- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341545
Letrozol bei Eileiterschwangerschaft
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Letrozol bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften
Eileiterschwangerschaften sind abnorme Schwangerschaften im Eileiter und nicht im Mutterleib. Sie traten bei etwa 1-2 % aller Schwangerschaften auf. Methotrexat (MTX), das intramuskulär verabreicht wird, d. h. systemisch, ein häufig verwendetes Medikament gegen Krebs, war eine weit verbreitete Alternative zur Behandlung von Eileiterschwangerschaften ohne Ruptur und wurde ausgewählten Frauen als Erstbehandlung empfohlen.
Letrozol, Aromatasehemmer, kann einen Östradiolspiegel annehmen. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Letrozol mit Misprostol die Rate vollständiger Abtreibungen bei Fehlgeburten verbessert. Infolgedessen kann die Zugabe von Letrozol zu einer höheren Erfolgsrate bei der medizinischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft führen.
Da der Beweis für die Kombination von MTX und Letrozol bei Eileiterschwangerschaften nicht verfügbar ist, ist das Ziel der vorliegenden Studie die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von MTX und Letrozol bei Frauen mit Eileiterschwangerschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eileiterschwangerschaften treten bei etwa 1-2% aller Schwangerschaften auf. Traditionell war die Operation mit Salpingektomie die Hauptstütze der Behandlung; Allerdings ist es zusätzlich zu erhöhten Kosten für operative Eingriffe mit Anästhesie- und Operationsrisiken verbunden. In den letzten Jahren war systemisches Methotrexat (MTX), ein Dihydrofolatreduktase-Hemmer, eine weit verbreitete Alternative zur Behandlung von Eileiterschwangerschaften ohne Ruptur. Die Erfolgsrate von systemischem MTX bei einer Dosis von 50 mg/m2 Körperoberfläche beträgt etwa 70 %, was zwischen 65 und 95 % liegt, was stark vom Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG), der Größe der Adnexmasse und dem Vorhandensein von Fötus abhängt Herzschlag.
Die Anwendung von systemischem MTX als First-Line-Management wurde für Frauen mit nicht rupturierter Eileiterschwangerschaft vorgeschlagen, bei denen die Adnexmasse kleiner als 35 mm ist, der Serum-hCG-Spiegel weniger als 5000 IE/l beträgt und der fetale Herzschlag fehlt.
Letrozol ist ein nichtsteroidaler reversibler Aromatasehemmer der dritten Generation. Gemäß pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien kann es den Östradiolspiegel nach der Verabreichung um bis zu 95 % bis 99 % unterdrücken. Östrogen ist wichtig für die Unterstützung einer frühen Schwangerschaft, anders als Progesteron mit bekannter entscheidender Wirkung auf die Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft.
Tierstudien zeigten, dass die Kombination von Mifepriston und Letrozol synergistisch wirkte und fast 100 % Schwangerschaftsabbruch bei Ratten bewirkte. Letrozol führte bei trächtigen Pavianen zu einer Fehlgeburtsrate von 50 %. Letrozol in Kombination mit vaginalem Misoprostol war bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen mit einer höheren Abtreibungsrate verbunden als Misoprostol allein.
Die Anwendung von Letrozol bei einer Eileiterschwangerschaft wurde nie untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Letrozol den Östradiolspiegel im Serum unterdrücken kann, was wiederum zu einem Schwangerschaftsversagen bei einer Eileiterschwangerschaft führen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Letrozol bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evelyn Wong, MBBS
- Telefonnummer: 22554517
- E-Mail: evelynwong.ew@gmail.com
Studienorte
-
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-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Karen Chan, Prof
- Telefonnummer: 22554647
- E-Mail: kklchan@hku.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Eileiterschwangerschaft, die durch das Vorhandensein einer heterogenen Adnexmasse mit suboptimalem hCG-Anstieg nahegelegt wird, d.h.
- hCG-Spiegel
- Fehlen der fötalen Herzpulsation
- Mittlerer Durchmesser der Adnexmasse
- Hämodynamisch stabil
- Keine nennenswerten Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer erheblichen Menge an freier Flüssigkeit im Becken
- Allergisch gegen MTX
- Gestörter Leberfunktionstest (AST/ALT oder GGT >= 2 Obergrenze des Normalwerts)
- Gestörter Nierenfunktionstest (eGFR
- Heterotope Schwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich 10 mg Letrozol nach der standardmäßigen medizinischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft durch Methotrexat-Injektion.
Anschließend erhalten sie das Standardmanagement zur medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften.
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Letrozol 10 mg täglich für eine Woche.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang ein identisch aussehendes Placebo und erhalten das gleiche Standardmanagement für die medizinische Behandlung von Eileiterschwangerschaften.
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Placebo 4 Tabletten pro Tag für eine Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der Frauen mit Behandlungserfolg, definiert als Normalisierung des Serum-hCG-Spiegels
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hCG-Normalisierungsdauer
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeitdauer bis zur hCG-Normalisierung, gemessen in Tagen
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2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 2 Monate
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Nebenwirkungen nach Letrozol
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2 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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2 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit: Anteil der Frauen, die diese Behandlung einer Freundin weiterempfehlen würden
Zeitfenster: 2 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen als Anteil der Frauen, die diese Behandlung einer Freundin empfehlen würden
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaft, Eileiter
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Schwangerschaft, Eileiter
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 20-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Letrozol Tabletten
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