D-vitamin och motståndsträning hos äldre (NUTRIAGINGVitD)
9 april 2020 uppdaterad av: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
D-vitamin och motståndsträning hos äldre
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade interventionsstudie med parallella grupper är att undersöka effekten av styrketräning (2x/vecka i 10 veckor) med och utan olika mål för D-vitaminintag på muskelstyrka, funktion och massa, oxidativt. stressparametrar och immunförsvaret hos personer som bor i samhället. Deltagare (n = 100) kommer att vara äldre vuxna som bor i samhället. Efter en förberedande screening och en vitamin D-blodundersökning (vitamin D-status under 75 nmol/L) kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt men stratifierade efter kön, ålder och initiala vitamin D-plasmanivåer till en av de 3 grupperna (D-vitamin dagligen + styrketräning , D-vitamin varje månad + styrketräning, ingen D-vitamin + styrketräning).
Studiedeltagare är berättigade om de är män eller kvinnor med en ålder mellan 65 och 85 år och om deras kognitiva status såväl som deras fysiska konditionsnivå tillåter att delta i styrketräningspassen. Uteslutningskriterier omfattar kroniska sjukdomar som kontraindikerar träningspassen, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetisk retinopati och manifest osteoporos, ett skörthetsindex på eller över 3, medicinering med antikoagulantia eller kortisonläkemedel, regelbunden styrketräning under de senaste sex månaderna och D-vitaminplasma koncentration på 75nmol/L eller högre.
Primärt utfallsmått är förändringen i handtagets styrka. Sekundära utfallsmått omfattar antropometriska data, funktionstest, immunologiska och oxidativa stressparametrar, DNA/kromosomskada mikrobiota, metabolomik och näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 65 och 85 år
- Tillräckligt mentalt tillstånd för att följa instruktionerna och utföra motståndsövningen självständigt (Mini-Mental-State >23)
- Självständigt mobil
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar, som kontraindikerar ett träningsdeltagande
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (kongestiv kronisk hjärtsvikt, svår eller symptomatisk aortastenos, instabil angina pectoris, obehandlad arteriell hypertoni, hjärtarytmier)
- Diabetisk retinopati
- Manifest osteoporos
- Regelbunden användning av kortisonhaltiga läkemedel
- Regelbunden styrketräning (> 1x/vecka) under de senaste 6 månaderna före inklusion
- Vitamin D-plasmanivå på 75 nmol/l eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrketräning och D-vitamin varje månad
Fyra veckors vitamin D (50 000 IE en gång per månad) följt av en 10 veckors guidad styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden kvarstår D-vitaminintaget.
Under hela studieperioden får deltagarna 400 mg kalcium/dag.
|
För 4 veckor 50.000
IE vitamin D ges som en månadsdos tillsammans med dagliga 400 mg kalcium.
Båda som komplement, följt av 10 veckors styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden finns D-vitamin- och kalciumintaget kvar.
|
|
Experimentell: Styrketräning och D-vitamin dagligen
Fyra veckors vitamin D (800 IE en gång per dag) följt av 10 veckors guidad styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden kvarstår D-vitaminintaget.
Under hela studieperioden får deltagarna 400 mg kalcium/dag.
|
Under 4 veckor ges 800 IE vitamin D som en daglig dos tillsammans med dagliga 400 mg kalcium.
Båda som komplement, följt av 10 veckors styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden finns D-vitamin- och kalciumintaget kvar.
|
|
Experimentell: Styrketräning och inget D-vitamin
Fyra veckor utan D-vitamintillförsel följt av 10 veckors guidad styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden kvarstår D-vitaminintaget.
Under hela studieperioden får deltagarna 400 mg kalcium/dag.
|
Under 4 veckor ges inget D-vitamin, följt av 10 veckors styrketräning (progressiv styrketräning i ett fitnesscenter tillämpas; intensiteten justeras kontinuerligt för att få tillräcklig träningsstimulans).
Under träningsperioden ges heller inget D-vitamin.
Under hela studieperioden får deltagarna 400 mg kalcium/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i handgreppsstyrka (kg)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Handtagsstyrkan på höger hand kommer att mätas till närmaste kilogram (kg) med hjälp av en handdynamometer.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra en maximal sammandragning inom cirka 4 till 5 sekunder.
Efter en vila på 60 s kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett andra försök.
Den högsta poängen för maximal frivillig kontraktion kommer att användas för dataanalyser.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i stolstativtest (upprepningar inom 30s)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Det maximala antalet avslutade cykler av stolshöjningar utan stöd (från sittande till helt upprätt läge (höft och knän uträtade)) som genomförs inom 30 s räknas automatiskt (Leonardo Mechanography).
Kraft, acceleration, kraft, kinetisk energi, potentiell energi, massa, total varaktighet, tid per iteration rapporteras som sekundära parametrar.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i muskelmassa med BIA (kg)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
|
Ändring från baslinjen i 6 min gångtest (avstånd i meter)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Deltagarna uppmanas att gå ensamma så snabbt som möjligt (utan att springa) runt en 30 m skyttelbana så många gånger som möjligt inom tidsgränsen på 6 minuter.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i sammansättningen av tarmmikrobiota
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Gensekvensering av 16S rRNA på avföringsproverna utförs för att identifiera mikroberna ner till släktnivån såväl som den mikrobiella mångfalden och relativa förekomsten.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i avföringskortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
De kortkedjiga fettsyrorna i avföringen (SCFA) kommer att extraheras och kvantitativt analyseras med gaskromatografi.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i oxidativ stressmarkör som malondialdehyd
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av oxidativ stressmarkör som malondialdehyd.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk markör (t.ex. IL-6, TNF-alfa)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i det metabolomiska svaret
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Det metabolomiska svaret (dvs. alla metaboliter) på interventionerna kommer att analyseras med användning av både kärnmagnetisk resonans (NMR) och masspektrometri (MS) tekniker.
Mönster av metaboliter kommer att utvärderas med statistiska tekniker, dvs diskriminantanalys och huvudkomponentanalys.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i aminosyramönstret
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Plasmaaminosyramönstret kommer att bedömas med HPLC-MS.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i DNA-skada (%DNA i svansen)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
DNA-skador kommer att bedömas i lymfocyter, helblod och urin som svar på ingreppen.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i kromosomskada (antal mikrokärnor/1000 dubbelkärniga celler)
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Kromosomskada kommer att bedömas i lymfocyter som svar på ingreppen.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i RDA och DNA-genuttryck
Tidsram: baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
RNA- och DNA-genuttryck kommer att bedömas som svar på interventionerna.
|
baslinje, efter kostintervention (4 veckor) och efter kostintervention och styrketräning (14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA219002_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .