Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders

6 april 2023 bijgewerkt door: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van letrozol bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders

Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders zijn abnormale zwangerschappen in de eileider, in plaats van in de baarmoeder. Ze kwamen voor bij ongeveer 1-2% van alle zwangerschappen. Methotrexaat (MTX) toegediend via de intramusculaire route, d.w.z. systemisch, een veelgebruikt medicijn voor kanker, was een veelgebruikt alternatief voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met een niet-geruptureerde eileider en werd aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor geselecteerde vrouwen.

Letrozol, aromataseremmer, kan het oestradiolgehalte beïnvloeden. Het is aangetoond dat de combinatie van letrozol met misprostol het percentage complete abortussen bij een miskraam verbetert. Als gevolg hiervan kan toevoeging van letrozol een hoger slagingspercentage veroorzaken bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Aangezien het bewijs van de combinatie van MTX en letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders niet beschikbaar is, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van de combinatie van MTX en letrozol bij vrouwen met buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders komen voor bij ongeveer 1-2% van alle zwangerschappen. Traditioneel was een operatie met salpingectomie de steunpilaar van de behandeling; het brengt echter risico's voor anesthesie en operaties met zich mee, naast hogere kosten voor operatieve procedures. In de afgelopen jaren is systemisch methotrexaat (MTX), een dihydrofolaatreductaseremmer, een veelgebruikt alternatief geweest voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met eileiders. Het slagingspercentage van systemische MTX bij een dosis van 50 mg/m2 lichaamsoppervlak is ongeveer 70%, wat varieert van 65 tot 95%, sterk afhankelijk van het niveau van humaan choriongonadotrofine (hCG), de grootte van de adnexmassa en de aanwezigheid van foetale hart pulsatie.

Het gebruik van systemische MTX als eerstelijnsbehandeling is voorgesteld voor vrouwen met een ongebroken buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de massa van de adnex kleiner is dan 35 mm, de serum-hCG-spiegel lager is dan 5000 IU/l en de foetale hartslag afwezig is.

Letrozol is een niet-steroïde reversibele aromataseremmer van de derde generatie. Het kan de oestradiolspiegel tot 95% tot 99% onderdrukken na toediening volgens farmacodynamische en farmacokinetische studies. Oestrogeen is belangrijk ter ondersteuning van vroege zwangerschap, behalve progesteron met een bekend cruciaal effect op het behoud van vroege zwangerschap.

Dierstudies toonden aan dat de combinatie van mifepriston en letrozol synergetisch werkte en leidde tot bijna 100% zwangerschapsafbreking bij ratten. Letrozol veroorzaakte 50% miskramen bij zwangere bavianen. Letrozol in combinatie met vaginale misoprostolbehandeling werd in verband gebracht met een hoger percentage complete abortussen dan alleen misoprostol bij zwangerschappen tot 63 dagen.

Het gebruik van letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen is nooit onderzocht. Er wordt verondersteld dat letrozol de serumoestradiolspiegel kan onderdrukken, wat op zijn beurt kan leiden tot het mislukken van de zwangerschap bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit van letrozol bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders gesuggereerd door de aanwezigheid van een heterogene adnexmassa met suboptimale stijging van hCG, d.w.z.
  • hCG-niveau
  • Afwezigheid van foetale hartpulsatie
  • Gemiddelde diameter van adnexale massa
  • Hemodynamisch stabiel
  • Geen noemenswaardige buikpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aanzienlijke hoeveelheid vrij vocht in het bekken
  • Allergisch voor MTX
  • Gestoorde leverfunctietest (AST/ALT of GGT >= 2 bovengrens van normaal)
  • Gestoorde nierfunctietest (eGFR
  • Heterotopische zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Deelnemers krijgen letrozol 10 mg per dag gedurende één week na standaard medische behandeling voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders door middel van methotrexaat-injectie. Vervolgens krijgen ze de standaardbehandeling voor de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders.
Letrozol 10 mg per dag gedurende een week.
Andere namen:
  • Letrozol
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen een week lang een identiek uitziende placebo en krijgen dezelfde standaardbehandeling voor de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders.
Placebo 4 tabletten per dag gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage vrouwen met behandelingssucces gedefinieerd als normalisatie van serum hCG-niveau
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hCG-normalisatieduur
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijdsduur tot hCG-normalisatie gemeten in dagen
2 maanden
Aantal deelnemers ondervond bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen na letrozol
2 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
2 maanden
Tevredenheid van deelnemers: percentage vrouwen dat deze behandeling zou aanbevelen aan een vriend(in).
Tijdsspanne: 2 maanden
Tevredenheid over de behandeling gemeten als percentage vrouwen dat deze behandeling aan een vriend zou aanbevelen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen voor het opvragen van individuele deelnemersgegevens contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubale zwangerschap

Klinische onderzoeken op Letrozol-tabletten

3
Abonneren