Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol vid tubal ektopisk graviditet

6 april 2023 uppdaterad av: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomiserad kontrollerad studie om användning av Letrozol vid medicinsk behandling av tubala ektopiska graviditeter

Tubal utomkvedshavandeskap är onormala graviditeter i äggledaren, snarare än i livmodern. De förekom i cirka 1-2 % av alla graviditeter. Metotrexat (MTX) givet intramuskulärt, dvs systemiskt, ett vanligt använt läkemedel mot cancer, var ett allmänt använt alternativ för behandling av utomkvedshavandeskap som inte har brutits och rekommenderades som förstahandsbehandling för utvalda kvinnor.

Letrozol, aromatashämmare, kan anta östradiolnivåer. Kombination av letrozol med misprostol har visat sig förbättra den fullständiga abortfrekvensen vid missfall. Som ett resultat av detta kan tillägg av letrozol orsaka en högre framgångsfrekvens vid medicinsk behandling av ektopisk graviditet.

Eftersom bevis på kombination av MTX och letrozol vid utomkvedshavandeskap i äggledarna inte är tillgängliga, är syftet med denna studie att utvärdera effekten av kombination av MTX och letrozol hos kvinnor med utomkvedshavandeskap.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tubal utomkvedshavandeskap förekommer i cirka 1-2% av alla graviditeter. Traditionellt var kirurgi med salpingektomi grundpelaren i behandlingen; det kommer dock med anestesi- och operativa risker förutom en ökad kostnad för operativa ingrepp. Under de senaste åren har systemisk metotrexat (MTX), en dihydrofolatreduktashämmare, varit ett allmänt använt alternativ för behandling av utomkvedshavandeskap som inte har brutits. Framgångsgraden för systemisk MTX vid doser av 50 mg/m2 kroppsyta är cirka 70 %, vilket varierar från 65 till 95 %, mycket beroende på nivån av humant koriongonadotropin (hCG), storleken på adnexalmassan och närvaron av foster. hjärtpulsation.

Användning av systemisk MTX som förstahandsbehandling har föreslagits för kvinnor med oavbruten ektopisk graviditet där adnexalmassan är mindre än 35 mm, serum-hCG-nivån är mindre än 5000 IE/l och fostrets hjärtslag saknas.

Letrozol är en tredje generationens icke-steroida reversibla aromatashämmare. Det kan undertrycka östradiolnivån upp till 95 % till 99 % efter administrering enligt farmakodynamiska och farmakokinetiska studier. Östrogen är viktigt för att stödja tidig graviditet, annat än progesteron med välkänd pivotal effekt på upprätthållandet av tidig graviditet.

Djurstudier visade att kombinationen av mifepriston och letrozol fungerade synergistiskt och inducerade nästan 100 % avbrytande av graviditeter hos råttor. Letrozol inducerade 50 % missfall hos gravida babianer. Letrozol kombinerat med vaginal misoprostolregim var associerad med en högre frekvens av fullständig abort än enbart misoprostol vid graviditeter upp till 63 dagar.

Användningen av letrozol vid utomkvedshavandeskap har aldrig undersökts. Det antas att letrozol kan sänka serumöstradiolnivån, vilket i sin tur kan orsaka graviditetssvikt under utomkvedshavandeskap. Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effektiviteten av letrozol vid medicinsk behandling av ektopisk graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tubal utomkvedshavandeskap som föreslås av närvaron av en heterogen adnexal massa med suboptimal ökning av hCG, dvs.
  • hCG nivå
  • Frånvaro av fostrets hjärtpulsation
  • Medeldiameter av adnexal massa
  • Hemodynamiskt stabil
  • Ingen betydande buksmärta

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av betydande mängd fri vätska i bäckenet
  • Allergisk mot MTX
  • Test av störd leverfunktion (AST/ALAT eller GGT >= 2 övre normalgräns)
  • Stört njurfunktionstest (eGFR
  • Heterotopiska graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Deltagarna kommer att ges letrozol 10 mg dagligen i en vecka efter vanlig medicinsk behandling för tubal ektopisk graviditet genom metotrexatinjektion. Därefter kommer de att få standardhanteringen för medicinsk behandling av utomkvedshavandeskap.
Letrozol 10 mg dagligen i en vecka.
Andra namn:
  • Letrozol
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges identiskt utseende placebo under en vecka och får samma standardbehandling för medicinsk behandling av tubala ektopiska graviditeter.
Placebo 4 tabletter om dagen i en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 2 månader
Andel kvinnor med behandlingsframgång definierad som normalisering av serum-hCG-nivån
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hCG-normaliseringsvaraktighet
Tidsram: 2 månader
Tidslängd fram till normalisering av hCG mätt i dagar
2 månader
Antalet deltagare upplevde biverkningar
Tidsram: 2 månader
Biverkningar efter letrozol
2 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 2 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
2 månader
Deltagartillfredsställelse: andel kvinnor som skulle rekommendera denna behandling till en vän
Tidsram: 2 månader
Behandlingstillfredsställelse mätt som andel kvinnor som skulle rekommendera denna behandling till en vän
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan kontakta chefsutredaren för begäran om individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera