Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v tubárním mimoděložním těhotenství

6. dubna 2023 aktualizováno: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití letrozolu při léčbě tubárních mimoděložních těhotenství

Tubální mimoděložní těhotenství jsou abnormální těhotenství ve vejcovodu, spíše než v děloze. Vyskytly se asi u 1–2 % všech těhotenství. Methotrexát (MTX) podávaný intramuskulárně, tj. systémově, běžně používaný lék na rakovinu, byl široce používanou alternativou léčby u nerupturovaných tubárních mimoděložních těhotenství a byl doporučen jako léčba první volby u vybraných žen.

Letrozol, inhibitor aromatázy, může předpokládat hladinu estradiolu. Ukázalo se, že kombinace letrozolu s misprostolem zlepšuje úplnou míru potratů u spontánního potratu. V důsledku toho může přidání letrozolu způsobit vyšší míru úspěšnosti při léčbě mimoděložního těhotenství.

Protože důkazy o kombinaci MTX a letrozolu u tubárních mimoděložních těhotenství nejsou k dispozici, cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace MTX a letrozolu u žen s tubárními mimoděložními těhotenstvími

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tubální mimoděložní těhotenství se vyskytuje přibližně u 1–2 % všech těhotenství. Základem léčby byla tradičně operace se salpingektomií; to však přichází s anestezií a operačními riziky kromě zvýšených nákladů na operační výkony. V posledních letech je systémový metotrexát (MTX), inhibitor dihydrofolátreduktázy, široce používanou alternativou léčby u mimoděložních těhotenství s nerupturou vejcovodů. Úspěšnost systémového MTX v dávkách 50 mg/m2 tělesného povrchu je kolem 70 %, což se pohybuje od 65 do 95 %, v závislosti do značné míry na hladině lidského choriového gonadotropinu (hCG), velikosti adnexální hmoty a přítomnosti plodu. srdeční pulzace.

Použití systémového MTX jako léčby první volby bylo navrženo u žen s nepřerušeným mimoděložním těhotenstvím, kde je adnexální masa menší než 35 mm, hladina hCG v séru je nižší než 5000 IU/l a srdeční tep plodu chybí.

Letrozol je nesteroidní reverzibilní inhibitor aromatázy třetí generace. Podle farmakodynamických a farmakokinetických studií může po podání potlačit hladinu estradiolu až o 95 % až 99 %. Estrogen je důležitý pro podporu časného těhotenství, jiný než progesteron s dobře známým stěžejním účinkem na udržení časného těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly, že kombinace mifepristonu a letrozolu působí synergicky a indukuje téměř 100% ukončení březosti u potkanů. Letrozol vyvolal 50% potratovost u březích paviánů. Letrozol v kombinaci s vaginálním misoprostolovým režimem byl spojen s vyšší mírou úplného potratu než samotný misoprostol v těhotenstvích do 63 dnů.

Použití letrozolu u mimoděložního těhotenství nebylo nikdy prozkoumáno. Předpokládá se, že letrozol může snižovat hladinu estradiolu v séru, což zase může způsobit selhání těhotenství u mimoděložního těhotenství. Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost letrozolu v léčbě mimoděložního těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Chan, Prof
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: kklchan@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tubální mimoděložní těhotenství naznačované přítomností heterogenní adnexální hmoty se suboptimálním vzestupem hCG, tj.
  • hladina hCG
  • Absence pulsace srdce plodu
  • Střední průměr adnexální hmoty
  • Hemodynamicky stabilní
  • Žádné výrazné bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného množství volné tekutiny v pánvi
  • Alergický na MTX
  • Poruchy jaterních testů (AST/ALT nebo GGT >= 2 horní hranice normálu)
  • Test poruchy funkce ledvin (eGFR
  • Heterotopická těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Účastnicím bude podáván letrozol 10 mg denně po dobu jednoho týdne po standardní lékařské péči o tubární mimoděložní těhotenství injekcí methotrexátu. Následně obdrží standardní management pro medicínský management tubárních mimoděložních těhotenství.
Letrozol 10 mg denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Letrozol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude po dobu jednoho týdne podáváno identicky vyhlížející placebo a bude jim poskytnuta stejná standardní léčba pro léčbu tubárních mimoděložních těhotenství.
Placebo 4 tablety denně po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 2 měsíce
Podíl žen s úspěšností léčby definovaný jako normalizace hladiny hCG v séru
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba normalizace hCG
Časové okno: 2 měsíce
Doba do normalizace hCG měřená ve dnech
2 měsíce
Počet účastníků zaznamenal vedlejší účinky
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí účinky po letrozolu
2 měsíce
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
Délka hospitalizace
2 měsíce
Spokojenost účastníků: podíl žen, které by toto ošetření doporučily své kamarádce
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost s léčbou měřená jako podíl žen, které by tuto léčbu doporučily svým přátelům
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat hlavního řešitele s žádostí o údaje jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tubální těhotenství

Klinické studie na Tablety letrozolu

3
Předplatit