노인의 비타민 D와 저항 운동(NUTRIAGINGVitD)
2020년 4월 9일 업데이트: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
노인의 비타민 D와 저항운동
병렬 그룹을 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 통제된 개입 연구의 목적은 비타민 D 섭취의 다른 목표가 있거나 없는 저항 훈련(10주 동안 주 2회)이 근력, 기능 및 질량, 산화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 지역 사회 거주자의 스트레스 매개 변수 및 면역 체계. 참가자(n = 100)는 지역 사회에 거주하는 노인입니다. 참여 전 선별 검사 및 비타민 D 혈액 조사(비타민 D 상태 75nmol/L 미만) 후 참가자는 무작위로 분배되지만 성별, 연령 및 초기 비타민 D 혈장 수치에 따라 3개 그룹(비타민 D 일일 + 근력 운동) 중 하나로 계층화됩니다. , 비타민 D 월간 + 근력 운동, 비타민 D 없음 + 근력 운동).
연구 참가자는 65세에서 85세 사이의 남녀이고 인지 상태와 체력 수준이 근력 훈련 세션에 참가할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 제외 기준은 훈련 세션을 금하는 만성 질환, 심각한 심혈관 질환, 당뇨병 성 망막증 및 명백한 골다공증, 쇠약 지수가 3 이상, 항응고제 또는 코르티손 약물을 사용한 약물, 지난 6개월 동안 정기적인 근력 훈련 및 비타민 D 혈장을 포함합니다. 75nmol/L 이상의 농도.
주요 결과 측정은 손잡이 강도의 변화입니다. 2차 결과 측정은 인체 측정 데이터, 기능 수행 테스트, 면역학적 및 산화 스트레스 매개변수, DNA/염색체 손상 미생물군, 대사체학 및 영양 상태로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 85세 이하의 남녀
- 지침을 따르고 독립적으로 저항 운동을 수행하기에 적합한 정신 상태(Mini-Mental-State >23)
- 독립적으로 모바일
제외 기준:
- 훈련 참가를 금하는 만성질환
- 심각한 심혈관 질환(울혈성 만성 심부전, 중증 또는 증상이 있는 대동맥 협착증, 불안정 협심증, 치료되지 않은 동맥 고혈압, 심장 부정맥)
- 당뇨망막병증
- 명백한 골다공증
- 코르티손 함유 약물의 규칙적인 사용
- 포함 전 마지막 6개월 동안 정기적인 근력 운동(> 1x/주)
- 비타민 D 혈장 농도 75nmol/l 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근력 운동 및 비타민 D 월간
4주 동안 비타민 D(매월 1회 50.000 IU)를 투여한 후 10주 동안 가이드 저항 훈련(피트니스 센터에서 진행되는 점진적 근력 훈련 적용, 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 강도를 지속적으로 조정).
훈련 기간 동안 비타민 D 섭취량은 유지됩니다.
전체 연구 기간 동안 참가자는 하루에 400mg의 칼슘을 섭취합니다.
|
4주 동안 50.000
IU 비타민 D는 매일 400mg의 칼슘과 함께 월간 용량으로 제공됩니다.
둘 다 보충제로, 10주간의 저항 훈련이 이어집니다(피트니스 센터에서 점진적인 근력 훈련이 적용됩니다. 강도는 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 지속적으로 조정됩니다).
훈련 기간 동안 비타민 D와 칼슘 섭취량은 그대로 유지됩니다.
|
|
실험적: 근력 운동과 매일 비타민 D
4주간의 비타민 D(800IU/일)와 10주간의 가이드 저항 훈련(피트니스 센터에서의 점진적인 근력 훈련 적용; 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 강도를 지속적으로 조정).
훈련 기간 동안 비타민 D 섭취량은 유지됩니다.
전체 연구 기간 동안 참가자는 하루에 400mg의 칼슘을 섭취합니다.
|
4주 동안 800IU의 비타민 D를 매일 400mg의 칼슘과 함께 매일 투여합니다.
둘 다 보충제로, 10주간의 저항 훈련이 이어집니다(피트니스 센터에서 점진적인 근력 훈련이 적용됩니다. 강도는 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 지속적으로 조정됩니다).
훈련 기간 동안 비타민 D와 칼슘 섭취량은 그대로 유지됩니다.
|
|
실험적: 근력 운동과 비타민 D 없음
4주 동안 비타민 D를 투여하지 않은 후 10주 동안 가이드 저항 훈련(피트니스 센터에서 점진적인 근력 훈련이 적용됨, 강도는 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 지속적으로 조정됨).
훈련 기간 동안 비타민 D 섭취량은 유지됩니다.
전체 연구 기간 동안 참가자는 하루에 400mg의 칼슘을 섭취합니다.
|
4주 동안 비타민 D를 투여하지 않고 10주 동안 저항 훈련을 실시합니다(피트니스 센터에서 점진적인 근력 훈련을 적용하며, 충분한 훈련 자극을 얻기 위해 강도를 지속적으로 조정합니다).
훈련 기간 동안 비타민 D도 제공되지 않습니다.
전체 연구 기간 동안 참가자는 하루에 400mg의 칼슘을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손잡이 강도의 기준선으로부터의 변화(kg)
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
오른손의 악력은 손 동력계를 사용하여 가장 가까운 킬로그램(kg)까지 측정됩니다.
참가자는 약 4~5초 이내에 최대 수축을 수행하도록 권장됩니다.
60초의 휴식 후 참가자는 두 번째 시도를 수행하도록 요청받습니다.
최대 자발적 수축의 최고 점수가 데이터 분석에 사용됩니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체어 스탠드 테스트 기준선 대비 변화(30초 이내 반복)
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
30초 이내에 완료되는 지지되지 않는 의자 상승(앉은 자세에서 완전히 세워진 자세(엉덩이와 무릎을 펴짐)까지)의 최대 사이클 수는 자동으로 계산됩니다(Leonardo Mechanography).
힘, 가속도, 힘, 운동 에너지, 위치 에너지, 질량, 총 지속 시간, 반복당 시간이 보조 매개변수로 보고됩니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
BIA(kg)에 따른 근육량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
|
6분 걷기 테스트에서 기준선과의 변화(미터 단위 거리)
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
참가자는 6분의 제한 시간 내에 30m 셔틀 코스를 가능한 한 빨리(달리지 않고) 혼자 걷도록 지시받습니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
장내 미생물 구성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
대변 샘플에서 16S rRNA의 유전자 시퀀싱을 수행하여 미생물 다양성 및 상대적 존재비뿐만 아니라 속 수준까지 미생물을 식별합니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
대변 단쇄 지방산(SCFA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
대변 단쇄 지방산(SCFA)을 추출하여 가스 크로마토그래피로 정량 분석합니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
말론디알데하이드와 같은 산화 스트레스 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
연구자들은 말론디알데하이드와 같은 산화 스트레스 마커의 혈장 농도 변화를 고려할 것입니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
염증 표지자(예: IL-6, TNF-알파)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
연구자들은 인터루킨 1(IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파의 혈장 농도 변화를 고려할 것입니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
대사 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
중재에 대한 대사 반응(즉, 모든 대사 산물)은 핵 자기 공명(NMR) 및 질량 분석(MS) 기술을 모두 사용하여 분석됩니다.
대사체의 패턴은 통계적 기법, 즉 판별 분석 및 주성분 분석으로 평가됩니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
아미노산 패턴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
혈장 아미노산 패턴은 HPLC-MS로 평가됩니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
기준선에서 DNA 손상의 변화(꼬리의 %DNA)
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
DNA 손상은 개입에 대한 반응으로 림프구, 전혈 및 소변에서 평가됩니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
기준선에서 염색체 손상의 변화(소핵 수/이핵 세포 1000개)
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
염색체 손상은 개입에 대한 반응으로 림프구에서 평가될 것입니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
|
기준선에서 RDA 및 DNA 유전자 발현의 변화
기간: 기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
RNA 및 DNA 유전자 발현은 개입에 대한 반응으로 평가될 것입니다.
|
기준선, 식이 중재 후(4주) 및 식이 중재 및 근력 운동 후(14주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .