Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i tubal ektopisk graviditet

6. april 2023 oppdatert av: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomisert kontrollert studie på bruk av Letrozol i medisinsk behandling av tubale ektopiske graviditeter

Tubal ektopisk graviditet er unormale svangerskap i egglederen, snarere enn i livmoren. De forekom i rundt 1-2 % av alle svangerskap. Metotreksat (MTX) gitt intramuskulært, dvs. systemisk, et ofte brukt medikament for kreft, var et mye brukt alternativ for behandling av ektopiske svangerskap uten brudd i egglederne og ble anbefalt som førstelinjebehandling for utvalgte kvinner.

Letrozol, aromatasehemmer, kan anta østradiolnivå. Kombinasjon av letrozol med misprostol har vist seg å forbedre den fullstendige abortfrekvensen ved spontanabort. Som et resultat kan tilsetning av letrozol føre til en høyere suksessrate ved medisinsk behandling av ektopisk graviditet.

Siden bevis på kombinasjon av MTX og letrozol i tubal ektopisk graviditet ikke er tilgjengelig, er målet med denne studien å evaluere effekten av kombinasjon av MTX og letrozol hos kvinner med tubal ektopisk graviditet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tubal ektopisk graviditet forekommer i rundt 1-2 % av alle svangerskap. Tradisjonelt var kirurgi med salpingektomi bærebjelken i behandlingen; det kommer imidlertid med anestesi- og operasjonsrisiko i tillegg til økte kostnader for operative prosedyrer. De siste årene har systemisk metotreksat (MTX), en dihydrofolatreduktasehemmer, vært et mye brukt alternativ for behandling av ektopiske svangerskap som ikke har brutt. Suksessraten for systemisk MTX ved doser på 50 mg/m2 kroppsoverflate er rundt 70 %, som varierer fra 65 til 95 %, avhengig av nivået av humant koriongonadotropin (hCG), størrelsen på adnexal masse og tilstedeværelse av foster. hjertepulsering.

Bruk av systemisk MTX som førstelinjebehandling er foreslått for kvinner med uavbrutt ektopisk graviditet der adnexalmassen er mindre enn 35 mm, serum-hCG-nivået er mindre enn 5000 IE/l og fosterets hjerterytme er fraværende.

Letrozol er en tredje generasjons ikke-steroid reversibel aromatasehemmer. Det kan undertrykke østradiolnivået med opptil 95 % til 99 % etter administrering i henhold til farmakodynamiske og farmakokinetiske studier. Østrogen er viktig for å støtte tidlig graviditet, annet enn progesteron med velkjent sentral effekt på vedlikehold av tidlig graviditet.

Dyrestudier viste at kombinasjonen av mifepriston og letrozol virket synergistisk og induserte nesten 100 % avslutning av svangerskap hos rotter. Letrozol induserte 50 % spontanabort hos gravide bavianer. Letrozol kombinert med vaginal misoprostolkur var assosiert med en høyere full abortrate enn misoprostol alene i svangerskap opptil 63 dager.

Bruken av letrozol under ektopisk graviditet har aldri blitt undersøkt. Det antas at letrozol kan undertrykke serum østradiolnivå, som igjen kan forårsake svangerskapssvikt i ektopisk graviditet. Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten til letrozol i medisinsk behandling av ektopisk graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tubal ektopisk graviditet antydet ved tilstedeværelse av en heterogen adnexal masse med suboptimal økning av hCG, dvs.
  • hCG nivå
  • Fravær av fosterets hjertepulsering
  • Gjennomsnittlig diameter av adnexal masse
  • Hemodynamisk stabil
  • Ingen betydelige magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig mengde fri væske i bekkenet
  • Allergisk mot MTX
  • Forstyrret leverfunksjonstest (AST/ALAT eller GGT >= 2 øvre normalgrense)
  • Derangert nyrefunksjonstest (eGFR
  • Heterotopiske svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Deltakerne vil bli gitt letrozol 10 mg daglig i én uke etter standard medisinsk behandling for ektopisk graviditet i egglederne ved metotreksatinjeksjon. Deretter vil de motta standardbehandling for medisinsk behandling av ektopiske svangerskap i egglederne.
Letrozol 10 mg daglig i en uke.
Andre navn:
  • Letrozol
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli gitt placebo med identisk utseende i én uke og får samme standardbehandling for medisinsk behandling av ektopiske svangerskap i egglederne.
Placebo 4 tabletter daglig i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2 måneder
Andel kvinner med behandlingssuksess definert som normalisering av serum-hCG-nivå
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hCG normaliseringsvarighet
Tidsramme: 2 måneder
Varighet av tid frem til normalisering av hCG målt i dager
2 måneder
Antall deltakere opplevde bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger etter letrozol
2 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
2 måneder
Deltagertilfredshet: andel kvinner som vil anbefale denne behandlingen til en venn
Tidsramme: 2 måneder
Behandlingstilfredshet målt som andel kvinner som vil anbefale denne behandlingen til en venn
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte sjefsetterforskeren for forespørsel om individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere