- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341545
Letrozol v tubárním mimoděložním těhotenství
Randomizovaná kontrolovaná studie o použití letrozolu při léčbě tubárních mimoděložních těhotenství
Tubální mimoděložní těhotenství jsou abnormální těhotenství ve vejcovodu, spíše než v děloze. Vyskytly se asi u 1–2 % všech těhotenství. Methotrexát (MTX) podávaný intramuskulárně, tj. systémově, běžně používaný lék na rakovinu, byl široce používanou alternativou léčby u nerupturovaných tubárních mimoděložních těhotenství a byl doporučen jako léčba první volby u vybraných žen.
Letrozol, inhibitor aromatázy, může předpokládat hladinu estradiolu. Ukázalo se, že kombinace letrozolu s misprostolem zlepšuje úplnou míru potratů u spontánního potratu. V důsledku toho může přidání letrozolu způsobit vyšší míru úspěšnosti při léčbě mimoděložního těhotenství.
Protože důkazy o kombinaci MTX a letrozolu u tubárních mimoděložních těhotenství nejsou k dispozici, cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace MTX a letrozolu u žen s tubárními mimoděložními těhotenstvími
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tubální mimoděložní těhotenství se vyskytuje přibližně u 1–2 % všech těhotenství. Základem léčby byla tradičně operace se salpingektomií; to však přichází s anestezií a operačními riziky kromě zvýšených nákladů na operační výkony. V posledních letech je systémový metotrexát (MTX), inhibitor dihydrofolátreduktázy, široce používanou alternativou léčby u mimoděložních těhotenství s nerupturou vejcovodů. Úspěšnost systémového MTX v dávkách 50 mg/m2 tělesného povrchu je kolem 70 %, což se pohybuje od 65 do 95 %, v závislosti do značné míry na hladině lidského choriového gonadotropinu (hCG), velikosti adnexální hmoty a přítomnosti plodu. srdeční pulzace.
Použití systémového MTX jako léčby první volby bylo navrženo u žen s nepřerušeným mimoděložním těhotenstvím, kde je adnexální masa menší než 35 mm, hladina hCG v séru je nižší než 5000 IU/l a srdeční tep plodu chybí.
Letrozol je nesteroidní reverzibilní inhibitor aromatázy třetí generace. Podle farmakodynamických a farmakokinetických studií může po podání potlačit hladinu estradiolu až o 95 % až 99 %. Estrogen je důležitý pro podporu časného těhotenství, jiný než progesteron s dobře známým stěžejním účinkem na udržení časného těhotenství.
Studie na zvířatech ukázaly, že kombinace mifepristonu a letrozolu působí synergicky a indukuje téměř 100% ukončení březosti u potkanů. Letrozol vyvolal 50% potratovost u březích paviánů. Letrozol v kombinaci s vaginálním misoprostolovým režimem byl spojen s vyšší mírou úplného potratu než samotný misoprostol v těhotenstvích do 63 dnů.
Použití letrozolu u mimoděložního těhotenství nebylo nikdy prozkoumáno. Předpokládá se, že letrozol může snižovat hladinu estradiolu v séru, což zase může způsobit selhání těhotenství u mimoděložního těhotenství. Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost letrozolu v léčbě mimoděložního těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Wong, MBBS
- Telefonní číslo: 22554517
- E-mail: evelynwong.ew@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Karen Chan, Prof
- Telefonní číslo: 22554647
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tubální mimoděložní těhotenství naznačované přítomností heterogenní adnexální hmoty se suboptimálním vzestupem hCG, tj.
- hladina hCG
- Absence pulsace srdce plodu
- Střední průměr adnexální hmoty
- Hemodynamicky stabilní
- Žádné výrazné bolesti břicha
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného množství volné tekutiny v pánvi
- Alergický na MTX
- Poruchy jaterních testů (AST/ALT nebo GGT >= 2 horní hranice normálu)
- Test poruchy funkce ledvin (eGFR
- Heterotopická těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Letrozol
Účastnicím bude podáván letrozol 10 mg denně po dobu jednoho týdne po standardní lékařské péči o tubární mimoděložní těhotenství injekcí methotrexátu.
Následně obdrží standardní management pro medicínský management tubárních mimoděložních těhotenství.
|
Letrozol 10 mg denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude po dobu jednoho týdne podáváno identicky vyhlížející placebo a bude jim poskytnuta stejná standardní léčba pro léčbu tubárních mimoděložních těhotenství.
|
Placebo 4 tablety denně po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl žen s úspěšností léčby definovaný jako normalizace hladiny hCG v séru
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba normalizace hCG
Časové okno: 2 měsíce
|
Doba do normalizace hCG měřená ve dnech
|
2 měsíce
|
Počet účastníků zaznamenal vedlejší účinky
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky po letrozolu
|
2 měsíce
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
|
Délka hospitalizace
|
2 měsíce
|
Spokojenost účastníků: podíl žen, které by toto ošetření doporučily své kamarádce
Časové okno: 2 měsíce
|
Spokojenost s léčbou měřená jako podíl žen, které by tuto léčbu doporučily svým přátelům
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Těhotenství, mimoděložní
- Srdeční komplexy, předčasné
- Těhotenství, Tubale
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- UW 20-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tubální těhotenství
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bartin State HospitalDokončenoSterilizace, Tubal | SalpingektomieKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGDokončenoPrevence a kontrola | Sterilizace, Tubal | Salpingektomie | VaječníkSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoSterilizace, Tubal | Vizuální analogová stupnice bolesti
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Dysmenorea | Dyspareunie | Sterilizace, Tubal | Neurální terapie Huneke
Klinické studie na Tablety letrozolu
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerDokončenoNovotvary prsu
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Assiut UniversityNáborNeplodnost, ženaEgypt
-
Fudan UniversityNáborEndometriální rakovinaČína