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Letrozol en embarazo ectópico tubárico

6 de abril de 2023 actualizado por: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de letrozol en el tratamiento médico de embarazos ectópicos tubáricos

Los embarazos ectópicos tubáricos son embarazos anormales en la trompa de Falopio, en lugar de en el útero. Ocurrieron en alrededor del 1-2% de todos los embarazos. El metotrexato (MTX) administrado por vía intramuscular, es decir, sistémico, un fármaco de uso común para el cáncer, fue una alternativa ampliamente utilizada para el tratamiento de embarazos ectópicos tubáricos no rotos y se recomendó como tratamiento de primera línea para mujeres seleccionadas.

Letrozol, inhibidor de la aromatasa, puede suponer el nivel de estradiol. Se ha demostrado que la combinación de letrozol con misprostol mejora la tasa de aborto completo en caso de aborto espontáneo. Como resultado, la adición de letrozol puede causar una mayor tasa de éxito en el tratamiento médico del embarazo ectópico.

Como la evidencia de la combinación de MTX y letrozol en embarazos ectópicos tubáricos no está disponible, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la combinación de MTX y letrozol en mujeres con embarazos ectópicos tubáricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los embarazos ectópicos tubáricos ocurren en alrededor del 1-2% de todos los embarazos. Tradicionalmente, la cirugía con salpingectomía era el pilar del tratamiento; sin embargo, conlleva riesgos anestésicos y operativos además de un mayor costo para los procedimientos operativos. En los últimos años, el metotrexato sistémico (MTX), un inhibidor de la dihidrofolato reductasa, ha sido una alternativa ampliamente utilizada para el manejo de embarazos ectópicos tubáricos no rotos. La tasa de éxito del MTX sistémico a dosis de 50 mg/m2 de superficie corporal es de alrededor del 70 %, que oscila entre el 65 y el 95 %, dependiendo en gran medida del nivel de gonadotropina coriónica humana (hCG), el tamaño de la masa anexial y la presencia de feto. pulsación del corazón.

Se ha propuesto el uso de MTX sistémico como tratamiento de primera línea para mujeres con embarazo ectópico no roto donde la masa anexial es menor de 35 mm, el nivel sérico de hCG es inferior a 5000 UI/l y no hay latidos cardíacos fetales.

Letrozol es un inhibidor de la aromatasa reversible no esteroideo de tercera generación. Puede suprimir el nivel de estradiol hasta en un 95% a 99% después de la administración de acuerdo con los estudios de farmacodinámica y farmacocinética. El estrógeno es importante en el apoyo del embarazo temprano, aparte de la progesterona con un efecto fundamental bien conocido en el mantenimiento del embarazo temprano.

Los estudios en animales demostraron que la combinación de mifepristona y letrozol funcionó sinérgicamente e indujo casi el 100 % de la interrupción de los embarazos en ratas. Letrozol indujo una tasa de aborto espontáneo del 50 % en mandriles preñados. El letrozol combinado con el régimen de misoprostol vaginal se asoció con una tasa de aborto completo más alta que el misoprostol solo en embarazos de hasta 63 días.

Nunca se ha explorado el uso de letrozol en el embarazo ectópico. Se supone que el letrozol puede suprimir el nivel de estradiol sérico, lo que a su vez puede provocar el fracaso del embarazo en caso de embarazo ectópico. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad clínica de letrozol en el tratamiento médico del embarazo ectópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Karen Chan, Prof
          • Número de teléfono: 22554647
          • Correo electrónico: kklchan@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo ectópico tubárico sugerido por la presencia de una masa anexial heterogénea con aumento subóptimo de hCG, es decir,
  • nivel de hCG
  • Ausencia de pulsaciones cardíacas fetales
  • Diámetro medio de la masa anexial
  • Hemodinámicamente estable
  • Sin dolor abdominal importante

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una cantidad significativa de líquido libre en la pelvis
  • Alérgico al MTX
  • Prueba de función hepática alterada (AST/ALT o GGT >= 2 límite superior de lo normal)
  • Prueba de función renal alterada (eGFR
  • Embarazos heterotópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
A las participantes se les administrará letrozol 10 mg diarios durante una semana después del tratamiento médico estándar para el embarazo ectópico tubárico mediante inyección de metotrexato. Posteriormente recibirán el manejo estándar para manejo médico de embarazos ectópicos tubáricos.
Letrozol 10 mg diarios durante una semana.
Otros nombres:
  • Letrozol
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo de aspecto idéntico durante una semana y recibirán el mismo tratamiento estándar para el tratamiento médico de los embarazos ectópicos tubáricos.
Placebo 4 comprimidos al día durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de mujeres con éxito del tratamiento definido como la normalización del nivel sérico de hCG
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la normalización de hCG
Periodo de tiempo: 2 meses
Duración del tiempo hasta la normalización de la hCG medida en días
2 meses
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
Efectos secundarios después de letrozol
2 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
Duración de la hospitalización
2 meses
Satisfacción de las participantes: proporción de mujeres que recomendarían este tratamiento a una amiga
Periodo de tiempo: 2 meses
Satisfacción con el tratamiento medida como proporción de mujeres que recomendarían este tratamiento a una amiga
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden contactar al investigador principal para la solicitud de datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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