délai de partage IPD
à la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs ne partageront aucune donnée d'identification individuelle des participants.
Chaque participant recevra un numéro de participant et ce numéro sera partagé avec les données du participant.
Toutes les données des participants seront partagées, mais sans aucun participant, aucune donnée d'identification personnelle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .