D-vitamin és rezisztencia gyakorlat időseknél (NUTRIAGINGVitD)
2020. április 9. frissítette: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
D-vitamin és rezisztenciagyakorlat időseknél
Ennek a párhuzamos csoportokkal végzett randomizált, kettős-vak, kontrollált intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző D-vitamin beviteli célokkal és anélkül végzett rezisztenciatréningek (hetente 2x 10 héten keresztül) hatását az izomerőre, funkcióra és tömegre, oxidatív. a stressz paraméterei és az immunrendszer a közösségben élőkben. A résztvevők (n = 100) közösségben élő idősebb felnőttek lesznek. Részvétel előtti szűrést és D-vitamin vérvizsgálatot (D-vitamin státusz 75 nmol/l alatt) követően a résztvevőket véletlenszerűen, de nem, életkor és kezdeti D-vitamin plazmaszint szerint osztják a 3 csoport valamelyikébe (napi D-vitamin + erősítő edzés). , D-vitamin havi + erősítő edzés, nincs D-vitamin + erősítő edzés).
A vizsgálatban résztvevők 65 és 85 év közötti férfiak vagy nők jogosultak az erősítő edzéseken való részvételre, ha kognitív állapotuk, valamint fizikai edzettségi szintjük lehetővé teszi. A kizárási kritériumok közé tartoznak a krónikus betegségek, amelyek ellenjavallják az edzéseket, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, diabéteszes retinopátia és manifeszt csontritkulás, 3-as vagy a feletti törékenységi index, véralvadásgátló vagy kortizon gyógyszeres kezelés, rendszeres erősítő edzés az elmúlt hat hónapban és D-vitamin plazma. 75 nmol/l vagy nagyobb koncentrációban.
Az elsődleges eredmény mértéke a markolat erősségének változása. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak az antropometriai adatok, a funkcionális teljesítménytesztek, az immunológiai és oxidatív stressz paraméterek, a DNS/kromoszómakárosodás mikrobiota, a metabolomika és a tápláltsági állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 85 év közötti férfiak és nők
- Megfelelő mentális állapot az utasítások követéséhez és az ellenállási gyakorlat önálló végrehajtásához (Mini-Mental-State >23)
- Függetlenül mobil
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek, amelyek ellenjavallják a képzésben való részvételt
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pangásos krónikus szívelégtelenség, súlyos vagy tünetekkel járó aorta szűkület, instabil angina pectoris, kezeletlen artériás magas vérnyomás, szívritmuszavarok)
- Diabéteszes retinopátia
- Nyilvánvaló csontritkulás
- Kortizon tartalmú gyógyszerek rendszeres használata
- Rendszeres erősítő edzés (> 1x/hét) a felvétel előtti utolsó 6 hónapban
- 75 nmol/l vagy annál magasabb D-vitamin plazmaszint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erősítő edzés és D-vitamin havonta
Négy hét D-vitamin (50.000 NE havonta egyszer), majd egy 10 hetes irányított ellenállási edzés (progresszív erősítő edzést alkalmaznak egy fitneszközpontban; az intenzitást folyamatosan állítják a megfelelő edzési inger elérése érdekében).
Az edzés ideje alatt a D-vitamin bevitel megmarad.
A teljes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi 400 mg kalciumot kapnak.
|
4 hétre 50.000
NE D-vitamint havi adagban kell beadni napi 400 mg kalciummal együtt.
Mindkettő kiegészítésként, majd 10 hetes rezisztencia edzés (progresszív erőnléti edzés fitneszteremben; az intenzitást folyamatosan állítjuk a kellő edzési inger elérése érdekében).
Az edzés ideje alatt a D-vitamin és a kalcium bevitel megmarad.
|
|
Kísérleti: Erősítő edzés és D-vitamin naponta
Négy hét D-vitamin (800 NE naponta egyszer), majd 10 hetes irányított ellenállási edzés (progresszív erősítő edzés fitneszközpontban; az intenzitást folyamatosan állítják a megfelelő edzési inger elérése érdekében).
Az edzés ideje alatt a D-vitamin bevitel megmarad.
A teljes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi 400 mg kalciumot kapnak.
|
4 hétig napi 800 NE D-vitamint kell adni napi 400 mg kalciummal együtt.
