D-vitamin og modstandstræning hos ældre (NUTRIAGINGVitD)
9. april 2020 opdateret af: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
D-vitamin og modstandstræning hos ældre
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede interventionsstudie med parallelle grupper er at undersøge effekten af styrketræning (2x/uge i 10 uger) med og uden forskellige mål for D-vitaminindtag på muskelstyrke, funktion og masse, oxidativt. stressparametre og immunforsvaret hos personer, der bor i lokalsamfundet. Deltagerne (n = 100) vil være ældre voksne i lokalsamfundet. Efter en forudgående screening og en D-vitamin-blodundersøgelse (D-vitaminstatus under 75 nmol/L) vil deltagerne blive fordelt tilfældigt, men stratificeret efter køn, alder og initial D-vitamin plasmaniveauer til en af de 3 grupper (D-vitamin daglig + styrketræning , D-vitamin månedligt + styrketræning, ingen D-vitamin + styrketræning).
Undersøgelsesdeltagere er kvalificerede, hvis de er mænd eller kvinder med en alder mellem 65 og 85 år, og hvis deres kognitive status samt deres fysiske konditionsniveau tillader at deltage i styrketræningssessionerne. Eksklusionskriterier omfatter kroniske sygdomme, der kontraindicerer træningspas, alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetisk retinopati og manifest osteoporose, et skrøbelighedsindeks på eller over 3, medicin med antikoagulantia eller kortisonpræparater, en regelmæssig styrketræning inden for de sidste seks måneder og et D-vitamin plasma koncentration på 75nmol/L eller derover.
Det primære resultatmål er ændringen i håndgrebsstyrken. Sekundære udfaldsmål omfatter antropometriske data, funktionelle præstationstests, immunologiske og oxidative stressparametre, DNA/kromosomskade mikrobiota, metabolomik og ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 65 og 85 år
- Tilstrækkelig mental tilstand til at følge instruktionerne og udføre modstandsøvelsen selvstændigt (Mini-Mental-State >23)
- Uafhængig mobil
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, som kontraindikerer en træningsdeltagelse
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (kongestivt kronisk hjertesvigt, svær eller symptomatisk aortastenose, ustabil angina pectoris, ubehandlet arteriel hypertension, hjertearytmier)
- Diabetisk retinopati
- Manifest osteoporose
- Regelmæssig brug af kortisonholdige lægemidler
- Regelmæssig styrketræning (> 1x/uge) i de sidste 6 måneder før inklusion
- D-vitamin plasmaniveau på 75 nmol/l eller derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning og D-vitamin hver måned
Fire ugers D-vitamin (50.000 IE én gang om måneden) efterfulgt af en 10 ugers guidet styrketræning (progressiv styrketræning i et fitnesscenter, intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden forbliver D-vitaminindtaget.
I løbet af hele undersøgelsesperioden får deltagerne 400 mg calcium/dag.
|
For 4 uger 50.000
IE D-vitamin gives som en månedlig dosis sammen med daglige 400 mg calcium.
Både som supplement, efterfulgt af 10 ugers modstandstræning (der anvendes progressiv styrketræning i fitnesscenter; intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden forbliver D-vitamin- og calciumindtaget.
|
|
Eksperimentel: Styrketræning og D-vitamin dagligt
Fire ugers D-vitamin (800 IE én gang dagligt) efterfulgt af 10 ugers guidet styrketræning (progressiv styrketræning i et fitnesscenter, intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden forbliver D-vitaminindtaget.
I løbet af hele undersøgelsesperioden får deltagerne 400 mg calcium/dag.
|
I 4 uger gives 800 IE D-vitamin som en daglig dosis sammen med dagligt 400 mg calcium.
Både som supplement, efterfulgt af 10 ugers modstandstræning (der anvendes progressiv styrketræning i fitnesscenter; intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden forbliver D-vitamin- og calciumindtaget.
|
|
Eksperimentel: Styrketræning og ingen D-vitamin
Fire uger uden indgift af D-vitamin efterfulgt af 10 ugers guidet modstandstræning (progressiv styrketræning i fitnesscenter, intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden forbliver D-vitaminindtaget.
I løbet af hele undersøgelsesperioden får deltagerne 400 mg calcium/dag.
|
I 4 uger administreres der ikke D-vitamin, efterfulgt af 10 ugers styrketræning (progressiv styrketræning i fitnesscenter, intensiteten justeres løbende for at opnå tilstrækkelig træningsstimulus).
I træningsperioden gives der heller ikke D-vitamin.
I løbet af hele undersøgelsesperioden får deltagerne 400 mg calcium/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Håndgrebsstyrken på højre hånd vil blive målt til nærmeste kilogram (kg) ved hjælp af et hånddynamometer.
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre en maksimal kontraktion inden for ca. 4 til 5 s.
Efter en pause på 60 s, vil deltagerne blive bedt om at udføre endnu et forsøg.
Den højeste score for maksimal frivillig kontraktion vil blive brugt til dataanalyser.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stolestandstest (gentagelser inden for 30s)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Det maksimale antal fuldførte cyklusser med ustøttede stolestigninger (fra en siddende til en helt oprejst stilling (hofte og knæ rettede)) gennemført inden for 30 s tælles automatisk (Leonardo Mechanography).
Kraft, acceleration, kraft, kinetisk energi, potentiel energi, masse, total varighed, tid pr. iteration rapporteres som sekundære parametre.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i muskelmasse med BIA (kg)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i 6 min gangtest (afstand i meter)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Deltagerne instrueres i at gå alene så hurtigt som muligt (uden at løbe) rundt på en 30 m pendulbane så mange gange som muligt inden for tidsgrænsen på 6 min.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i sammensætningen af tarm-mikrobiota
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Gensekventering af 16S rRNA'et på afføringsprøverne udføres for at identificere mikroberne ned til slægtsniveau såvel som den mikrobielle diversitet og relative overflod.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kortkædede afføringsfedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Afføringens kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive ekstraheret og kvantitativt analyseret ved gaskromatografi.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i oxidativ stressmarkør såsom malondialdehyd
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Efterforskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af oxidativ stressmarkør såsom malondialdehyd.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i inflammatorisk markør (f.eks. IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Forskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i det metabolomiske respons
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Den metabolomiske respons (dvs. alle metabolitter) på indgrebene vil blive analyseret ved brug af både nuklear magnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker.
Mønstre af metabolitter vil blive evalueret med statistiske teknikker, dvs. diskriminantanalyse og principal komponentanalyse.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i aminosyremønsteret
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Plasmaaminosyremønsteret vil blive vurderet med HPLC-MS.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i DNA-skade (%DNA i halen)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
DNA-skader vil blive vurderet i lymfocytter, fuldblod og urin som reaktion på indgrebene.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kromosombeskadigelse (antal mikrokerner/1000 binucleated celler)
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Kromosomskader vil blive vurderet i lymfocytter som reaktion på indgrebene.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
|
Ændring fra baseline i RDA og DNA-genekspression
Tidsramme: baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
RNA- og DNA-genekspression vil blive vurderet som reaktion på indgrebene.
|
baseline, efter diætintervention (4 uger) og efter diætintervention og styrketræning (14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FA219002_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrketræning og D-vitamin hver måned
-
LMU KlinikumRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | Inclusion Body MyositisTyskland