Witamina D i ćwiczenia oporowe u osób starszych (NUTRIAGINGVitD)
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Witamina D i ćwiczenia oporowe u osób starszych
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania interwencyjnego z równoległymi grupami jest zbadanie wpływu treningu oporowego (2x/tydzień przez 10 tygodni) z różnymi celami spożycia witaminy D i bez różnych celów na siłę, funkcję i masę mięśni, metabolizm oksydacyjny parametry stresu i układ odpornościowy osób żyjących w społeczności. Uczestnikami (n = 100) będą mieszkające w społeczności starsze osoby dorosłe. Po wstępnym badaniu przesiewowym i badaniu poziomu witaminy D we krwi (stan witaminy D poniżej 75 nmol/l) uczestnicy zostaną podzieleni losowo, ale z podziałem na płeć, wiek i początkowy poziom witaminy D w osoczu, do jednej z 3 grup (witamina D dzienna + trening siłowy) , Witamina D co miesiąc + trening siłowy, bez witaminy D + trening siłowy).
Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 65 do 85 lat, których stan poznawczy i sprawność fizyczna pozwalają na udział w treningach siłowych. Kryteria wykluczenia obejmują choroby przewlekłe, które stanowią przeciwwskazanie do treningów, poważne choroby układu krążenia, retinopatię cukrzycową i jawną osteoporozę, wskaźnik słabości równy lub wyższy niż 3, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub kortyzonowych, regularny trening siłowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz osocze witaminy D stężenie 75 nmol/l lub wyższe.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana siły chwytu. Wtórne pomiary wyników obejmują dane antropometryczne, testy sprawności funkcjonalnej, parametry stresu immunologicznego i oksydacyjnego, mikroflorę DNA/uszkodzeń chromosomalnych, metabolomikę i stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 85 lat
- Odpowiedni stan psychiczny do stosowania się do zaleceń i samodzielnego wykonywania ćwiczenia oporowego (Mini-Stan Psychiczny >23)
- Niezależnie mobilne
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w szkoleniach
- Poważne choroby układu krążenia (zastoinowa przewlekła niewydolność serca, ciężkie lub objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niestabilna dusznica bolesna, nieleczone nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca)
- Retinopatia cukrzycowa
- Jawna osteoporoza
- Regularne stosowanie leków zawierających kortyzon
- Regularny trening siłowy (> 1x/tydz.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Poziom witaminy D w osoczu 75 nmol/l lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy i witamina D co miesiąc
Cztery tygodnie witaminy D (50 000 IU raz w miesiącu), a następnie 10-tygodniowy trening oporowy (stosowany jest progresywny trening siłowy w centrum fitness; intensywność jest stale dostosowywana w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym spożycie witaminy D pozostaje niezmienione.
Przez cały okres badania uczestnicy otrzymują 400 mg wapnia/dzień.
|
Przez 4 tygodnie 50.000
IU witaminy D podaje się w dawce miesięcznej wraz z 400 mg wapnia dziennie.
Oba jako uzupełnienie, po których następuje 10-tygodniowy trening oporowy (stosowany jest progresywny trening siłowy w centrum fitness; intensywność jest regulowana w sposób ciągły w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym spożycie witaminy D i wapnia pozostaje niezmienione.
|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy i witamina D codziennie
Cztery tygodnie witaminy D (800 j.m. raz dziennie), a następnie 10-tygodniowy kontrolowany trening oporowy (stosuje się progresywny trening siłowy w centrum fitness; intensywność jest regulowana w sposób ciągły w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym spożycie witaminy D pozostaje niezmienione.
Przez cały okres badania uczestnicy otrzymują 400 mg wapnia/dzień.
|
Przez 4 tygodnie podaje się 800 IU witaminy D w dawce dziennej wraz z 400 mg wapnia dziennie.
Oba jako uzupełnienie, po których następuje 10-tygodniowy trening oporowy (stosowany jest progresywny trening siłowy w centrum fitness; intensywność jest regulowana w sposób ciągły w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym spożycie witaminy D i wapnia pozostaje niezmienione.
|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy i brak witaminy D
Cztery tygodnie bez podawania witaminy D, po których następuje 10-tygodniowy kontrolowany trening oporowy (stosowany jest progresywny trening siłowy w centrum fitness; intensywność jest regulowana w sposób ciągły w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym spożycie witaminy D pozostaje niezmienione.
Przez cały okres badania uczestnicy otrzymują 400 mg wapnia/dzień.
|
Przez 4 tygodnie nie podaje się witaminy D, a następnie 10 tygodni treningu oporowego (stosuje się progresywny trening siłowy w sali fitness, intensywność jest regulowana w sposób ciągły w celu uzyskania wystarczającego bodźca treningowego).
W okresie treningowym nie podaje się również witaminy D.
Przez cały okres badania uczestnicy otrzymują 400 mg wapnia/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Siła chwytu prawej ręki będzie mierzona z dokładnością do kilograma (kg) za pomocą ręcznego dynamometru.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonania maksymalnego skurczu w ciągu około 4 do 5 sekund.
Po 60 s odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiej próby.
Do analizy danych zostanie wykorzystany najwyższy wynik maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście stania na krześle (powtórzenia w ciągu 30 s)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Automatycznie zliczana jest maksymalna liczba ukończonych cykli wznoszenia się z krzesła bez podparcia (od pozycji siedzącej do pełnej wyprostowanej (wyprostowane biodra i kolana)) w ciągu 30 s (Mechanografia Leonarda).
Siła, przyspieszenie, moc, energia kinetyczna, energia potencjalna, masa, całkowity czas trwania, czas na iterację są podawane jako parametry drugorzędne.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana masy mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową z BIA (kg)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (dystans w metrach)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Uczestnicy są proszeni o jak najszybsze samotne przejście (bez biegania) wokół toru wahadłowego o długości 30 m tyle razy, ile to możliwe w limicie czasu 6 minut.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Sekwencjonowanie genów 16S rRNA w próbkach kału przeprowadza się w celu identyfikacji drobnoustrojów aż do poziomu rodzaju, jak również różnorodności i względnej liczebności drobnoustrojów.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w kale będą ekstrahowane i analizowane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej markera stresu oksydacyjnego, takiego jak dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Badacze rozważą zmiany w stężeniu w osoczu markera stresu oksydacyjnego, takiego jak dialdehyd malonowy.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie markera stanu zapalnego (np. IL-6, TNF-alfa)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Badacze rozważą zmiany w stężeniach interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa w osoczu
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Odpowiedź metabolomiczna (tj. wszystkie metabolity) na interwencje zostanie przeanalizowana przy użyciu technik magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i spektrometrii mas (MS).
Wzorce metabolitów zostaną ocenione technikami statystycznymi, tj. analizą dyskryminacyjną i analizą głównych składowych.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej we wzorze aminokwasów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Wzór aminokwasów w osoczu zostanie oceniony za pomocą HPLC-MS.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w uszkodzeniach DNA (%DNA w ogonie)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Uszkodzenia DNA zostaną ocenione w limfocytach, pełnej krwi i moczu w odpowiedzi na interwencje.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej uszkodzenia chromosomów (liczba mikrojąder/1000 komórek dwujądrzastych)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Uszkodzenie chromosomów zostanie ocenione w limfocytach w odpowiedzi na interwencje.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genów RDA i DNA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
W odpowiedzi na interwencje zostanie oceniona ekspresja genów RNA i DNA.
|
wartość wyjściowa, po interwencji dietetycznej (4 tygodnie) oraz po interwencji dietetycznej i treningu siłowym (14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA219002_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .