Letrozol tubális méhen kívüli terhességben
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a letrozol alkalmazásáról a petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség orvosi kezelésében
A petevezető méhen kívüli terhességek kóros terhességek a petevezetékben, nem pedig az anyaméhben. Az összes terhesség 1-2%-ában fordultak elő. Az intramuszkuláris úton, azaz szisztémásán adott metotrexát (MTX) a rák kezelésére általánosan használt gyógyszer, amely széles körben alkalmazott alternatíva volt a fel nem szakadt petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség kezelésére, és első vonalbeli kezelésként javasolták kiválasztott nők számára.
A letrozol, az aromatáz inhibitor, feltételezheti az ösztradiol szintjét. A letrozol és a misprostol kombinációja javítja a teljes vetélési arányt vetélés esetén. Ennek eredményeként a letrozol hozzáadása nagyobb sikerarányt eredményezhet a méhen kívüli terhesség orvosi kezelésében.
Mivel nem áll rendelkezésre bizonyíték az MTX és a letrozol kombinációjára méhen kívüli méhen kívüli terhességben, a jelen vizsgálat célja az MTX és a letrozol kombináció hatékonyságának értékelése méhen kívüli méhen kívüli terhességben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhen kívüli terhesség az összes terhesség 1-2%-ában fordul elő. Hagyományosan a salpingectomiával végzett műtét volt a kezelés alappillére; azonban a műtéti eljárások megnövekedett költségein túl érzéstelenítési és műtéti kockázatokkal jár. Az elmúlt években a szisztémás metotrexát (MTX), egy dihidrofolát-reduktáz inhibitor, széles körben alkalmazott alternatíva volt a fel nem szakadt petevezeték méhen kívüli terhességek kezelésére. A szisztémás MTX sikerességi rátája 50 mg/m2 testfelületi dózisban körülbelül 70%, ami 65-95% között mozog, nagymértékben függ a humán koriongonadotropin (hCG) szintjétől, az adnexális tömeg méretétől és a magzat jelenlététől. szív lüktetése.
A szisztémás MTX alkalmazását első vonalbeli kezelésként javasolták olyan nőknél, akiknek nem szakadt méhen kívüli terhességük van, ha a mellékvesék tömege kisebb, mint 35 mm, a szérum hCG szintje kevesebb, mint 5000 NE/l, és hiányzik a magzati szívverés.
A letrozol egy harmadik generációs nem szteroid reverzibilis aromatáz inhibitor. A farmakodinamikai és farmakokinetikai vizsgálatok szerint beadás után akár 95-99%-kal is elnyomhatja az ösztradiolszintet. Az ösztrogén fontos a korai terhesség támogatásában, kivéve a progeszteront, amely jól ismert döntő hatással van a korai terhesség fenntartására.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a mifepriston és a letrozol kombinációja szinergikus hatást fejt ki, és patkányokban majdnem 100%-os terhességmegszakítást idézett elő. A letrozol 50%-os vetélési arányt váltott ki vemhes páviánoknál. A vaginális misoprosztollal kombinált letrozol magasabb teljes abortuszarányt eredményezett, mint a mizoprosztol önmagában 63 napig tartó terhesség alatt.
A letrozol méhen kívüli terhességben történő alkalmazását soha nem vizsgálták. Feltételezik, hogy a letrozol csökkentheti a szérum ösztradiol szintjét, ami viszont a terhesség sikertelenségét okozhatja méhen kívüli terhességben. A tanulmány célja a letrozol klinikai hatékonyságának vizsgálata a méhen kívüli terhesség orvosi kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evelyn Wong, MBBS
- Telefonszám: 22554517
- E-mail: evelynwong.ew@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Chan, Prof
- Telefonszám: 22554647
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tubus méhen kívüli terhesség, amelyet heterogén adnexális tömeg jelenléte sugalmaz a hCG szuboptimális emelkedésével, azaz
- hCG szint
- A magzati szív lüktetésének hiánya
- Az adnexális tömeg átlagos átmérője
- Hemodinamikailag stabil
- Nincs jelentős hasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Jelentős mennyiségű szabad folyadék jelenléte a medencében
- Allergiás az MTX-re
- Elromlott májfunkciós teszt (AST/ALT vagy GGT >= a normál érték felső határa 2)
- Elromlott vesefunkciós teszt (eGFR
- Heterotop terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Letrozol
A résztvevők napi 10 mg letrozolt kapnak egy héten keresztül a petevezetéken kívüli terhesség szokásos orvosi kezelését követően metotrexát injekcióval.
Ezt követően megkapják a petevezetéken kívüli méhen kívüli terhességek orvosi kezelésének szokásos kezelését.
|
Letrozol 10 mg naponta egy hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy hétig azonos megjelenésű placebót kapnak, és ugyanazt a szokásos kezelést kapják a petevezetéken kívüli méhen kívüli terhességek orvosi kezelésére.
|
Placebo napi 4 tabletta egy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 2 hónap
|
A sikeres kezelést elért nők aránya a szérum hCG-szint normalizálódásaként definiált
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hCG normalizálásának időtartama
Időkeret: 2 hónap
|
A hCG normalizálódásáig eltelt idő napokban mérve
|
2 hónap
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokat tapasztalt
Időkeret: 2 hónap
|
Mellékhatások a letrozol után
|
2 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2 hónap
|
A kórházi kezelés időtartama
|
2 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége: azon nők aránya, akik ezt a kezelést egy barátjuknak ajánlanák
Időkeret: 2 hónap
|
A kezeléssel való elégedettség azon nők arányában mérve, akik ezt a kezelést egy barátjuknak ajánlanák
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Terhesség, méhen kívüli
- Szívkomplexumok, korai
- Terhesség, Tubal
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 20-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tubális terhesség
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry of... és más munkatársakBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Bartin State HospitalBefejezveSterilizálás, Tubal | SalpingectomiaPulyka
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityAktív, nem toborzóLaparoszkópia | Petefészekrezervátum | Salpingectomia | Sterilizálás TubalSvédország
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGBefejezveMegelőzés és ellenőrzés | Sterilizálás, Tubal | Salpingectomia | PetefészekEgyesült Államok
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveSterilizálás, Tubal | Vizuális analóg fájdalomskála
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
Tanta UniversityBefejezve
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció
-
Mỹ Đức HospitalToborzásTubális terhességVietnam
Klinikai vizsgálatok a Letrozol tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Fudan UniversityToborzás