Vitamine D en krachttraining bij ouderen (NUTRIAGINGVitD)
9 april 2020 bijgewerkt door: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamine D en weerstandstraining bij ouderen
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen is het onderzoeken van het effect van weerstandstraining (2x/week gedurende 10 weken) met en zonder verschillende doelen van vitamine D-inname op spierkracht, functie en massa, oxidatieve stressparameters en het immuunsysteem bij gemeenschapsbewoners. Deelnemers (n = 100) zullen thuiswonende ouderen zijn. Na een screening voorafgaand aan deelname en een vitamine D-bloedonderzoek (vitamine D-status lager dan 75 nmol/L) worden de deelnemers willekeurig maar gestratificeerd naar geslacht, leeftijd en initiële vitamine D-plasmaspiegels verdeeld over een van de 3 groepen (vitamine D dagelijks + krachttraining). , Vitamine D maandelijks + krachttraining, geen Vitamine D + krachttraining).
Studiedeelnemers komen in aanmerking als ze man of vrouw zijn met een leeftijd tussen 65 en 85 jaar en als hun cognitieve status en hun fysieke fitheid het toelaten om deel te nemen aan de krachttrainingsessies. Uitsluitingscriteria zijn chronische ziekten die de trainingen contra-indiceren, ernstige hart- en vaatziekten, diabetische retinopathie en manifeste osteoporose, een kwetsbaarheidsindex van of boven 3, medicatie met antistollingsmiddelen of cortisonen, een regelmatige krachttraining gedurende de laatste zes maanden en een vitamine D-plasma. concentratie van 75 nmol/L of hoger.
Primaire uitkomstmaat is de verandering in de handgreepkracht. Secundaire uitkomstmaten omvatten antropometrische gegevens, functionele prestatietesten, immunologische en oxidatieve stressparameters, DNA/chromosomale schade microbiota, metabolomics en de voedingsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 65 en 85 jaar
- Voldoende mentale conditie om de instructies op te volgen en de weerstandsoefening zelfstandig uit te voeren (Mini-Mental-State >23)
- Zelfstandig mobiel
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten, die een contra-indicatie vormen voor deelname aan een opleiding
- Ernstige hart- en vaatziekten (congestief chronisch hartfalen, ernstige of symptomatische aortastenose, onstabiele angina pectoris, onbehandelde arteriële hypertensie, hartritmestoornissen)
- Diabetische retinopathie
- Duidelijke osteoporose
- Regelmatig gebruik van cortisone-bevattende medicijnen
- Regelmatige krachttraining (> 1x/week) in de laatste 6 maanden voor opname
- Vitamine D-plasmaspiegel van 75 nmol/l of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijks krachttraining en vitamine D
Vier weken vitamine D (50.000 IE eenmaal per maand) gevolgd door 10 weken begeleide weerstandstraining (er wordt progressieve krachttraining in een fitnesscentrum toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode blijft de vitamine D-inname behouden.
Gedurende de hele studieperiode krijgen de deelnemers 400 mg calcium/dag binnen.
|
Voor 4 wkn 50.000
IU vitamine D wordt gegeven als een maandelijkse dosis samen met dagelijks 400 mg calcium.
Beiden als aanvulling, gevolgd door 10 weken weerstandstraining (er wordt progressieve krachttraining in een fitnesscentrum toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode blijft de inname van vitamine D en calcium behouden.
|
|
Experimenteel: Krachttraining en vitamine D dagelijks
Vier weken vitamine D (800 IE eenmaal per dag) gevolgd door 10 weken begeleide weerstandstraining (er wordt progressieve krachttraining in een fitnesscentrum toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode blijft de vitamine D-inname behouden.
Gedurende de hele studieperiode krijgen de deelnemers 400 mg calcium/dag binnen.
|
Gedurende 4 weken wordt dagelijks 800 IE vitamine D gegeven samen met dagelijks 400 mg calcium.
Beiden als aanvulling, gevolgd door 10 weken weerstandstraining (er wordt progressieve krachttraining in een fitnesscentrum toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode blijft de inname van vitamine D en calcium behouden.
|
|
Experimenteel: Krachttraining en geen vitamine D
Vier weken geen vitamine D-toediening gevolgd door 10 weken begeleide weerstandstraining (er wordt progressieve krachttraining in een fitnesscentrum toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode blijft de vitamine D-inname behouden.
Gedurende de hele studieperiode krijgen de deelnemers 400 mg calcium/dag binnen.
|
Gedurende 4 weken wordt geen vitamine D toegediend, gevolgd door 10 weken weerstandstraining (progressieve krachttraining in een fitnesscentrum wordt toegepast; de intensiteit wordt continu aangepast om voldoende trainingsprikkel te krijgen).
Tijdens de trainingsperiode wordt ook geen vitamine D gegeven.
Gedurende de hele studieperiode krijgen de deelnemers 400 mg calcium/dag binnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepkracht (kg)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
De grijpkracht van de rechterhand wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde kilogram (kg) met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden aangemoedigd om binnen ongeveer 4 tot 5 seconden een maximale contractie uit te voeren.
Na een rustperiode van 60 seconden wordt de deelnemers gevraagd een tweede proef uit te voeren.
De hoogste score van maximale vrijwillige contractie wordt gebruikt voor data-analyses.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stoelstandtest (herhalingen binnen 30 seconden)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Het maximum aantal voltooide cycli van niet-ondersteunde stoelopstijgingen (van een zittende naar een volledig opgerichte positie (heup en knieën gestrekt)) voltooid binnen 30 seconden wordt automatisch geteld (Leonardo Mechanography).
Kracht, versnelling, vermogen, kinetische energie, potentiële energie, massa, totale duur, tijd per iteratie worden gerapporteerd als secundaire parameters.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spiermassa met BIA (kg)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6min looptest (afstand in meter)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk alleen te lopen (zonder te rennen) rond een 30 m pendelparcours zo vaak mogelijk binnen de tijdslimiet van 6 minuten.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Gensequencing van het 16S-rRNA op de ontlastingsmonsters wordt uitgevoerd om de microben tot op genusniveau te identificeren, evenals de microbiële diversiteit en relatieve overvloed.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korteketenvetzuren (SCFA's) in ontlasting
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
De ontlastingsvetzuren met korte keten (SCFA's) zullen worden geëxtraheerd en kwantitatief worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in marker voor oxidatieve stress, zoals malondialdehyde
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
De onderzoekers zullen veranderingen in plasmaconcentraties van markers voor oxidatieve stress, zoals malondialdehyde, overwegen.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarker (bijv. IL-6, TNF-alfa)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de plasmaconcentraties van Interleukine 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha overwegen
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de metabolomische respons
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
De metabolomische respons (dwz alle metabolieten) op de interventies zal worden geanalyseerd met behulp van zowel nucleaire magnetische resonantie (NMR) als massaspectrometrische (MS) technieken.
Patronen van metabolieten zullen geëvalueerd worden met statistische technieken, dwz discriminantanalyse en principale componentenanalyse.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aminozuurpatroon
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Het plasma-aminozuurpatroon wordt beoordeeld met HPLC-MS.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DNA-schade (% DNA in de staart)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
DNA-schade zal worden beoordeeld in lymfocyten, volbloed en urine als reactie op de interventies.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in chromosomale schade (aantal micronuclei/1000 binucleaire cellen)
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Chromosomale schade zal worden beoordeeld in lymfocyten als reactie op de interventies.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RDA en DNA-genexpressie
Tijdsspanne: baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Genexpressie van RNA en DNA zal worden beoordeeld als reactie op de interventies.
|
baseline, na dieetinterventie (4 weken) en na dieetinterventie en krachttraining (14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FA219002_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .