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Letrozol bei Eileiterschwangerschaft

6. April 2023 aktualisiert von: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Letrozol bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften

Eileiterschwangerschaften sind abnorme Schwangerschaften im Eileiter und nicht im Mutterleib. Sie traten bei etwa 1-2 % aller Schwangerschaften auf. Methotrexat (MTX), das intramuskulär verabreicht wird, d. h. systemisch, ein häufig verwendetes Medikament gegen Krebs, war eine weit verbreitete Alternative zur Behandlung von Eileiterschwangerschaften ohne Ruptur und wurde ausgewählten Frauen als Erstbehandlung empfohlen.

Letrozol, Aromatasehemmer, kann einen Östradiolspiegel annehmen. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Letrozol mit Misprostol die Rate vollständiger Abtreibungen bei Fehlgeburten verbessert. Infolgedessen kann die Zugabe von Letrozol zu einer höheren Erfolgsrate bei der medizinischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft führen.

Da der Beweis für die Kombination von MTX und Letrozol bei Eileiterschwangerschaften nicht verfügbar ist, ist das Ziel der vorliegenden Studie die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von MTX und Letrozol bei Frauen mit Eileiterschwangerschaften

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eileiterschwangerschaften treten bei etwa 1-2% aller Schwangerschaften auf. Traditionell war die Operation mit Salpingektomie die Hauptstütze der Behandlung; Allerdings ist es zusätzlich zu erhöhten Kosten für operative Eingriffe mit Anästhesie- und Operationsrisiken verbunden. In den letzten Jahren war systemisches Methotrexat (MTX), ein Dihydrofolatreduktase-Hemmer, eine weit verbreitete Alternative zur Behandlung von Eileiterschwangerschaften ohne Ruptur. Die Erfolgsrate von systemischem MTX bei einer Dosis von 50 mg/m2 Körperoberfläche beträgt etwa 70 %, was zwischen 65 und 95 % liegt, was stark vom Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG), der Größe der Adnexmasse und dem Vorhandensein von Fötus abhängt Herzschlag.

Die Anwendung von systemischem MTX als First-Line-Management wurde für Frauen mit nicht rupturierter Eileiterschwangerschaft vorgeschlagen, bei denen die Adnexmasse kleiner als 35 mm ist, der Serum-hCG-Spiegel weniger als 5000 IE/l beträgt und der fetale Herzschlag fehlt.

Letrozol ist ein nichtsteroidaler reversibler Aromatasehemmer der dritten Generation. Gemäß pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien kann es den Östradiolspiegel nach der Verabreichung um bis zu 95 % bis 99 % unterdrücken. Östrogen ist wichtig für die Unterstützung einer frühen Schwangerschaft, anders als Progesteron mit bekannter entscheidender Wirkung auf die Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft.

Tierstudien zeigten, dass die Kombination von Mifepriston und Letrozol synergistisch wirkte und fast 100 % Schwangerschaftsabbruch bei Ratten bewirkte. Letrozol führte bei trächtigen Pavianen zu einer Fehlgeburtsrate von 50 %. Letrozol in Kombination mit vaginalem Misoprostol war bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen mit einer höheren Abtreibungsrate verbunden als Misoprostol allein.

Die Anwendung von Letrozol bei einer Eileiterschwangerschaft wurde nie untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Letrozol den Östradiolspiegel im Serum unterdrücken kann, was wiederum zu einem Schwangerschaftsversagen bei einer Eileiterschwangerschaft führen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Letrozol bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Eileiterschwangerschaft, die durch das Vorhandensein einer heterogenen Adnexmasse mit suboptimalem hCG-Anstieg nahegelegt wird, d.h.
  • hCG-Spiegel
  • Fehlen der fötalen Herzpulsation
  • Mittlerer Durchmesser der Adnexmasse
  • Hämodynamisch stabil
  • Keine nennenswerten Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer erheblichen Menge an freier Flüssigkeit im Becken
  • Allergisch gegen MTX
  • Gestörter Leberfunktionstest (AST/ALT oder GGT >= 2 Obergrenze des Normalwerts)
  • Gestörter Nierenfunktionstest (eGFR
  • Heterotope Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich 10 mg Letrozol nach der standardmäßigen medizinischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft durch Methotrexat-Injektion. Anschließend erhalten sie das Standardmanagement zur medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften.
Letrozol 10 mg täglich für eine Woche.
Andere Namen:
  • Letrozol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang ein identisch aussehendes Placebo und erhalten das gleiche Standardmanagement für die medizinische Behandlung von Eileiterschwangerschaften.
Placebo 4 Tabletten pro Tag für eine Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Frauen mit Behandlungserfolg, definiert als Normalisierung des Serum-hCG-Spiegels
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hCG-Normalisierungsdauer
Zeitfenster: 2 Monate
Zeitdauer bis zur hCG-Normalisierung, gemessen in Tagen
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 2 Monate
Nebenwirkungen nach Letrozol
2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
2 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: Anteil der Frauen, die diese Behandlung einer Freundin weiterempfehlen würden
Zeitfenster: 2 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen als Anteil der Frauen, die diese Behandlung einer Freundin empfehlen würden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich an den Forschungsleiter wenden, um individuelle Teilnehmerdaten anzufordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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