来曲唑治疗输卵管妊娠
使用来曲唑治疗输卵管异位妊娠的随机对照试验
输卵管异位妊娠是输卵管中的异常妊娠,而不是子宫内的异常妊娠。 它们发生在所有怀孕的大约 1-2% 中。 甲氨蝶呤 (MTX) 通过肌内途径给药,即全身给药,是一种常用的癌症药物,被广泛用于未破裂的输卵管异位妊娠的管理,并被推荐作为选定女性的一线治疗。
来曲唑,芳香化酶抑制剂,可调节雌二醇水平。 来曲唑与米前列醇的组合已显示可提高流产中的完全流产率。 因此,加用来曲唑可使异位妊娠的药物治疗成功率更高。
由于没有 MTX 和来曲唑联合治疗输卵管异位妊娠的证据,本研究的目的是评估 MTX 和来曲唑联合治疗输卵管异位妊娠的疗效
研究概览
详细说明
输卵管异位妊娠约占所有妊娠的 1-2%。 传统上,输卵管切除术是主要的治疗方法;然而,除了增加手术成本外,它还伴随着麻醉和手术风险。 近年来,甲氨蝶呤 (MTX) 是一种二氢叶酸还原酶抑制剂,已被广泛用于未破裂输卵管异位妊娠的治疗。 剂量为 50mg/m2 体表面积的全身 MTX 的成功率约为 70%,范围从 65% 到 95%,这在很大程度上取决于人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的水平、附件包块的大小和胎儿是否存在心脏搏动。
对于附件包块小于 35 毫米、血清 hCG 水平低于 5000 IU/l 且胎儿心跳消失的未破裂异位妊娠女性,建议使用全身性 MTX 作为一线治疗。
来曲唑是第三代非甾体类可逆芳香酶抑制剂。 根据药效学和药代动力学研究,给药后可将雌二醇水平抑制高达 95% 至 99%。 雌激素在支持早孕方面很重要,而黄体酮对维持早孕具有众所周知的关键作用。
动物研究表明,米非司酮和来曲唑的组合具有协同作用,可诱导大鼠几乎 100% 终止妊娠。 来曲唑在怀孕的狒狒中导致 50% 的流产率。 在长达 63 天的妊娠中,来曲唑联合阴道米索前列醇方案与单独使用米索前列醇方案相比,完全流产率更高。
从未探索过来曲唑在异位妊娠中的应用。 假设来曲唑可以抑制血清雌二醇水平,这反过来可能导致异位妊娠失败。 本研究旨在探讨来曲唑治疗异位妊娠的临床疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Evelyn Wong, MBBS
- 电话号码:22554517
- 邮箱:evelynwong.ew@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
接触:
- Karen Chan, Prof
- 电话号码:22554647
- 邮箱:kklchan@hku.hk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 存在异质性附件肿块且 hCG 升高不理想提示输卵管异位妊娠,即
- hCG水平
- 无胎心搏动
- 附件包块平均直径
- 血流动力学稳定
- 无明显腹痛
排除标准:
- 骨盆中存在大量游离液体
- 对甲氨蝶呤过敏
- 肝功能异常测试(AST/ALT 或 GGT >= 2 正常上限)
- 肾功能紊乱试验(eGFR
- 异位妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:来曲唑
在通过甲氨蝶呤注射液对输卵管异位妊娠进行标准医疗管理后,参与者将每天服用来曲唑 10 毫克,持续一周。
随后,他们将接受输卵管异位妊娠医疗管理的标准管理。
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来曲唑每天 10 毫克,持续一周。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受为期一周的外观相同的安慰剂治疗,并接受与输卵管异位妊娠医疗管理相同的标准管理。
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安慰剂 每天 4 片,持续一周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间:2个月
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治疗成功定义为血清 hCG 水平正常化的女性比例
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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hCG 正常化持续时间
大体时间:2个月
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HCG 正常化的持续时间(以天为单位)
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2个月
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出现副作用的参与者人数
大体时间:2个月
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来曲唑后的副作用
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2个月
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住院时间
大体时间:2个月
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住院时间
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2个月
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参与者满意度:会向朋友推荐这种治疗的女性比例
大体时间:2个月
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治疗满意度衡量的是将这种治疗推荐给朋友的女性比例
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2个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Ernest H.Y. Ng, MD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW 20-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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来曲唑片的临床试验
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