Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol i tubal ektopisk graviditet

6. april 2023 opdateret af: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg på brug af Letrozol i den medicinske behandling af tubale ektopiske graviditeter

Tubal ektopiske graviditeter er unormale graviditeter i æggelederen snarere end i livmoderen. De forekom i omkring 1-2% af alle graviditeter. Methotrexat (MTX) givet ad den intramuskulære vej, dvs. systemisk, et almindeligt anvendt lægemiddel til cancer, var et meget brugt alternativ til behandling af ubrudte tubale ektopiske graviditeter og blev anbefalet som førstelinjebehandling til udvalgte kvinder.

Letrozol, aromatasehæmmer, kan antage østradiolniveau. Kombination af letrozol med misprostol har vist sig at forbedre den fuldstændige abortrate ved abort. Som følge heraf kan tilsætning af letrozol forårsage en højere succesrate i den medicinske behandling af ektopisk graviditet.

Da bevis for kombination af MTX og letrozol i tubal ektopisk graviditet ikke er tilgængelig, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​kombination af MTX og letrozol hos kvinder med tubal ektopisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tubal ektopisk graviditet forekommer i omkring 1-2% af alle graviditeter. Traditionelt var kirurgi med salpingektomi grundpillen i behandlingen; det kommer dog med bedøvelses- og operationsrisici ud over en øget omkostning for operationelle procedurer. I de senere år har systemisk methotrexat (MTX), en dihydrofolatreduktasehæmmer, været et meget anvendt alternativ til behandling af ubrudte tubale ektopiske graviditeter. Succesraten for systemisk MTX i doser på 50 mg/m2 kropsoverflade er omkring 70 %, hvilket varierer fra 65 til 95 %, meget afhængigt af niveauet af humant choriongonadotropin (hCG), størrelsen af ​​adnexal masse og tilstedeværelsen af ​​foster hjertepulsering.

Anvendelse af systemisk MTX som førstelinjebehandling er blevet foreslået til kvinder med ubrudt ektopisk graviditet, hvor adnexalmassen er mindre end 35 mm, serum-hCG-niveauet er mindre end 5000 IE/l, og føtalt hjerteslag er fraværende.

Letrozol er en tredje generation af ikke-steroid reversibel aromatasehæmmer. Det kan undertrykke østradiolniveauet med op til 95 % til 99 % efter administration ifølge farmakodynamiske og farmakokinetiske undersøgelser. Østrogen er vigtigt til støtte for tidlig graviditet, bortset fra progesteron med velkendt pivotal effekt på opretholdelse af tidlig graviditet.

Dyreforsøg viste, at kombinationen af ​​mifepriston og letrozol virkede synergistisk og inducerede næsten 100 % afbrydelse af drægtighed hos rotter. Letrozol inducerede 50% abortrate hos gravide bavianer. Letrozol kombineret med vaginalt misoprostol-regime var forbundet med en højere fuldstændig abortrate end misoprostol alene i graviditeter op til 63 dage.

Brugen af ​​letrozol under ektopisk graviditet er aldrig blevet undersøgt. Det er en hypotese, at letrozol kan undertrykke serum østradiol niveauet, hvilket igen kan forårsage svigt af graviditeten under ektopisk graviditet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet af letrozol i medicinsk behandling af ektopisk graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tubal ektopisk graviditet foreslået ved tilstedeværelse af en heterogen adnexal masse med suboptimal stigning af hCG, dvs.
  • hCG niveau
  • Fravær af føtal hjertepulsering
  • Middeldiameter af adnexal masse
  • Hæmodynamisk stabil
  • Ingen væsentlige mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig mængde fri væske i bækkenet
  • Allergisk over for MTX
  • Forstyrret leverfunktionstest (AST/ALAT eller GGT >= 2 øvre normalgrænse)
  • Forstyrret nyrefunktionstest (eGFR
  • Heterotopiske graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Deltagerne vil blive givet letrozol 10 mg dagligt i en uge efter standard medicinsk behandling for tubal ektopisk graviditet ved methotrexatinjektion. Efterfølgende vil de modtage standardstyringen for medicinsk behandling af ektopiske graviditeter i æggelederne.
Letrozol 10 mg dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Letrozol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få identisk udseende placebo i en uge og modtage den samme standardbehandling til medicinsk behandling af tubale ektopiske graviditeter.
Placebo 4 tabletter om dagen i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 2 måneder
Andel af kvinder med behandlingssucces defineret som normalisering af serum-hCG-niveau
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hCG normaliseringsvarighed
Tidsramme: 2 måneder
Varighed af tid indtil normalisering af hCG målt i dage
2 måneder
Antal deltagere oplevede bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger efter letrozol
2 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 måneder
Indlæggelsens varighed
2 måneder
Deltagertilfredshed: andel af kvinder, der ville anbefale denne behandling til en ven
Tidsramme: 2 måneder
Behandlingstilfredshed målt som andel af kvinder, der ville anbefale denne behandling til en ven
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte forskningschefen for anmodning om individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubal graviditet

Kliniske forsøg med Letrozol tabletter

Abonner