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Létrozole dans la grossesse extra-utérine tubaire

6 avril 2023 mis à jour par: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du létrozole dans la prise en charge médicale des grossesses extra-utérines tubaires

Les grossesses extra-utérines tubaires sont des grossesses anormales dans la trompe de Fallope plutôt que dans l'utérus. Ils sont survenus dans environ 1 à 2 % de toutes les grossesses. Le méthotrexate (MTX) administré par voie intramusculaire, c'est-à-dire systémique, un médicament couramment utilisé pour le cancer, était une alternative largement utilisée pour la prise en charge des grossesses extra-utérines tubaires non rompues et a été recommandé comme traitement de première ligne pour certaines femmes.

Le létrozole, inhibiteur de l'aromatase, peut supposer un taux d'oestradiol. La combinaison du létrozole avec le misprostol a montré une amélioration du taux d'avortement complet en cas de fausse couche. En conséquence, l'ajout de létrozole peut entraîner un taux de réussite plus élevé dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine.

Comme les preuves de l'association du MTX et du létrozole dans les grossesses extra-utérines tubaires ne sont pas disponibles, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du MTX et du létrozole chez les femmes ayant des grossesses extra-utérines tubaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les grossesses extra-utérines tubaires surviennent dans environ 1 à 2 % de toutes les grossesses. Traditionnellement, la chirurgie avec salpingectomie était le pilier du traitement ; cependant, il comporte des risques anesthésiques et opératoires en plus d'un coût accru pour les procédures opératoires. Ces dernières années, le méthotrexate systémique (MTX), un inhibiteur de la dihydrofolate réductase, a été une alternative largement utilisée pour la prise en charge des grossesses extra-utérines tubaires non rompues. Le taux de réussite du MTX systémique à des doses de 50 mg/m2 de surface corporelle est d'environ 70 % et varie de 65 à 95 %, en fonction du taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), de la taille de la masse annexielle et de la présence de foetus. pulsations cardiaques.

L'utilisation du MTX systémique comme prise en charge de première ligne a été proposée pour les femmes ayant une grossesse extra-utérine non rompue où la masse annexielle est inférieure à 35 mm, le taux sérique d'hCG est inférieur à 5000 UI/l et le rythme cardiaque fœtal est absent.

Le létrozole est un inhibiteur réversible non stéroïdien de l'aromatase de troisième génération. Il peut supprimer le taux d'œstradiol jusqu'à 95 % à 99 % après l'administration selon des études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques. L'œstrogène est important dans le soutien d'une grossesse précoce, autre que la progestérone avec un effet pivot bien connu sur le maintien d'une grossesse précoce.

Des études animales ont montré que la combinaison de mifépristone et de létrozole fonctionnait en synergie et induisait presque 100 % d'interruption de grossesse chez les rats. Le létrozole a induit un taux de fausse couche de 50 % chez les babouins enceintes. Le létrozole associé au régime vaginal de misoprostol était associé à un taux d'avortement complet plus élevé que le misoprostol seul dans les grossesses jusqu'à 63 jours.

L'utilisation du létrozole dans la grossesse extra-utérine n'a jamais été explorée. On suppose que le létrozole peut supprimer le taux sérique d'œstradiol, qui à son tour peut entraîner un échec de la grossesse en cas de grossesse extra-utérine. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique du létrozole dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Karen Chan, Prof
          • Numéro de téléphone: 22554647
          • E-mail: kklchan@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse extra-utérine tubaire suggérée par la présence d'une masse annexielle hétérogène avec élévation sous-optimale de l'hCG, c'est-à-dire
  • niveau d'hCG
  • Absence de pulsation cardiaque fœtale
  • Diamètre moyen de la masse annexielle
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Pas de douleurs abdominales importantes

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une quantité importante de liquide libre dans le bassin
  • Allergique au MTX
  • Test de la fonction hépatique dérangé (AST/ ALT ou GGT >= 2 limite supérieure de la normale)
  • Test de la fonction rénale dérangée (eGFR
  • Grossesses hétérotopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
Les participants recevront du létrozole 10 mg par jour pendant une semaine après la prise en charge médicale standard de la grossesse extra-utérine tubaire par injection de méthotrexate. Par la suite, ils recevront la prise en charge standard pour la prise en charge médicale des grossesses extra-utérines tubaires.
Létrozole 10 mg par jour pendant une semaine.
Autres noms:
  • Létrozole
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo d'apparence identique pendant une semaine et recevront la même prise en charge standard pour la prise en charge médicale des grossesses extra-utérines tubaires.
Placebo 4 comprimés par jour pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 2 mois
Proportion de femmes dont le traitement a réussi, défini comme la normalisation du taux sérique d'hCG
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de normalisation hCG
Délai: 2 mois
Durée jusqu'à la normalisation de l'hCG mesurée en jours
2 mois
Nombre de participants ayant subi des effets secondaires
Délai: 2 mois
Effets secondaires après le létrozole
2 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 2 mois
Durée d'hospitalisation
2 mois
Satisfaction des participantes : proportion de femmes qui recommanderaient ce traitement à une amie
Délai: 2 mois
Satisfaction du traitement mesurée en tant que proportion de femmes qui recommanderaient ce traitement à un ami
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent contacter l'investigateur en chef pour la demande de données individuelles sur les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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