Cvičení s vitamínem D a odolností u starších osob (NUTRIAGINGVitD)
9. dubna 2020 aktualizováno: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamin D a odporové cvičení u starších lidí
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované intervenční studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinek odporového tréninku (2x týdně po dobu 10 týdnů) s různými cíli příjmu vitaminu D a bez nich na svalovou sílu, funkci a hmotu, oxidační stresové parametry a imunitní systém u osob žijících v komunitě. Účastníci (n = 100) budou starší dospělí žijící v komunitě. Po předběžném screeningu a krevním vyšetření vitaminu D (stav vitaminu D pod 75 nmol/l) budou účastníci rozděleni náhodně, ale stratifikovaní podle pohlaví, věku a počátečních hladin vitaminu D v plazmě do jedné ze 3 skupin (vitamin D denně + silový trénink , Vitamín D měsíčně + silový trénink, žádný vitamín D + silový trénink).
Účastníci studie jsou způsobilí, pokud jsou muži nebo ženy ve věku mezi 65 a 85 lety a pokud jejich kognitivní stav a úroveň fyzické zdatnosti umožňuje účastnit se silových tréninků. Kritéria vyloučení zahrnují chronická onemocnění, která kontraindikují trénink, závažná kardiovaskulární onemocnění, diabetická retinopatie a manifestní osteoporóza, index křehkosti 3 nebo vyšší, léky s antikoagulancii nebo kortizony, pravidelný silový trénink během posledních šesti měsíců a plazma vitamínu D koncentraci 75 nmol/l nebo vyšší.
Primárním měřítkem výsledku je změna síly rukojeti. Sekundární výsledná opatření zahrnují antropometrická data, funkční výkonnostní testy, parametry imunologického a oxidačního stresu, mikroflóru poškození DNA/chromozomů, metabolomiku a stav výživy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 až 85 let
- Přiměřená psychická kondice, aby bylo možné dodržovat pokyny a samostatně provádět odporové cvičení (Mini-Mental-State >23)
- Samostatně mobilní
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění, která kontraindikují účast na tréninku
- Závažná kardiovaskulární onemocnění (městnavé chronické srdeční selhání, těžká nebo symptomatická aortální stenóza, nestabilní angina pectoris, neléčená arteriální hypertenze, srdeční arytmie)
- Diabetická retinopatie
- Zjevná osteoporóza
- Pravidelné užívání léků obsahujících kortizon
- Pravidelný silový trénink (> 1x / týden) v posledních 6 měsících před zařazením
- Plazmatická hladina vitaminu D 75 nmol/l nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink a vitamín D měsíčně
Čtyři týdny vitaminu D (50 000 IU jednou za měsíc) následované 10týdenním řízeným odporovým tréninkem (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita se průběžně upravuje, aby se získal dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninku zůstává příjem vitaminu D zachován.
Po celou dobu studie dostávají účastníci 400 mg vápníku/den.
|
Za 4 týdny 50 000
IU vitamin D se podává v měsíční dávce spolu se 400 mg vápníku denně.
Obojí jako doplněk, následuje 10týdenní odporový trénink (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita je průběžně upravována tak, aby byl získán dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninkového období zůstává příjem vitaminu D a vápníku zachován.
|
|
Experimentální: Denní silový trénink a vitamín D
Čtyři týdny vitaminu D (800 IU 1x denně) následované 10týdenním řízeným odporovým tréninkem (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita se průběžně upravuje, aby se získal dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninku zůstává příjem vitaminu D zachován.
Po celou dobu studie dostávají účastníci 400 mg vápníku/den.
|
Po dobu 4 týdnů se podává 800 IU vitaminu D jako denní dávka spolu se 400 mg vápníku denně.
Obojí jako doplněk, následuje 10týdenní odporový trénink (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita je průběžně upravována tak, aby byl získán dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninkového období zůstává příjem vitaminu D a vápníku zachován.
|
|
Experimentální: Silový trénink a žádný vitamín D
Čtyři týdny bez podávání vitaminu D následované 10týdenním řízeným odporovým tréninkem (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita se průběžně upravuje, aby se získal dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninku zůstává příjem vitaminu D zachován.
Po celou dobu studie dostávají účastníci 400 mg vápníku/den.
|
Po dobu 4 týdnů se nepodává vitamín D, následuje 10týdenní odporový trénink (aplikuje se progresivní silový trénink ve fitness centru, intenzita se průběžně upravuje, aby se získal dostatečný tréninkový stimul).
Během tréninku se také nepodává vitamín D.
Po celou dobu studie dostávají účastníci 400 mg vápníku/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly rukojeti (kg) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Síla stisku pravé ruky bude měřena s přesností na kilogram (kg) pomocí ručního dynamometru.
Účastníci budou vyzváni, aby provedli maximální kontrakci během přibližně 4 až 5 sekund.
Po odpočinku 60 s budou účastníci požádáni, aby provedli druhý pokus.
Pro analýzy dat bude použito nejvyšší skóre maximální dobrovolné kontrakce.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu ve stoje na židli (opakování do 30 s)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Automaticky se započítává maximální počet dokončených cyklů zvednutí křesla bez podpory (ze sedu do plně vzpřímené polohy (narovnaná kyčle a kolena)) dokončených během 30 s (Leonardo Mechanography).
Síla, zrychlení, výkon, kinetická energie, potenciální energie, hmotnost, celková doba trvání, čas na iteraci jsou uváděny jako sekundární parametry.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty s BIA (kg)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
|
Změna od základní linie v 6minutovém testu chůze (vzdálenost v metrech)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji sami prošli (bez běhu) kolem 30 m kyvadlové dráhy co nejvícekrát v časovém limitu 6 minut.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Genové sekvenování 16S rRNA ve vzorcích stolice se provádí za účelem identifikace mikrobů až na úroveň rodu, jakož i mikrobiální diverzity a relativního množství.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici (SCFA) budou extrahovány a kvantitativně analyzovány plynovou chromatografií.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markeru oxidačního stresu, jako je malondialdehyd
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Výzkumníci budou zvažovat změny v plazmatických koncentracích markeru oxidačního stresu, jako je malondialdehyd.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markeru zánětu (např. IL-6, TNF-alfa)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Vyšetřovatelé zváží změny plazmatických koncentrací interleukinu 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolomické odpovědi
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Metabolomická odezva (tj. všechny metabolity) na zásahy bude analyzována pomocí technik nukleární magnetické rezonance (NMR) a hmotnostní spektrometrie (MS).
Vzory metabolitů budou hodnoceny statistickými technikami, tj. diskriminační analýzou a analýzou hlavních složek.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna aminokyselinového vzorce od základní linie
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Vzor aminokyselin v plazmě bude hodnocen pomocí HPLC-MS.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poškození DNA (% DNA v ocasu)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Poškození DNA bude hodnoceno v lymfocytech, celé krvi a moči v reakci na intervence.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna chromozomálního poškození od výchozí hodnoty (počet mikrojader/1000 dvoujaderných buněk)
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Chromozomální poškození bude hodnoceno v lymfocytech v reakci na intervence.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v genové expresi RDA a DNA
Časové okno: výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
V reakci na intervence bude hodnocena exprese genů RNA a DNA.
|
výchozí stav, po dietní intervenci (4 týdny) a po dietní intervenci a silovém tréninku (14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FA219002_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .