Letrozolo nella gravidanza ectopica tubarica
Studio controllato randomizzato sull'uso del letrozolo nella gestione medica delle gravidanze tubariche ectopiche
Le gravidanze ectopiche tubariche sono gravidanze anormali nella tuba di Falloppio, piuttosto che nell'utero. Si sono verificati in circa l'1-2% di tutte le gravidanze. Il metotrexato (MTX) somministrato per via intramuscolare, cioè sistemica, un farmaco comunemente usato per il cancro, era un'alternativa ampiamente utilizzata per la gestione delle gravidanze ectopiche tubariche non rotte ed era raccomandato come trattamento di prima linea per donne selezionate.
Il letrozolo, inibitore dell'aromatasi, può supporre il livello di estradiolo. La combinazione di letrozolo con misprostolo ha dimostrato di migliorare il tasso di aborto completo nell'aborto spontaneo. Di conseguenza, l'aggiunta di letrozolo può causare un tasso di successo più elevato nel trattamento medico della gravidanza extrauterina.
Poiché l'evidenza della combinazione di MTX e letrozolo nelle gravidanze ectopiche tubariche non è disponibile, l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia della combinazione di MTX e letrozolo nelle donne con gravidanze ectopiche tubariche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le gravidanze ectopiche tubariche si verificano in circa l'1-2% di tutte le gravidanze. Tradizionalmente, la chirurgia con salpingectomia era il cardine del trattamento; tuttavia, comporta rischi anestetici e operativi oltre a un aumento dei costi per le procedure operative. Negli ultimi anni, il metotrexato sistemico (MTX), un inibitore della diidrofolato reduttasi, è stata un'alternativa ampiamente utilizzata per la gestione delle gravidanze ectopiche tubariche non rotte. Il tasso di successo del MTX sistemico a dosi di 50 mg/m2 di superficie corporea è di circa il 70%, che varia dal 65 al 95%, a seconda del livello di gonadotropina corionica umana (hCG), delle dimensioni della massa annessiale e della presenza di pulsazione del cuore.
L'uso di MTX sistemico come gestione di prima linea è stato proposto per le donne con gravidanza ectopica non interrotta in cui la massa annessiale è inferiore a 35 mm, il livello sierico di hCG è inferiore a 5000 UI/l e il battito cardiaco fetale è assente.
Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi reversibile non steroideo di terza generazione. Può sopprimere il livello di estradiolo fino al 95-99% dopo la somministrazione secondo studi di farmacodinamica e farmacocinetica. L'estrogeno è importante nel supporto della gravidanza precoce, oltre al progesterone con ben noto effetto cardine sul mantenimento della gravidanza precoce.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la combinazione di mifepristone e letrozolo ha funzionato in sinergia e ha indotto quasi il 100% di interruzione delle gravidanze nei ratti. Il letrozolo ha indotto un tasso di aborto spontaneo del 50% nei babbuini gravidi. Il letrozolo combinato con il regime di misoprostolo vaginale è stato associato a un tasso di aborto completo più elevato rispetto al solo misoprostolo nelle gravidanze fino a 63 giorni.
L'uso del letrozolo nella gravidanza ectopica non è mai stato esplorato. Si ipotizza che il letrozolo possa sopprimere il livello sierico di estradiolo, che a sua volta può causare il fallimento della gravidanza nella gravidanza extrauterina. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica del letrozolo nel trattamento medico della gravidanza ectopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evelyn Wong, MBBS
- Numero di telefono: 22554517
- Email: evelynwong.ew@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Karen Chan, Prof
- Numero di telefono: 22554647
- Email: kklchan@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ectopica tubarica suggerita dalla presenza di una massa annessiale eterogenea con aumento subottimale di hCG, ad es.
- livello di hCG
- Assenza di pulsazioni cardiache fetali
- Diametro medio della massa annessiale
- Emodinamicamente stabile
- Nessun dolore addominale significativo
Criteri di esclusione:
- Presenza di quantità significative di liquido libero nel bacino
- Allergico al MTX
- Test di funzionalità epatica alterata (AST/ALT o GGT >= 2 limite superiore della norma)
- Test di funzionalità renale squilibrata (eGFR
- Gravidanze eterotopiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Letrozolo
Ai partecipanti verrà somministrato letrozolo 10 mg al giorno per una settimana dopo la gestione medica standard per la gravidanza ectopica tubarica mediante iniezione di metotrexato.
Successivamente riceveranno la gestione standard per la gestione medica delle gravidanze tubariche ectopiche.
|
Letrozolo 10 mg al giorno per una settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo dall'aspetto identico per una settimana e riceveranno la stessa gestione standard per la gestione medica delle gravidanze ectopiche tubariche.
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Placebo 4 compresse al giorno per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Percentuale di donne con successo del trattamento definito come normalizzazione del livello sierico di hCG
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della normalizzazione dell'hCG
Lasso di tempo: Due mesi
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Durata del tempo fino alla normalizzazione dell'hCG misurata in giorni
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Due mesi
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Il numero di partecipanti ha sperimentato effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
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Effetti collaterali dopo letrozolo
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Due mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
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Durata del ricovero
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Due mesi
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Soddisfazione dei partecipanti: percentuale di donne che consiglierebbero questo trattamento a un amico
Lasso di tempo: Due mesi
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Soddisfazione del trattamento misurata come percentuale di donne che consiglierebbero questo trattamento a un'amica
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Gravidanza, ectopico
- Complessi cardiaci, prematuri
- Gravidanza, Tubal
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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