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Vitamin D und Widerstandsübungen bei älteren Menschen (NUTRIAGINGVitD)

9. April 2020 aktualisiert von: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna

Vitamin D und Widerstandsübungen bei älteren Menschen

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Interventionsstudie mit Parallelgruppen ist es, die Wirkung von Krafttraining (2x/Woche über 10 Wochen) mit und ohne unterschiedliche Ziele der Vitamin-D-Zufuhr auf Muskelkraft, -funktion und -masse, oxidativ zu untersuchen Stressparameter und das Immunsystem bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen. Bei den Teilnehmern (n = 100) handelt es sich um in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene. Nach einem Screening vor der Teilnahme und einer Vitamin-D-Blutuntersuchung (Vitamin-D-Status unter 75 nmol/L) werden die Teilnehmer zufällig, aber stratifiziert nach Geschlecht, Alter und anfänglichen Vitamin-D-Plasmaspiegeln, auf eine der 3 Gruppen (Vitamin D täglich + Krafttraining) verteilt , Vitamin D monatlich + Krafttraining, kein Vitamin D + Krafttraining).

Teilnahmeberechtigt sind Studienteilnehmer, die männlich oder weiblich sind und zwischen 65 und 85 Jahre alt sind und ihr kognitiver Status sowie ihre körperliche Fitness die Teilnahme an den Krafttrainingseinheiten zulassen. Ausschlusskriterien sind chronische Erkrankungen, die das Training kontraindizieren, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Retinopathie und manifeste Osteoporose, ein Frailty-Index von oder über 3, Medikamente mit Antikoagulanzien oder Cortison-Medikamenten, ein regelmäßiges Krafttraining in den letzten sechs Monaten und ein Vitamin-D-Plasma Konzentration von 75 nmol/L oder mehr.

Primäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Handgriffkraft. Sekundäre Ergebnismaße umfassen anthropometrische Daten, funktionelle Leistungstests, immunologische und oxidative Stressparameter, DNA-/chromosomale Schädigungen der Mikrobiota, Metabolomik und den Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
  • Ausreichende mentale Verfassung, um den Anweisungen zu folgen und die Widerstandsübung selbstständig durchzuführen (Mini-Mental-State >23)
  • Unabhängig mobil

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, die eine Trainingsteilnahme kontraindizieren
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive chronische Herzinsuffizienz, schwere oder symptomatische Aortenstenose, instabile Angina pectoris, unbehandelte arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen)
  • Diabetische Retinopathie
  • Manifeste Osteoporose
  • Regelmäßige Einnahme kortisonhaltiger Medikamente
  • Regelmäßiges Krafttraining (> 1x/Woche) in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme
  • Vitamin-D-Plasmaspiegel von 75 nmol/l oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatlich Krafttraining und Vitamin D
Vier Wochen Vitamin D (50.000 IE einmal im Monat), gefolgt von einem 10-wöchigen angeleiteten Krafttraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Vitamin-D-Zufuhr bestehen. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg erhielten die Teilnehmer 400 mg Kalzium/Tag.
Sonstiges: Monatlich Krafttraining und Vitamin D
Für 4 Wochen 50.000 IE Vitamin D wird als monatliche Dosis zusammen mit täglich 400 mg Kalzium verabreicht. Beides als Ergänzung, gefolgt von einem 10-wöchigen Widerstandstraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Vitamin-D- und Kalziumzufuhr erhalten.
Experimental: Krafttraining und Vitamin D täglich
Vier Wochen Vitamin D (800 IE einmal täglich), gefolgt von einem 10-wöchigen angeleiteten Krafttraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Vitamin-D-Zufuhr bestehen. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg erhielten die Teilnehmer 400 mg Kalzium/Tag.
Sonstiges: Krafttraining und Vitamin D täglich
Für 4 Wochen werden 800 IE Vitamin D als Tagesdosis zusammen mit täglich 400 mg Kalzium verabreicht. Beides als Ergänzung, gefolgt von einem 10-wöchigen Widerstandstraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Vitamin-D- und Kalziumzufuhr erhalten.
Experimental: Krafttraining und kein Vitamin D
Vier Wochen ohne Vitamin-D-Gabe, gefolgt von einem 10-wöchigen angeleiteten Krafttraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit bleibt die Vitamin-D-Zufuhr bestehen. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg erhielten die Teilnehmer 400 mg Kalzium/Tag.
Sonstiges: Krafttraining und kein Vitamin D
4 Wochen lang wird kein Vitamin D verabreicht, gefolgt von einem 10-wöchigen Widerstandstraining (es wird progressives Krafttraining in einem Fitnesscenter angewendet; die Intensität wird kontinuierlich angepasst, um einen ausreichenden Trainingsreiz zu erhalten). Während der Trainingszeit wird auch kein Vitamin D verabreicht. Über den gesamten Studienzeitraum hinweg erhielten die Teilnehmer 400 mg Kalzium/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffkraft (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die Handgriffstärke der rechten Hand wird mit einem Handdynamometer auf das nächste Kilogramm (kg) gemessen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, innerhalb von etwa 4 bis 5 Sekunden eine maximale Kontraktion durchzuführen. Nach einer Pause von 60 Sekunden werden die Teilnehmer gebeten, einen zweiten Versuch durchzuführen. Für die Datenanalyse wird der höchste Wert der maximalen freiwilligen Kontraktion verwendet.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stuhl-Stehtest (Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die maximale Anzahl der innerhalb von 30 s abgeschlossenen Zyklen des nicht unterstützten Stuhlhebens (von einer sitzenden in eine vollständig aufgerichtete Position (Hüfte und Knie gestreckt)) wird automatisch gezählt (Leonardo-Mechanographie). Als sekundäre Parameter werden Kraft, Beschleunigung, Leistung, kinetische Energie, potentielle Energie, Masse, Gesamtdauer und Zeit pro Iteration angegeben.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert mit BIA (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb des Zeitlimits von 6 Minuten so oft wie möglich alleine so schnell wie möglich (ohne zu rennen) einen 30 m langen Shuttle-Parcours zu laufen.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Eine Gensequenzierung der 16S-rRNA in den Stuhlproben wird durchgeführt, um die Mikroben bis auf Gattungsebene sowie die mikrobielle Diversität und relative Häufigkeit zu identifizieren.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) aus dem Stuhl werden extrahiert und quantitativ analysiert durch Gaschromatographie.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Markers für oxidativen Stress wie Malondialdehyd gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die Forscher werden Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Markern für oxidativen Stress wie Malondialdehyd berücksichtigen.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Entzündungsmarkers (z. B. IL-6, TNF-alpha) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die Forscher werden Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha berücksichtigen
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Änderung der metabolischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Die metabolische Reaktion (d. h. alle Metaboliten) auf die Interventionen werden mithilfe von Techniken der Kernspinresonanz (NMR) und der Massenspektrometrie (MS) analysiert. Muster von Metaboliten werden mit statistischen Techniken, dh Diskriminanzanalyse und Hauptkomponentenanalyse, bewertet.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des Aminosäuremusters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Das Plasma-Aminosäuremuster wird mit HPLC-MS beurteilt.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung des DNA-Schadens gegenüber dem Ausgangswert (% DNA im Schwanz)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Als Reaktion auf die Eingriffe werden DNA-Schäden in Lymphozyten, Vollblut und Urin beurteilt.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Veränderung der Chromosomenschädigung gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Mikrokerne/1000 zweikernige Zellen)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Als Reaktion auf die Eingriffe werden chromosomale Schäden in Lymphozyten beurteilt.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Änderung der RDA- und DNA-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)
Als Reaktion auf die Interventionen wird die RNA- und DNA-Genexpression bewertet.
Ausgangswert, nach diätetischer Intervention (4 Wochen) und nach diätetischer Intervention und Krafttraining (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA219002_2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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