- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341545
Letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van letrozol bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders zijn abnormale zwangerschappen in de eileider, in plaats van in de baarmoeder. Ze kwamen voor bij ongeveer 1-2% van alle zwangerschappen. Methotrexaat (MTX) toegediend via de intramusculaire route, d.w.z. systemisch, een veelgebruikt medicijn voor kanker, was een veelgebruikt alternatief voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met een niet-geruptureerde eileider en werd aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor geselecteerde vrouwen.
Letrozol, aromataseremmer, kan het oestradiolgehalte beïnvloeden. Het is aangetoond dat de combinatie van letrozol met misprostol het percentage complete abortussen bij een miskraam verbetert. Als gevolg hiervan kan toevoeging van letrozol een hoger slagingspercentage veroorzaken bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Aangezien het bewijs van de combinatie van MTX en letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders niet beschikbaar is, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van de combinatie van MTX en letrozol bij vrouwen met buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders komen voor bij ongeveer 1-2% van alle zwangerschappen. Traditioneel was een operatie met salpingectomie de steunpilaar van de behandeling; het brengt echter risico's voor anesthesie en operaties met zich mee, naast hogere kosten voor operatieve procedures. In de afgelopen jaren is systemisch methotrexaat (MTX), een dihydrofolaatreductaseremmer, een veelgebruikt alternatief geweest voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen met eileiders. Het slagingspercentage van systemische MTX bij een dosis van 50 mg/m2 lichaamsoppervlak is ongeveer 70%, wat varieert van 65 tot 95%, sterk afhankelijk van het niveau van humaan choriongonadotrofine (hCG), de grootte van de adnexmassa en de aanwezigheid van foetale hart pulsatie.
Het gebruik van systemische MTX als eerstelijnsbehandeling is voorgesteld voor vrouwen met een ongebroken buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij de massa van de adnex kleiner is dan 35 mm, de serum-hCG-spiegel lager is dan 5000 IU/l en de foetale hartslag afwezig is.
Letrozol is een niet-steroïde reversibele aromataseremmer van de derde generatie. Het kan de oestradiolspiegel tot 95% tot 99% onderdrukken na toediening volgens farmacodynamische en farmacokinetische studies. Oestrogeen is belangrijk ter ondersteuning van vroege zwangerschap, behalve progesteron met een bekend cruciaal effect op het behoud van vroege zwangerschap.
Dierstudies toonden aan dat de combinatie van mifepriston en letrozol synergetisch werkte en leidde tot bijna 100% zwangerschapsafbreking bij ratten. Letrozol veroorzaakte 50% miskramen bij zwangere bavianen. Letrozol in combinatie met vaginale misoprostolbehandeling werd in verband gebracht met een hoger percentage complete abortussen dan alleen misoprostol bij zwangerschappen tot 63 dagen.
Het gebruik van letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen is nooit onderzocht. Er wordt verondersteld dat letrozol de serumoestradiolspiegel kan onderdrukken, wat op zijn beurt kan leiden tot het mislukken van de zwangerschap bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit van letrozol bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evelyn Wong, MBBS
- Telefoonnummer: 22554517
- E-mail: evelynwong.ew@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Karen Chan, Prof
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders gesuggereerd door de aanwezigheid van een heterogene adnexmassa met suboptimale stijging van hCG, d.w.z.
- hCG-niveau
- Afwezigheid van foetale hartpulsatie
- Gemiddelde diameter van adnexale massa
- Hemodynamisch stabiel
- Geen noemenswaardige buikpijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aanzienlijke hoeveelheid vrij vocht in het bekken
- Allergisch voor MTX
- Gestoorde leverfunctietest (AST/ALT of GGT >= 2 bovengrens van normaal)
- Gestoorde nierfunctietest (eGFR
- Heterotopische zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Letrozol
Deelnemers krijgen letrozol 10 mg per dag gedurende één week na standaard medische behandeling voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders door middel van methotrexaat-injectie.
Vervolgens krijgen ze de standaardbehandeling voor de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen van de eileiders.
|
Letrozol 10 mg per dag gedurende een week.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen een week lang een identiek uitziende placebo en krijgen dezelfde standaardbehandeling voor de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders.
|
Placebo 4 tabletten per dag gedurende een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage vrouwen met behandelingssucces gedefinieerd als normalisatie van serum hCG-niveau
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hCG-normalisatieduur
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdsduur tot hCG-normalisatie gemeten in dagen
|
2 maanden
|
Aantal deelnemers ondervond bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bijwerkingen na letrozol
|
2 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
2 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers: percentage vrouwen dat deze behandeling zou aanbevelen aan een vriend(in).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling gemeten als percentage vrouwen dat deze behandeling aan een vriend zou aanbevelen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
- Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ. The role of estrogen in the maintenance of primate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2000 Feb;182(2):432-8. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70235-3.
- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk
- Hartcomplexen, voortijdig
- Zwangerschap, Tubal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tubale zwangerschap
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... en andere medewerkersVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigd
-
Bartin State HospitalVoltooidSterilisatie, Tubal | SalpingectomieKalkoen
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityActief, niet wervendLaparoscopie | Ovariële reserve | Salpingectomie | Sterilisatie TubalZweden
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGVoltooidPreventie & Controle | Sterilisatie, Tubal | Salpingectomie | EierstokVerenigde Staten
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadWerving
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidSterilisatie, Tubal | Visuele analoge pijnschaal
-
Tanta UniversityVoltooid
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Actief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Chlamydia Trachomatis-infectie | Antichlamydia-antilichamen | Tubal Factor-onvruchtbaarheidRussische Federatie
-
Mỹ Đức HospitalWervingTubale zwangerschapVietnam
Klinische onderzoeken op Letrozol-tabletten
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; NovartisWervingBorstkanker | Lokaal geavanceerde borstkanker | ER-positieve borstkanker | HER2-negatieve borstkanker | Luminal A borstkanker | Luminale B-borstkankerNoorwegen
-
Menoufia UniversityWervingOvariële stimulatieEgypte
-
Guangdong Provincial People's HospitalVoltooid
-
Rahem Fertility CenterWerving
-
Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed AlhagrasyWervingSubklinische hypothyreoïdie | Vrouwelijke onvruchtbaarheid | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) van bilaterale eierstokkenEgypte
-
University of CincinnatiWerving
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityOnbekend
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid