Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w ciąży pozamacicznej jajowodów

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania letrozolu w postępowaniu medycznym w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodów

Ciąże pozamaciczne jajowodów to nieprawidłowe ciąże w jajowodzie, a nie w macicy. Występowały one w około 1-2% wszystkich ciąż. Metotreksat (MTX) podawany domięśniowo, tj. ogólnoustrojowo, powszechnie stosowany lek przeciwnowotworowy, był powszechnie stosowaną alternatywą w leczeniu niepękniętych ciąż pozamacicznych jajowodów i był zalecany jako leczenie pierwszego rzutu u wybranych kobiet.

Letrozol, inhibitor aromatazy, może przypuszczać poziom estradiolu. Wykazano, że połączenie letrozolu z miprostolem poprawia całkowity wskaźnik aborcji w przypadku poronienia. W rezultacie dodanie letrozolu może spowodować wyższy wskaźnik skuteczności leczenia zachowawczego ciąży pozamacicznej.

Ponieważ nie są dostępne dowody na skojarzenie MTX i letrozolu w ciążach pozamacicznych jajowodów, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności skojarzenia MTX i letrozolu u kobiet z ciążami pozamacicznymi jajowodów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ciąże jajowodowe występują w około 1-2% wszystkich ciąż. Tradycyjnie podstawą leczenia była operacja z salpingektomią; wiąże się to jednak z ryzykiem anestezjologicznym i operacyjnym, a także ze zwiększonymi kosztami procedur operacyjnych. W ostatnich latach ogólnoustrojowy metotreksat (MTX), inhibitor reduktazy dihydrofolianowej, był szeroko stosowaną alternatywą w leczeniu niepękniętych ciąż pozamacicznych. Wskaźnik powodzenia ogólnoustrojowego MTX w dawkach 50 mg/m2 powierzchni ciała wynosi około 70% i waha się od 65 do 95%, w dużym stopniu w zależności od poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), wielkości masy przydatków i obecności płodu. pulsacja serca.

Zastosowanie ogólnoustrojowego MTX jako leczenia pierwszego rzutu zaproponowano u kobiet z niepękniętą ciążą pozamaciczną, w której masa przydatków jest mniejsza niż 35 mm, stężenie hCG w surowicy jest mniejsze niż 5000 IU/l i brak tętna płodu.

Letrozol jest niesteroidowym odwracalnym inhibitorem aromatazy trzeciej generacji. Według badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych może obniżać poziom estradiolu do 95% do 99% po podaniu. Estrogen jest ważny we wspomaganiu wczesnej ciąży, inny niż progesteron, z dobrze znanym kluczowym wpływem na utrzymanie wczesnej ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że połączenie mifepristonu i letrozolu działa synergistycznie i powoduje prawie 100% przerwanie ciąży u szczurów. Letrozol wywoływał 50% wskaźnik poronień u ciężarnych pawianów. Letrozol w połączeniu z dopochwowym schematem mizoprostolu był związany z wyższym odsetkiem całkowitych aborcji niż sam mizoprostol w ciążach do 63 dni.

Stosowanie letrozolu w ciąży pozamacicznej nigdy nie było badane. Przypuszcza się, że letrozol może zmniejszać stężenie estradiolu w surowicy, co z kolei może powodować niepowodzenie ciąży w ciąży pozamacicznej. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej letrozolu w leczeniu zachowawczym ciąży pozamacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pozamaciczna jajowodów sugerowana obecnością niejednorodnej masy przydatków z suboptymalnym wzrostem hCG, tj.
  • poziom hCG
  • Brak tętna serca płodu
  • Średnia średnica masy przydatków
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Brak znacznego bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znacznej ilości wolnego płynu w miednicy
  • uczulony na MTX
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT lub GGT >= 2 górna granica normy)
  • Test zaburzonej czynności nerek (eGFR
  • Ciąże heterotopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Uczestnicy otrzymają letrozol w dawce 10 mg dziennie przez tydzień po standardowym postępowaniu medycznym w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodów poprzez wstrzyknięcie metotreksatu. Następnie otrzymają standardowe postępowanie medyczne w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodowej.
Letrozol 10 mg dziennie przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Letrozol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają identycznie wyglądające placebo przez jeden tydzień i otrzymają takie same standardowe postępowanie w leczeniu ciąż pozamacicznych jajowodów.
Placebo 4 tabletki dziennie przez tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek kobiet z sukcesem leczenia określanym jako normalizacja poziomu hCG w surowicy
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania normalizacji hCG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas do normalizacji hCG mierzony w dniach
2 miesiące
Liczba uczestników doświadczyła skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skutki uboczne po letrozolu
2 miesiące
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas hospitalizacji
2 miesiące
Zadowolenie uczestniczek: odsetek kobiet, które poleciłyby ten zabieg znajomej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Satysfakcja z leczenia mierzona odsetkiem kobiet, które poleciłyby ten zabieg znajomej
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą kontaktować się z głównym badaczem w celu uzyskania danych dotyczących poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża jajowodowa

Badania kliniczne na Tabletki letrozolu

3
Subskrybuj