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来曲唑治疗输卵管妊娠

2023年4月6日 更新者:Evelyn Wong、Queen Mary Hospital, Hong Kong

使用来曲唑治疗输卵管异位妊娠的随机对照试验

输卵管异位妊娠是输卵管中的异常妊娠,而不是子宫内的异常妊娠。 它们发生在所有怀孕的大约 1-2% 中。 甲氨蝶呤 (MTX) 通过肌内途径给药,即全身给药,是一种常用的癌症药物,被广泛用于未破裂的输卵管异位妊娠的管理,并被推荐作为选定女性的一线治疗。

来曲唑,芳香化酶抑制剂,可调节雌二醇水平。 来曲唑与米前列醇的组合已显示可提高流产中的完全流产率。 因此,加用来曲唑可使异位妊娠的药物治疗成功率更高。

由于没有 MTX 和来曲唑联合治疗输卵管异位妊娠的证据,本研究的目的是评估 MTX 和来曲唑联合治疗输卵管异位妊娠的疗效

研究概览

详细说明

输卵管异位妊娠约占所有妊娠的 1-2%。 传统上,输卵管切除术是主要的治疗方法;然而,除了增加手术成本外,它还伴随着麻醉和手术风险。 近年来,甲氨蝶呤 (MTX) 是一种二氢叶酸还原酶抑制剂,已被广泛用于未破裂输卵管异位妊娠的治疗。 剂量为 50mg/m2 体表面积的全身 MTX 的成功率约为 70%,范围从 65% 到 95%,这在很大程度上取决于人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的水平、附件包块的大小和胎儿是否存在心脏搏动。

对于附件包块小于 35 毫米、血清 hCG 水平低于 5000 IU/l 且胎儿心跳消失的未破裂异位妊娠女性,建议使用全身性 MTX 作为一线治疗。

来曲唑是第三代非甾体类可逆芳香酶抑制剂。 根据药效学和药代动力学研究,给药后可将雌二醇水平抑制高达 95% 至 99%。 雌激素在支持早孕方面很重要,而黄体酮对维持早孕具有众所周知的关键作用。

动物研究表明,米非司酮和来曲唑的组合具有协同作用,可诱导大鼠几乎 100% 终止妊娠。 来曲唑在怀孕的狒狒中导致 50% 的流产率。 在长达 63 天的妊娠中,来曲唑联合阴道米索前列醇方案与单独使用米索前列醇方案相比,完全流产率更高。

从未探索过来曲唑在异位妊娠中的应用。 假设来曲唑可以抑制血清雌二醇水平,这反过来可能导致异位妊娠失败。 本研究旨在探讨来曲唑治疗异位妊娠的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 存在异质性附件肿块且 hCG 升高不理想提示输卵管异位妊娠,即
  • hCG水平
  • 无胎心搏动
  • 附件包块平均直径
  • 血流动力学稳定
  • 无明显腹痛

排除标准:

  • 骨盆中存在大量游离液体
  • 对甲氨蝶呤过敏
  • 肝功能异常测试(AST/ALT 或 GGT >= 2 正常上限)
  • 肾功能紊乱试验(eGFR
  • 异位妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来曲唑
在通过甲氨蝶呤注射液对输卵管异位妊娠进行标准医疗管理后,参与者将每天服用来曲唑 10 毫克,持续一周。 随后,他们将接受输卵管异位妊娠医疗管理的标准管理。
来曲唑每天 10 毫克,持续一周。
其他名称:
  • 来曲唑
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受为期一周的外观相同的安慰剂治疗,并接受与输卵管异位妊娠医疗管理相同的标准管理。
安慰剂 每天 4 片,持续一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:2个月
治疗成功定义为血清 hCG 水平正常化的女性比例
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
hCG 正常化持续时间
大体时间:2个月
HCG 正常化的持续时间(以天为单位)
2个月
出现副作用的参与者人数
大体时间:2个月
来曲唑后的副作用
2个月
住院时间
大体时间:2个月
住院时间
2个月
参与者满意度:会向朋友推荐这种治疗的女性比例
大体时间:2个月
治疗满意度衡量的是将这种治疗推荐给朋友的女性比例
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员可能会联系首席研究员,索取个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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来曲唑片的临床试验

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