Mindkettő kiegészítésként, majd 10 hetes rezisztencia edzés (progresszív erőnléti edzés fitneszteremben; az intenzitást folyamatosan állítjuk a kellő edzési inger elérése érdekében).
Az edzés ideje alatt a D-vitamin és a kalcium bevitel megmarad.
|
|
Kísérleti: Erősítő edzés és D-vitamin nélkül
Négy hét D-vitamin beadás nélkül, majd 10 hetes irányított ellenállási tréning (progresszív erőnléti edzést fitneszközpontban alkalmaznak; az intenzitást folyamatosan állítják a megfelelő edzési inger elérése érdekében).
Az edzés ideje alatt a D-vitamin bevitel megmarad.
A teljes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi 400 mg kalciumot kapnak.
|
4 hétig nem adunk D-vitamint, majd 10 hetes ellenállási edzés következik (progresszív erőnléti edzést fitneszteremben alkalmazunk; az intenzitást folyamatosan állítjuk, hogy megfelelő edzési ingert kapjunk).
Az edzés ideje alatt szintén nem adunk D-vitamint.
A teljes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi 400 mg kalciumot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében (kg)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A jobb kéz markolat erejét a legközelebbi kilogramm (kg) pontossággal mérjük kézi dinamométer segítségével.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy körülbelül 4-5 másodpercen belül végezzenek maximális összehúzódást.
60 másodperc pihenő után a résztvevőket felkérik egy második próba elvégzésére.
A maximális önkéntes összehúzódás legmagasabb pontszámát használjuk az adatok elemzéséhez.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széken álló tesztben (ismétlés 30 másodpercen belül)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A 30 másodpercen belül végrehajtott támasztatlan székemelési ciklusok maximális száma (ülő helyzetből teljesen felállított helyzetbe (kiegyenesedett csípő és térd)) automatikusan számolódik (Leonardo Mechanography).
Másodlagos paraméterként az erő, a gyorsulás, a teljesítmény, a kinetikus energia, a potenciális energia, a tömeg, a teljes időtartam, az iterációnkénti idő szerepel.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Az izomtömeg változása az alapvonalhoz képest BIA-val (kg)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási teszt alatt (távolság méterben)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a lehető leggyorsabban (futás nélkül) sétáljanak egyedül egy 30 m-es ingapályán, ahányszor csak lehetséges, 6 perces időkorláton belül.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bél-mikrobiota összetételében
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A székletmintákon a 16S rRNS génszekvenálását végezzük a mikrobák azonosítása érdekében egészen a nemzetség szintjéig, valamint a mikrobiális diverzitás és relatív abundancia meghatározásához.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet rövid szénláncú zsírsavaiban (SCFA)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavait (SCFA-k) kivonják és gázkromatográfiával kvantitatívan elemzik.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz markerben, például a malondialdehidben
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A kutatók figyelembe veszik az oxidatív stresszmarker, például a malondialdehid plazmakoncentrációjának változásait.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos markerben (pl. IL-6, TNF-alfa)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A kutatók figyelembe veszik az interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa plazmakoncentrációjának változásait
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a metabolomikus válaszban
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A beavatkozásokra adott metabolomikus választ (azaz az összes metabolitot) mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrometriás (MS) technikák segítségével elemzik.
A metabolitok mintázatait statisztikai technikákkal, azaz diszkriminanciaanalízissel és főkomponens-analízissel értékelik.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aminosavmintázatban
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A plazma aminosavmintázatát HPLC-MS-sel értékeljük.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DNS-károsodásban (%DNS a farokban)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A DNS-károsodást limfocitákban, teljes vérben és vizeletben értékelik a beavatkozások hatására.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kromoszómakárosodásban (mikromagok száma/1000 kétmagvú sejt)
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
A beavatkozásokra válaszul a limfocitákban értékelik a kromoszómakárosodást.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RDA és a DNS génexpressziójában
Időkeret: kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
Az RNS és a DNS génexpresszióját a beavatkozások hatására értékelik.
|
kiindulási állapot, diétás beavatkozás után (4 hét) és diétás beavatkozás és erősítő edzés után (14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA219002_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok