Vitamina D y Ejercicio de Resistencia en Ancianos (NUTRIAGINGVitD)
9 de abril de 2020 actualizado por: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamina D y ejercicio de resistencia en ancianos
El objetivo de este estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con grupos paralelos es investigar el efecto del entrenamiento de resistencia (2 veces por semana durante 10 semanas) con y sin diferentes objetivos de ingesta de vitamina D sobre la fuerza, función y masa muscular, oxidación parámetros de estrés y el sistema inmunológico en personas que viven en la comunidad. Los participantes (n = 100) serán adultos mayores residentes en la comunidad. Después de una evaluación previa a la participación y un análisis de sangre de vitamina D (condición de vitamina D por debajo de 75 nmol/L), los participantes se distribuirán aleatoriamente, pero se estratificarán por sexo, edad y niveles plasmáticos iniciales de vitamina D en uno de los 3 grupos (vitamina D diaria + entrenamiento de fuerza). , vitamina D mensual + entrenamiento de fuerza, sin vitamina D + entrenamiento de fuerza).
Los participantes del estudio son elegibles si son hombres o mujeres con una edad entre 65 y 85 años y si su estado cognitivo y su condición física les permiten participar en las sesiones de entrenamiento de fuerza. Los criterios de exclusión incluyen enfermedades crónicas que contraindiquen las sesiones de entrenamiento, enfermedad cardiovascular grave, retinopatía diabética y osteoporosis manifiesta, un índice de fragilidad igual o superior a 3, medicación con anticoagulantes o medicamentos con cortisona, un entrenamiento de fuerza regular durante los últimos seis meses y un plasma de vitamina D. concentración de 75 nmol/L o superior.
La medida de resultado primaria es el cambio en la fuerza de prensión manual. Las medidas de resultado secundarias comprenden datos antropométricos, pruebas de rendimiento funcional, parámetros de estrés oxidativo e inmunológico, microbiota dañada en el ADN/cromosómico, metabolómica y estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 a 85 años
- Condición mental adecuada para seguir las instrucciones y realizar el ejercicio de fuerza de forma independiente (Mini-Mental-State >23)
- Independientemente móvil
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas, que contraindican una participación en el entrenamiento.
- Enfermedades cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca crónica congestiva, estenosis aórtica severa o sintomática, angina de pecho inestable, hipertensión arterial no tratada, arritmias cardíacas)
- Retinopatía diabética
- Osteoporosis manifiesta
- Uso regular de medicamentos que contienen cortisona
- Entrenamiento de fuerza regular (> 1x / semana) en los últimos 6 meses antes de la inclusión
- Nivel plasmático de vitamina D de 75 nmol/l o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza y vitamina D mensual
Cuatro semanas de vitamina D (50.000 UI una vez al mes) seguidas de 10 semanas de entrenamiento de resistencia guiado (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un centro de fitness; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento se mantiene el aporte de vitamina D.
Durante todo el período de estudio, los participantes obtienen 400 mg de calcio al día.
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Por 4 semanas 50.000
Las UI de vitamina D se administran como dosis mensual junto con 400 mg diarios de calcio.
Ambos como complemento, seguido de un entrenamiento de resistencia de 10 semanas (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un centro de fitness; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento se mantiene el aporte de vitamina D y calcio.
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Experimental: Entrenamiento de fuerza y vitamina D diariamente
Cuatro semanas de vitamina D (800 UI una vez al día) seguidas de un entrenamiento de resistencia guiado de 10 semanas (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un gimnasio; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento se mantiene el aporte de vitamina D.
Durante todo el período de estudio, los participantes obtienen 400 mg de calcio al día.
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Durante 4 semanas se administran 800 UI de vitamina D como dosis diaria junto con 400 mg diarios de calcio.
Ambos como complemento, seguido de un entrenamiento de resistencia de 10 semanas (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un centro de fitness; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento se mantiene el aporte de vitamina D y calcio.
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Experimental: Entrenamiento de fuerza y sin vitamina D
Cuatro semanas sin administración de vitamina D seguidas de un entrenamiento de resistencia guiado de 10 semanas (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un gimnasio; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento se mantiene el aporte de vitamina D.
Durante todo el período de estudio, los participantes obtienen 400 mg de calcio al día.
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Durante 4 semanas no se administra vitamina D, seguidas de 10 semanas de entrenamiento de resistencia (se aplica un entrenamiento de fuerza progresivo en un gimnasio; la intensidad se ajusta continuamente para obtener un estímulo de entrenamiento suficiente).
Durante el período de entrenamiento tampoco se administra vitamina D.
Durante todo el período de estudio, los participantes obtienen 400 mg de calcio al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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La fuerza de agarre de la mano derecha se medirá al kilogramo (kg) más cercano usando un dinamómetro de mano.
Se alentará a los participantes a realizar una contracción máxima dentro de aproximadamente 4 a 5 s.
Después de un descanso de 60 s, se les pedirá a los participantes que realicen una segunda prueba.
La puntuación más alta de máxima contracción voluntaria se utilizará para el análisis de datos.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de soporte de silla (repeticiones dentro de los 30 s)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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El número máximo de ciclos completos de subidas de silla sin apoyo (de una posición sentada a una posición completamente erguida (cadera y rodillas estiradas)) completados dentro de los 30 s se cuenta automáticamente (Leonardo Mechanography).
La fuerza, la aceleración, la potencia, la energía cinética, la energía potencial, la masa, la duración total y el tiempo por iteración se informan como parámetros secundarios.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la masa muscular con BIA (kg)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Se instruye a los participantes para que caminen solos lo más rápido posible (sin correr) alrededor de un recorrido de lanzadera de 30 m tantas veces como sea posible dentro del límite de tiempo de 6 minutos.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Se realiza la secuenciación de genes del ARNr 16S en las muestras de heces para identificar los microbios hasta el nivel de género, así como la diversidad microbiana y la abundancia relativa.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en heces
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) de las heces se extraerán y analizarán cuantitativamente mediante cromatografía de gases.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en el marcador de estrés oxidativo como el malondialdehído
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Los investigadores considerarán los cambios en las concentraciones plasmáticas del marcador de estrés oxidativo, como el malondialdehído.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio (p. ej., IL-6, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Los investigadores considerarán los cambios en las concentraciones plasmáticas de interleucina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en la respuesta metabolómica
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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La respuesta metabolómica (es decir, todos los metabolitos) a las intervenciones se analizará mediante técnicas de resonancia magnética nuclear (NMR) y espectrometría de masas (MS).
Los patrones de metabolitos se evaluarán con técnicas estadísticas, es decir, análisis discriminante y análisis de componentes principales.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en el patrón de aminoácidos
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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El patrón de aminoácidos en plasma se evaluará con HPLC-MS.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en el daño del ADN (% de ADN en la cola)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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El daño al ADN se evaluará en linfocitos, sangre entera y orina en respuesta a las intervenciones.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en el daño cromosómico (número de micronúcleos/1000 células binucleadas)
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Se evaluará el daño cromosómico en los linfocitos en respuesta a las intervenciones.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Cambio desde el inicio en RDA y expresión génica de ADN
Periodo de tiempo: basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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La expresión génica de ARN y ADN se evaluará en respuesta a las intervenciones.
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basal, después de la intervención dietética (4 semanas) y después de la intervención dietética y el entrenamiento de fuerza (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA219002_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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