- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341545
Letrozol en embarazo ectópico tubárico
Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de letrozol en el tratamiento médico de embarazos ectópicos tubáricos
Los embarazos ectópicos tubáricos son embarazos anormales en la trompa de Falopio, en lugar de en el útero. Ocurrieron en alrededor del 1-2% de todos los embarazos. El metotrexato (MTX) administrado por vía intramuscular, es decir, sistémico, un fármaco de uso común para el cáncer, fue una alternativa ampliamente utilizada para el tratamiento de embarazos ectópicos tubáricos no rotos y se recomendó como tratamiento de primera línea para mujeres seleccionadas.
Letrozol, inhibidor de la aromatasa, puede suponer el nivel de estradiol. Se ha demostrado que la combinación de letrozol con misprostol mejora la tasa de aborto completo en caso de aborto espontáneo. Como resultado, la adición de letrozol puede causar una mayor tasa de éxito en el tratamiento médico del embarazo ectópico.
Como la evidencia de la combinación de MTX y letrozol en embarazos ectópicos tubáricos no está disponible, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la combinación de MTX y letrozol en mujeres con embarazos ectópicos tubáricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos ectópicos tubáricos ocurren en alrededor del 1-2% de todos los embarazos. Tradicionalmente, la cirugía con salpingectomía era el pilar del tratamiento; sin embargo, conlleva riesgos anestésicos y operativos además de un mayor costo para los procedimientos operativos. En los últimos años, el metotrexato sistémico (MTX), un inhibidor de la dihidrofolato reductasa, ha sido una alternativa ampliamente utilizada para el manejo de embarazos ectópicos tubáricos no rotos. La tasa de éxito del MTX sistémico a dosis de 50 mg/m2 de superficie corporal es de alrededor del 70 %, que oscila entre el 65 y el 95 %, dependiendo en gran medida del nivel de gonadotropina coriónica humana (hCG), el tamaño de la masa anexial y la presencia de feto. pulsación del corazón.
Se ha propuesto el uso de MTX sistémico como tratamiento de primera línea para mujeres con embarazo ectópico no roto donde la masa anexial es menor de 35 mm, el nivel sérico de hCG es inferior a 5000 UI/l y no hay latidos cardíacos fetales.
Letrozol es un inhibidor de la aromatasa reversible no esteroideo de tercera generación. Puede suprimir el nivel de estradiol hasta en un 95% a 99% después de la administración de acuerdo con los estudios de farmacodinámica y farmacocinética. El estrógeno es importante en el apoyo del embarazo temprano, aparte de la progesterona con un efecto fundamental bien conocido en el mantenimiento del embarazo temprano.
Los estudios en animales demostraron que la combinación de mifepristona y letrozol funcionó sinérgicamente e indujo casi el 100 % de la interrupción de los embarazos en ratas. Letrozol indujo una tasa de aborto espontáneo del 50 % en mandriles preñados. El letrozol combinado con el régimen de misoprostol vaginal se asoció con una tasa de aborto completo más alta que el misoprostol solo en embarazos de hasta 63 días.
Nunca se ha explorado el uso de letrozol en el embarazo ectópico. Se supone que el letrozol puede suprimir el nivel de estradiol sérico, lo que a su vez puede provocar el fracaso del embarazo en caso de embarazo ectópico. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad clínica de letrozol en el tratamiento médico del embarazo ectópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn Wong, MBBS
- Número de teléfono: 22554517
- Correo electrónico: evelynwong.ew@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Karen Chan, Prof
- Número de teléfono: 22554647
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo ectópico tubárico sugerido por la presencia de una masa anexial heterogénea con aumento subóptimo de hCG, es decir,
- nivel de hCG
- Ausencia de pulsaciones cardíacas fetales
- Diámetro medio de la masa anexial
- Hemodinámicamente estable
- Sin dolor abdominal importante
Criterio de exclusión:
- Presencia de una cantidad significativa de líquido libre en la pelvis
- Alérgico al MTX
- Prueba de función hepática alterada (AST/ALT o GGT >= 2 límite superior de lo normal)
- Prueba de función renal alterada (eGFR
- Embarazos heterotópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Letrozol
A las participantes se les administrará letrozol 10 mg diarios durante una semana después del tratamiento médico estándar para el embarazo ectópico tubárico mediante inyección de metotrexato.
Posteriormente recibirán el manejo estándar para manejo médico de embarazos ectópicos tubáricos.
|
Letrozol 10 mg diarios durante una semana.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo de aspecto idéntico durante una semana y recibirán el mismo tratamiento estándar para el tratamiento médico de los embarazos ectópicos tubáricos.
|
Placebo 4 comprimidos al día durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Proporción de mujeres con éxito del tratamiento definido como la normalización del nivel sérico de hCG
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la normalización de hCG
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Duración del tiempo hasta la normalización de la hCG medida en días
|
2 meses
|
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Efectos secundarios después de letrozol
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2 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Duración de la hospitalización
|
2 meses
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Satisfacción de las participantes: proporción de mujeres que recomendarían este tratamiento a una amiga
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Satisfacción con el tratamiento medida como proporción de mujeres que recomendarían este tratamiento a una amiga
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
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- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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