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老年人的维生素 D 和抗阻运动 (NUTRIAGINGVitD)

2020年4月9日更新者：Karl-Heinz Wagner、University of Vienna

老年人的维生素 D 和抗阻运动

这项随机、双盲、平行对照干预研究的目的是研究阻力训练（每周 2 次，持续 10 周）有无不同维生素 D 摄入目标对肌肉力量、功能和质量、氧化能力、抗氧化能力的影响。社区居民的压力参数和免疫系统。参与者 (n = 100) 将是居住在社区的老年人。在参与前筛选和维生素 D 血液调查（维生素 D 状态低于 75 nmol/L）后，参与者将随机分配，但按性别、年龄和初始维生素 D 血浆水平分层到 3 组之一（每日维生素 D + 力量训练，维生素D每月+力量训练，无维生素D+力量训练）。

如果研究参与者是年龄在 65 至 85 岁之间的男性或女性，并且他们的认知状态和身体健康水平允许参加力量训练课程，则他们符合条件。排除标准包括禁忌训练课程的慢性疾病、严重的心血管疾病、糖尿病性视网膜病变和明显的骨质疏松症、虚弱指数为 3 或以上、使用抗凝剂或可的松药物的药物、过去六个月的定期力量训练和维生素 D 血浆浓度为 75nmol/L 或以上。

主要结果指标是握力的变化。次要结果指标包括人体测量数据、功能性能测试、免疫学和氧化应激参数、DNA/染色体损伤微生物群、代谢组学和营养状况。

研究概览

地位

未知

条件

老化

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利、1090
    - University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 65 至 85 岁之间的男性和女性
足够的精神状态，以便按照说明独立进行阻力训练（迷你精神状态 >23）
独立移动

排除标准：

慢性病，禁忌参加培训
严重的心血管疾病（充血性慢性心力衰竭、严重或有症状的主动脉瓣狭窄、不稳定型心绞痛、未经治疗的动脉高血压、心律失常）
糖尿病性视网膜病变
骨质疏松症
经常使用含可的松的药物
在入组前的最后 6 个月内定期进行力量训练（> 1 次/周）
维生素 D 血浆水平为 75 nmol/l 或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：每月力量训练和维生素 D 为期 4 周的维生素 D（每月一次 50.000 IU），然后进行 10 周的指导阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间，维生素 D 的摄入量保持不变。在整个研究期间，参与者每天摄入 400 毫克钙。	其他：每月力量训练和维生素 D 4 周 50.000 IU 维生素 D 与每日 400 毫克钙一起按每月剂量给药。两者作为补充，然后进行 10 周的阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间，维生素 D 和钙的摄入量保持不变。
实验性的：每天进行力量训练和维生素 D 4 周的维生素 D（每天一次 800 IU），然后进行 10 周的指导阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间，维生素 D 的摄入量保持不变。在整个研究期间，参与者每天摄入 400 毫克钙。	其他：每天进行力量训练和维生素 D 连续 4 周，每日服用 800 IU 维生素 D 以及每日 400 毫克钙。两者作为补充，然后进行 10 周的阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间，维生素 D 和钙的摄入量保持不变。
实验性的：力量训练和不含维生素 D 4 周不服用维生素 D，然后进行 10 周的指导性阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间，维生素 D 的摄入量保持不变。在整个研究期间，参与者每天摄入 400 毫克钙。	其他：力量训练和不含维生素 D 连续 4 周不服用维生素 D，然后进行 10 周的阻力训练（在健身中心进行渐进式力量训练；不断调整强度以获得足够的训练刺激）。在训练期间也不给予维生素 D。在整个研究期间，参与者每天摄入 400 毫克钙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
握力强度相对于基线的变化 (kg) 大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	将使用手测力计测量右手的握力，精确到千克 (kg)。将鼓励参与者在大约 4 到 5 秒内进行最大收缩。休息 60 秒后，参与者将被要求进行第二次试验。最大自主收缩的最高分将用于数据分析。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
椅子站立测试中基线的变化（30 秒内重复）大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	在 30 秒内完成的无支撑椅子上升（从坐姿到完全直立位置（臀部和膝盖伸直））的最大完整循环数自动计算（Leonardo Mechanography）。力、加速度、功率、动能、势能、质量、总持续时间、每次迭代的时间作为次要参数报告。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
BIA 后肌肉质量相对于基线的变化 (kg) 大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）		基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
6 分钟步行测试中相对于基线的变化（距离以米为单位）大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	指示参与者在 6 分钟的时限内尽可能快地独自行走（不跑步）绕 30 m 的穿梭路线尽可能多次。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
肠道菌群组成相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	对粪便样本上的 16S rRNA 进行基因测序，以鉴定低至属水平的微生物以及微生物多样性和相对丰度。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	粪便中的短链脂肪酸 (SCFA) 将被提取并通过气相色谱法进行定量分析。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
丙二醛等氧化应激标记物相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	研究人员将考虑丙二醛等氧化应激标记物血浆浓度的变化。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
炎症标志物（例如 IL-6、TNF-α）相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	研究人员将考虑白细胞介素 1 (IL-1)、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α 血浆浓度的变化	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
代谢组学反应相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	将使用核磁共振 (NMR) 和质谱 (MS) 技术分析对干预措施的代谢组学反应（即所有代谢物）。代谢物的模式将用统计技术评估，即判别分析和主成分分析。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
氨基酸模式相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	将用 HPLC-MS 评估血浆氨基酸模式。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
DNA 损伤相对于基线的变化（尾部 DNA 百分比）大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	DNA 损伤将在淋巴细胞、全血和尿液中评估，以响应干预措施。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
染色体损伤相对于基线的变化（微核数/1000 个双核细胞）大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	响应于干预措施，将在淋巴细胞中评估染色体损伤。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）
RDA 和 DNA 基因表达相对于基线的变化大体时间：基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）	将根据干预措施评估 RNA 和 DNA 基因表达。	基线、饮食干预后（4 周）以及饮食干预和力量训练后（14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

老年人的维生素 D 和抗阻运动 (NUTRIAGINGVitD)