卵管子宮外妊娠におけるレトロゾール
卵管子宮外妊娠の医学的管理におけるレトロゾールの使用に関するランダム化比較試験
卵管子宮外妊娠は、子宮ではなく卵管で起こる異常妊娠です。 それらは、すべての妊娠の約1〜2%で発生しました。 メトトレキサート (MTX) を筋肉内投与、つまり全身投与する方法は、がん治療に一般的に使用される薬剤であり、未破裂卵管異所性妊娠の管理に広く使用されている代替手段であり、選択された女性の第一選択治療として推奨されていました。
アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、エストラジオールレベルを推定することができます. レトロゾールとミスプロストールの併用は、流産の完全流産率を改善することが示されています。 その結果、レトロゾールの追加により、子宮外妊娠の治療の成功率が高くなる可能性があります。
卵管子宮外妊娠における MTX とレトロゾールの組み合わせの証拠は入手できないため、本研究の目的は、卵管子宮外妊娠の女性における MTX とレトロゾールの組み合わせの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
卵管子宮外妊娠は、すべての妊娠の約 1 ~ 2% で発生します。 伝統的に、卵管切除術を伴う手術が治療の主力でした。ただし、手術費用の増加に加えて、麻酔と手術のリスクが伴います。 近年、ジヒドロ葉酸レダクターゼ阻害剤である全身メトトレキサート (MTX) は、未破裂卵管異所性妊娠の管理に広く使用されている代替手段となっています。 体表面積 50mg/m2 の用量での全身 MTX の成功率は約 70% であり、これは 65 ~ 95% の範囲であり、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) のレベル、付属器の大きさ、および胎児の存在に大きく依存します。心臓の脈動。
付属器の質量が 35mm 未満で、血清 hCG レベルが 5000 IU/l 未満で、胎児の心拍がない未破裂子宮外妊娠の女性には、一次管理として全身 MTX の使用が提案されています。
レトロゾールは、第 3 世代の非ステロイド可逆的アロマターゼ阻害剤です。 薬力学および薬物動態研究によると、投与後のエストラジオールレベルを最大95%から99%まで抑制することができます。 エストロゲンは、妊娠初期の維持に極めて重要な効果があることでよく知られているプロゲステロン以外に、妊娠初期のサポートにおいて重要です。
動物実験では、ミフェプリストンとレトロゾールの組み合わせが相乗的に作用し、ラットの妊娠をほぼ 100% 終了させることが示されました。 レトロゾールは、妊娠中のヒヒで 50% の流産率を誘発しました。 レトロゾールとミソプロストールの膣内投与レジメンの併用は、妊娠 63 日までのミソプロストール単独よりも高い完全流産率と関連していました。
異所性妊娠におけるレトロゾールの使用は、調査されたことがない. レトロゾールは血清エストラジオールレベルを抑制し、それが異所性妊娠における妊娠の失敗を引き起こす可能性があるという仮説が立てられています. この研究の目的は、子宮外妊娠の治療におけるレトロゾールの臨床的有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evelyn Wong, MBBS
- 電話番号:22554517
- メール:evelynwong.ew@gmail.com
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
コンタクト:
- Karen Chan, Prof
- 電話番号:22554647
- メール:kklchan@hku.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 卵管異所性妊娠は、hCG の最適以下の上昇を伴う不均一な付属器塊の存在によって示唆されます。
- hCGレベル
- 胎児心拍動の欠如
- 付属器質量の平均直径
- 血行動態的に安定
- 著しい腹痛なし
除外基準:
- 骨盤内にかなりの量の遊離液が存在する
- MTXアレルギー
- -異常な肝機能検査(AST / ALTまたはGGT> =正常の上限2)
- 腎機能異常検査(eGFR
- 異所性妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レトロゾール
参加者には、メトトレキサート注射による卵管異所性妊娠の標準的な医学的管理の後、1週間毎日レトロゾール10mgが与えられます。
その後、卵管異所性妊娠の医学的管理のための標準的な管理を受けます。
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レトロゾール10mgを毎日1週間。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には、見た目がまったく同じプラセボが 1 週間与えられ、卵管異所性妊娠の医学的管理と同じ標準的な管理を受けます。
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プラセボ 1 日 4 錠を 1 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠:2ヶ月
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血清hCGレベルの正常化として定義された治療成功の女性の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hCG正常化期間
時間枠:2ヶ月
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日数で測定された hCG 正常化までの期間
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2ヶ月
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副作用を経験した参加者の数
時間枠:2ヶ月
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レトロゾール後の副作用
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2ヶ月
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入院期間
時間枠:2ヶ月
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入院期間
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2ヶ月
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参加者の満足度:この治療法を友人に勧める女性の割合
時間枠:2ヶ月
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この治療を友人に勧める女性の割合として測定される治療満足度
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ernest H.Y. Ng, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
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- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 20-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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