Витамин D и силовые упражнения для пожилых людей (NUTRIAGINGVitD)
9 апреля 2020 г. обновлено: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Витамин D и упражнения с отягощениями у пожилых людей
Цель этого рандомизированного двойного слепого контролируемого интервенционного исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы изучить влияние тренировок с отягощениями (2 раза в неделю в течение 10 недель) с различными целями потребления витамина D и без них на мышечную силу, функцию и массу, окислительные процессы. параметры стресса и иммунная система у лиц, проживающих в общине. Участниками (n = 100) будут пожилые люди, проживающие в сообществе. После предварительного скрининга и исследования крови на содержание витамина D (статус витамина D ниже 75 нмоль/л) участники будут распределены случайным образом, но стратифицированы по полу, возрасту и исходным уровням витамина D в плазме в одну из 3 групп (витамин D ежедневно + силовые тренировки). , витамин D ежемесячно + силовые тренировки, без витамина D + силовые тренировки).
Участники исследования имеют право на участие, если они мужчины или женщины в возрасте от 65 до 85 лет и если их когнитивный статус, а также уровень их физической подготовки позволяют участвовать в силовых тренировках. Критерии исключения включают хронические заболевания, противопоказывающие тренировочные занятия, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, диабетическую ретинопатию и выраженный остеопороз, индекс слабости не ниже 3, прием антикоагулянтов или препаратов кортизона, регулярные силовые тренировки в течение последних шести месяцев и прием плазмы с витамином D. концентрация 75 нмоль/л или выше.
Первичным показателем результата является изменение силы хвата. Вторичные показатели исхода включают антропометрические данные, функциональные тесты работоспособности, параметры иммунологического и окислительного стресса, микробиоту с повреждением ДНК/хромосомы, метаболомику и статус питания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 65 до 85 лет
- Адекватное психическое состояние для выполнения инструкций и самостоятельного выполнения упражнений с отягощениями (мини-психическое состояние >23)
- Независимо мобильный
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, при которых противопоказаны тренировки
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (застойная хроническая сердечная недостаточность, выраженный или симптоматический аортальный стеноз, нестабильная стенокардия, нелеченая артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма)
- Диабетическая ретинопатия
- Манифестный остеопороз
- Регулярное употребление кортизонсодержащих препаратов
- Регулярные силовые тренировки (> 1 раза в неделю) в течение последних 6 месяцев до включения
- Уровень витамина D в плазме 75 нмоль/л или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовые тренировки и витамин D ежемесячно
Четыре недели приема витамина D (50 000 МЕ один раз в месяц), после чего следует 10-недельная управляемая тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется, чтобы получить достаточный тренировочный стимул).
В течение тренировочного периода сохраняется прием витамина D.
В течение всего периода исследования участники получали 400 мг кальция в день.
|
На 4 недели 50.000
МЕ витамина D назначают в виде ежемесячной дозы вместе с ежедневной дозой 400 мг кальция.
Оба в качестве дополнения, после чего следует 10-недельная тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется, чтобы получить достаточный тренировочный стимул).
В течение тренировочного периода сохраняется потребление витамина D и кальция.
|
|
Экспериментальный: Силовые тренировки и витамин D ежедневно
Четыре недели приема витамина D (800 МЕ один раз в день), после чего следует 10-недельная управляемая тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется для получения достаточного тренировочного стимула).
В течение тренировочного периода сохраняется прием витамина D.
В течение всего периода исследования участники получали 400 мг кальция в день.
|
В течение 4 недель 800 МЕ витамина D назначают в виде суточной дозы вместе с ежедневной дозой 400 мг кальция.
Оба в качестве дополнения, после чего следует 10-недельная тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется, чтобы получить достаточный тренировочный стимул).
В течение тренировочного периода сохраняется потребление витамина D и кальция.
|
|
Экспериментальный: Силовые тренировки и отсутствие витамина D
Четыре недели без приема витамина D, после чего следует 10-недельная управляемая тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется, чтобы получить достаточный тренировочный стимул).
В течение тренировочного периода сохраняется прием витамина D.
В течение всего периода исследования участники получали 400 мг кальция в день.
|
В течение 4 недель не вводят витамин D, после чего следует 10-недельная тренировка с отягощениями (применяется прогрессивная силовая тренировка в фитнес-центре; интенсивность постоянно регулируется для получения достаточного тренировочного стимула).
Во время тренировочного периода также не дается витамин D.
В течение всего периода исследования участники получали 400 мг кальция в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Сила хвата правой руки будет измеряться с точностью до килограмма (кг) с помощью ручного динамометра.
Участникам будет предложено выполнить максимальное сокращение в течение примерно 4-5 с.
После остальных 60 с участников попросят выполнить второе испытание.
Для анализа данных будет использоваться наивысшая оценка максимального произвольного сокращения.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте стоя на стуле (повторения в течение 30 с)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Автоматически подсчитывается максимальное количество полных циклов подъемов на стуле без опоры (из положения сидя в положение полного выпрямления (тазобедренные и коленные суставы выпрямлены)) в течение 30 с (Механография Леонардо).
Сила, ускорение, мощность, кинетическая энергия, потенциальная энергия, масса, общая продолжительность, время на итерацию сообщаются как вторичные параметры.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем с помощью BIA (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Участникам предлагается пройти в одиночку как можно быстрее (без бега) по 30-метровой челночной трассе столько раз, сколько возможно в течение 6 минут.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Секвенирование гена 16S рРНК в образцах стула проводится для идентификации микробов до уровня рода, а также микробного разнообразия и относительной численности.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Жирные кислоты с короткой цепью (SCFA) стула будут извлечены и количественно проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера окислительного стресса, такого как малоновый диальдегид
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Исследователи рассмотрят изменения концентрации в плазме маркера окислительного стресса, такого как малоновый диальдегид.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера воспаления (например, ИЛ-6, ФНО-альфа)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Исследователи рассмотрят изменения концентраций интерлейкина 1 (ИЛ-1), ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа в плазме.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение метаболического ответа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Метаболический ответ (т.е. все метаболиты) на вмешательства будет проанализирован с использованием методов ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и масс-спектрометрии (МС).
Структуры метаболитов будут оцениваться с помощью статистических методов, т.е. дискриминантного анализа и анализа основных компонентов.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение аминокислотного паттерна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Аминокислотный состав плазмы будет оцениваться с помощью ВЭЖХ-МС.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение повреждения ДНК по сравнению с исходным уровнем (% ДНК в хвосте)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Повреждение ДНК будет оцениваться в лимфоцитах, цельной крови и моче в ответ на вмешательства.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение хромосомных повреждений по сравнению с исходным уровнем (количество микроядер на 1000 двуядерных клеток)
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Хромосомные повреждения будут оцениваться в лимфоцитах в ответ на вмешательства.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии генов RDA и ДНК
Временное ограничение: исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Экспрессия генов РНК и ДНК будет оцениваться в ответ на вмешательства.
|
исходный уровень, после диетического вмешательства (4 недели) и после диетического вмешательства и силовых тренировок (14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA219002_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .