- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341545
Letrozol w ciąży pozamacicznej jajowodów
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania letrozolu w postępowaniu medycznym w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodów
Ciąże pozamaciczne jajowodów to nieprawidłowe ciąże w jajowodzie, a nie w macicy. Występowały one w około 1-2% wszystkich ciąż. Metotreksat (MTX) podawany domięśniowo, tj. ogólnoustrojowo, powszechnie stosowany lek przeciwnowotworowy, był powszechnie stosowaną alternatywą w leczeniu niepękniętych ciąż pozamacicznych jajowodów i był zalecany jako leczenie pierwszego rzutu u wybranych kobiet.
Letrozol, inhibitor aromatazy, może przypuszczać poziom estradiolu. Wykazano, że połączenie letrozolu z miprostolem poprawia całkowity wskaźnik aborcji w przypadku poronienia. W rezultacie dodanie letrozolu może spowodować wyższy wskaźnik skuteczności leczenia zachowawczego ciąży pozamacicznej.
Ponieważ nie są dostępne dowody na skojarzenie MTX i letrozolu w ciążach pozamacicznych jajowodów, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności skojarzenia MTX i letrozolu u kobiet z ciążami pozamacicznymi jajowodów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąże jajowodowe występują w około 1-2% wszystkich ciąż. Tradycyjnie podstawą leczenia była operacja z salpingektomią; wiąże się to jednak z ryzykiem anestezjologicznym i operacyjnym, a także ze zwiększonymi kosztami procedur operacyjnych. W ostatnich latach ogólnoustrojowy metotreksat (MTX), inhibitor reduktazy dihydrofolianowej, był szeroko stosowaną alternatywą w leczeniu niepękniętych ciąż pozamacicznych. Wskaźnik powodzenia ogólnoustrojowego MTX w dawkach 50 mg/m2 powierzchni ciała wynosi około 70% i waha się od 65 do 95%, w dużym stopniu w zależności od poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), wielkości masy przydatków i obecności płodu. pulsacja serca.
Zastosowanie ogólnoustrojowego MTX jako leczenia pierwszego rzutu zaproponowano u kobiet z niepękniętą ciążą pozamaciczną, w której masa przydatków jest mniejsza niż 35 mm, stężenie hCG w surowicy jest mniejsze niż 5000 IU/l i brak tętna płodu.
Letrozol jest niesteroidowym odwracalnym inhibitorem aromatazy trzeciej generacji. Według badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych może obniżać poziom estradiolu do 95% do 99% po podaniu. Estrogen jest ważny we wspomaganiu wczesnej ciąży, inny niż progesteron, z dobrze znanym kluczowym wpływem na utrzymanie wczesnej ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały, że połączenie mifepristonu i letrozolu działa synergistycznie i powoduje prawie 100% przerwanie ciąży u szczurów. Letrozol wywoływał 50% wskaźnik poronień u ciężarnych pawianów. Letrozol w połączeniu z dopochwowym schematem mizoprostolu był związany z wyższym odsetkiem całkowitych aborcji niż sam mizoprostol w ciążach do 63 dni.
Stosowanie letrozolu w ciąży pozamacicznej nigdy nie było badane. Przypuszcza się, że letrozol może zmniejszać stężenie estradiolu w surowicy, co z kolei może powodować niepowodzenie ciąży w ciąży pozamacicznej. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej letrozolu w leczeniu zachowawczym ciąży pozamacicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelyn Wong, MBBS
- Numer telefonu: 22554517
- E-mail: evelynwong.ew@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Karen Chan, Prof
- Numer telefonu: 22554647
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pozamaciczna jajowodów sugerowana obecnością niejednorodnej masy przydatków z suboptymalnym wzrostem hCG, tj.
- poziom hCG
- Brak tętna serca płodu
- Średnia średnica masy przydatków
- Stabilny hemodynamicznie
- Brak znacznego bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznej ilości wolnego płynu w miednicy
- uczulony na MTX
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT lub GGT >= 2 górna granica normy)
- Test zaburzonej czynności nerek (eGFR
- Ciąże heterotopowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Letrozol
Uczestnicy otrzymają letrozol w dawce 10 mg dziennie przez tydzień po standardowym postępowaniu medycznym w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodów poprzez wstrzyknięcie metotreksatu.
Następnie otrzymają standardowe postępowanie medyczne w przypadku ciąży pozamacicznej jajowodowej.
|
Letrozol 10 mg dziennie przez tydzień.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają identycznie wyglądające placebo przez jeden tydzień i otrzymają takie same standardowe postępowanie w leczeniu ciąż pozamacicznych jajowodów.
|
Placebo 4 tabletki dziennie przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek kobiet z sukcesem leczenia określanym jako normalizacja poziomu hCG w surowicy
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania normalizacji hCG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas do normalizacji hCG mierzony w dniach
|
2 miesiące
|
Liczba uczestników doświadczyła skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skutki uboczne po letrozolu
|
2 miesiące
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas hospitalizacji
|
2 miesiące
|
Zadowolenie uczestniczek: odsetek kobiet, które poleciłyby ten zabieg znajomej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Satysfakcja z leczenia mierzona odsetkiem kobiet, które poleciłyby ten zabieg znajomej
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Ciąża, pozamaciczna
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Ciąża, Tubal
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża jajowodowa
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... i inni współpracownicyZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Bartin State HospitalZakończonySterylizacja, Tubal | SalpingektomiaIndyk
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityAktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Rezerwat jajnikowy | Salpingektomia | Tubal do sterylizacjiSzwecja
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGZakończonyZapobieganie i kontrola | Sterylizacja, Tubal | Salpingektomia | JajnikStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonySterylizacja, Tubal | Wizualna analogowa skala bólu
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjny
-
Hopital Antoine BeclereNieznanyCiąża jajowodowaFrancja
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończony
-
Jagiellonian UniversityZakończony
Badania kliniczne na Tabletki letrozolu
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny